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Anomalie retiniche in fase iniziale nel diabete di tipo 1, sottoposte a screening con angiografia OCT. (AwARD)

9 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Il miglioramento delle tecniche di imaging in oftalmologia ha permesso di effettuare uno studio preciso non invasivo della rete microvascolare retinica e di rilevare anomalie precoci nei disturbi retinici. La presenza di tali anomalie retiniche precoci rimane poco nota durante il diabete di tipo 1 e può essere rilevata con l'angiografia OCT. Inoltre, l'associazione con la variabilità glicemica, suscettibile di avere effetti deleteri sui microvasi, non è mai stata studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diabete di tipo 1 seguiti nel Dipartimento di Endocrinologia del CHU Dijon Bourgogne o in un ambulatorio diabetologico e i controlli non diabetici saranno reclutati nel Dipartimento di Oftalmologia del CHU Dijon Bourgogne

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di pazienti

  • Paziente che ha dato il consenso

    • Paziente diabetico di tipo 1, nessuna retinopatia Per il gruppo di controllo sano
  • Paziente che ha dato il consenso
  • Paziente non diabetico

Per il gruppo di controllo dislipidemico:

  • Persona che ha prestato il consenso
  • Persona con dislipidemia familiare

Criteri di esclusione:

Per il gruppo di pazienti

  • Presenza di retinopatia diabetica

  • Paziente protetto:

    • Paziente minorenne
    • Donna incinta, partoriente o che allatta
    • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, decisione del tribunale)
    • Paziente incapace di esprimere il consenso Persona non iscritta a un regime di assicurazione sanitaria

Per il gruppo di controllo sano

  • Anamnesi oftalmologica (condizioni maculari vascolari e degenerative)

  • Paziente protetto:

    • Paziente minorenne
    • Donna incinta, partoriente o che allatta
    • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, decisione del tribunale)
    • Paziente incapace di esprimere il consenso Persona non iscritta a un regime previdenziale

Per il gruppo di controllo dislipidemico:

  • Anamnesi oftalmologica (condizioni maculari vascolari e degenerative)

  • Paziente protetto:

    • Paziente minorenne
    • Donna incinta, partoriente o che allatta
    • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, decisione del tribunale)
    • Paziente incapace di esprimere il consenso Persona non iscritta a un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
pazienti affetti da diabete di tipo 1
Procedura: Valutazione dell'imaging retinico
  • OCT-angiografia
  • Programma di misurazione automatizzato: dimensione della zona avascolare e densità vascolare perifoveolare del plesso capillare superficiale
  • Fotografia del fondo oculare: immagine maculare
  • Misurazione della dimensione frattale della retina foveolare retinica da fotografie del fondo
Procedura: holter glicemico
per 40 soggetti, impianto di un holter glicemico per 7 giorni
Controlli sani
soggetti di controllo non diabetici della stessa età
Procedura: Valutazione dell'imaging retinico
  • OCT-angiografia
  • Programma di misurazione automatizzato: dimensione della zona avascolare e densità vascolare perifoveolare del plesso capillare superficiale
  • Fotografia del fondo oculare: immagine maculare
  • Misurazione della dimensione frattale della retina foveolare retinica da fotografie del fondo
Controlli dislipidemici
partecipanti di controllo non diabetici con dislipidemia familiare
Procedura: Valutazione dell'imaging retinico
  • OCT-angiografia
  • Programma di misurazione automatizzato: dimensione della zona avascolare e densità vascolare perifoveolare del plesso capillare superficiale
  • Fotografia del fondo oculare: immagine maculare
  • Misurazione della dimensione frattale della retina foveolare retinica da fotografie del fondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
superficie della zona avascolare centrale della retina
Lasso di tempo: inclusione
misurazione del plesso capillare superficiale
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VERGES 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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