- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03519035
Studie av hallusinasjoner hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Studie av prevalens og kjennetegn ved hallusinasjoner hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en svært vanlig personlighetsforstyrrelse som angår omtrent 1,35 % av den totale befolkningen. Det er preget av en affektiv, emosjonell, sosial og profesjonell ustabilitet og en viktig assosiasjon med komorbiditeter som humørsykdommer, posttraumatisk stresslidelse, avhengighetsproblemer og selvmordsdødelighet. Hallusinasjoner ser ut til å være hyppige i denne personlighetsforstyrrelsen, men blir ikke ofte tatt i betraktning av pleiepersonalet på grunn av et massivt behov for oppmerksomhet fra denne typen pasienter. For øyeblikket er det ingen studie av utbredelsen av disse problemene i Frankrike i frie omgivelser. På samme måte er det ingen kvalitativ studie om hallusinasjoner. Derfor kan vi gjøre mye fremskritt i denne delen av psykiatrien.
Denne forskningen er en observasjonsstudie av beskrivende type. Pasienter vil bli rekruttert i de ulike tjenestene. I denne studien vil pasienter måtte bestå ulike spørreskjemaer (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kvalitativt spørreskjema) for å sammenligne karakteristikkene mellom BDL-pasienter med og uten hallusinasjoner.
For det vil utrederen møte hver pasient to ganger, etter informasjon fra det medisinske personalet til tjenesten og samtykke. Under det første møtet vil etterforskeren få de sosiodemografiske karakteristikkene, verifiseringen av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier, og DIB-R spørreskjemaet for å vite om pasienten virkelig har BPD og hallusinasjoner eller ikke. Dette er samme intervju for alle pasienter. Under det andre møtet vil vi se etter dissosiative symptomer med DES II spørreskjema, deretter traumatiske symptomer og posttraumatisk stresslidelse med THQ og PCL-S. PSAS og kvalitativt spørreskjema vil bli brukt for BPD-pasienter med hallusinasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og under 75 år
- Pasient med borderline personlighetsforstyrrelse (tidligere eller nylig diagnostisert diagnose)
- Pasienten har gitt sin motstand mot sin deltakelse i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni
- Svær depressiv episode karakterisert i fremgang
- Manisk eller hypoman episode pågår
- Historie med hodetraumer
- Hjerneslag, Parkinsons sykdom, demens
- Autisme
- Mental retardasjon
- Pasient under 75 år
- Pasient som ikke leser eller snakker fransk
- Pasienten kan ikke gi samtykke (inkluderer beskyttede personer: vergemål, forvalterskap)
- Fengslet pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Borderline personlighetsforstyrrelse Pasient
Pasienter vil bli rekruttert i de ulike tjenestene. De må respektere inklusjonskriterier som er: pasient med BPD (klinisk diagnose), pasienter 18 år eller eldre, pasienter som kan gi sitt samtykke. I denne studien vil pasienter måtte bestå ulike spørreskjemaer (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kvalitativt spørreskjema) for å sammenligne karakteristikkene mellom BDL-pasienter med og uten hallusinasjoner. |
Pasienter vil måtte bestå ulike spørreskjemaer (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kvalitativt spørreskjema) for å sammenligne karakteristikkene mellom BDL-pasienter med og uten hallusinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av hallusinasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Under det første intervjuet med passasjen av DIB-R-skalaen Det består i å avgjøre hvorvidt hallusinasjoner har oppstått i løpet av pasientens liv. Dette kriteriet vil tillate utfallet av studien å estimere prevalensen (i løpet av de siste to årene (som spesifisert av DIB-R spørreskjemaet), men også over levetiden for å få ytterligere data) hallusinatoriske manifestasjoner hos pasienter med et BDL-forløp. Alle pasienter vil ha samme første intervju, med spørreskjema om sosiodemografiske kjennetegn, inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier, samtykke |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av pasientens hallusinasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ studie av hallusinasjoner (for pasienter som sa at de hadde eller hadde hatt dem under første intervju). Skalaen som brukes er PSAS: et spørreskjema for karakteristika ved hallusinasjoner. Ved etablering av protokollen ble PSAS (Psycho-Sensory Hallucinations Scale) valgt fordi det er en av de eneste skalaene som studerer de forskjellige typene hallusinasjoner (auditiv, visuell, koenestetisk, lukt og smakfull) validert på fransk. |
1 dag
|
|
Søk etter dissosiative elementer
Tidsramme: 1 dag
|
Søk etter dissosiative elementer hos pasienten med skalaen: DES-II DES-II er et selvspørreskjema for å oppdage individer med en dissosiativ lidelse eller lidelse med høy dissosiativ komponent, samt for å kvantifisere dissosiative erfaringer.
Den består av 28 spørsmål om situasjoner der emnet angir, i prosent, hvor ofte hver situasjon oppstår.
|
1 dag
|
|
Utredning av traumatiske elementer
Tidsramme: 1 dag
|
Utredning av traumatiske elementer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med skalaene som er brukt: THQ THQ er et selvadministrert spørreskjema bestående av 24 lukkede spørsmål (ja/nei) som evaluerer tilstedeværelsen av en rekke potensielt traumatiske hendelser i livet til et individ.
De er delt inn i 3 kategorier (kriminalitet, naturkatastrofer og traumer, fysiske og seksuelle opplevelser)
|
1 dag
|
|
Utredning av traumatiske elementer
Tidsramme: 1 dag
|
Utredning av traumatiske elementer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med skalaene som brukes: PCL-S PCL-S er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer symptomene på PTSD.
Den er oversatt til fransk og validert for påvisning og overvåking av PTSD.
Den vurderer eksistensen av PTSD-symptomer relatert til en spesifikk og identifisert traumatisk hendelse.
I denne studien definerer vi den spesifikke traumatiske hendelsen med pasienten før overleveringen.
Spørreskjemaet består av 17 spørsmål rundt hovedsymptomene beskrevet av DSM-IV
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Mathur, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0035
- 2018-A00251-54 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .