- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03519035
Estudo de alucinações em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe
Estudo da Prevalência e Características de Alucinações em Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um transtorno de personalidade muito comum que atinge cerca de 1,35% da população total. É caracterizada por uma instabilidade afetiva, emocional, social e profissional e uma importante associação com comorbidades como transtornos de humor, transtorno de estresse pós-traumático, problemas de dependência e mortalidade por suicídio. As alucinações parecem ser freqüentes neste transtorno de personalidade, mas muitas vezes não são levadas em consideração pela equipe de enfermagem devido à grande necessidade de atenção deste tipo de paciente. Neste momento não há nenhum estudo de prevalência deste problema na França em ambiente livre. Da mesma forma, não há estudo qualitativo sobre alucinações. É por isso que podemos fazer muito progresso nesta parte da psiquiatria.
Esta pesquisa é um estudo observacional do tipo descritivo. Os pacientes serão recrutados nos diferentes serviços. Neste estudo, os pacientes terão que passar por diferentes questionários (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, questionário qualitativo) para comparar as características entre pacientes com BDL com e sem alucinações.
Para tanto, o investigador atenderá cada paciente duas vezes, após informação da equipe médica do serviço e consentimento. No primeiro encontro, o investigador obterá as características sociodemográficas, a verificação dos critérios de inclusão e não inclusão e o questionário DIB-R para saber se o paciente realmente tem TPB e alucinações ou não. Esta é a mesma entrevista para todos os pacientes. No segundo encontro, procuraremos sintomas dissociativos com o questionário DES II, depois sintomas traumáticos e transtorno de estresse pós-traumático com THQ e PCL-S. O PSAS e o questionário qualitativo serão usados para pacientes com DBP com alucinações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos e menos de 75 anos
- Paciente com transtorno de personalidade limítrofe (diagnóstico anterior ou recém-diagnosticado)
- Paciente tendo se manifestado contra sua participação em pesquisa
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia
- Episódio depressivo maior caracterizado em andamento
- Episódio maníaco ou hipomaníaco em andamento
- História de traumatismo craniano
- AVC, doença de Parkinson, demência
- Autismo
- Retardo mental
- Paciente com menos de 75 anos
- Paciente que não lê ou fala francês
- Paciente incapaz de dar consentimento (inclui pessoas protegidas: tutela, curatela)
- paciente encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transtorno de personalidade borderline Paciente
Os pacientes serão recrutados nos diferentes serviços. Eles devem respeitar os critérios de inclusão que são: paciente com DBP (diagnóstico clínico), pacientes com 18 anos ou mais, pacientes que podem dar seu consentimento. Neste estudo, os pacientes terão que passar por diferentes questionários (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, questionário qualitativo) para comparar as características entre pacientes com BDL com e sem alucinações. |
Os pacientes terão que passar por diferentes questionários (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, questionário qualitativo) para comparar as características entre pacientes com BDL com e sem alucinações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de alucinação
Prazo: 1 dia
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Durante a primeira entrevista com a passagem da escala DIB-R Consiste em determinar se ocorreram ou não alucinações durante a vida do paciente. Este critério permitirá que o resultado do estudo estime a prevalência (ao longo dos últimos dois anos (conforme especificado pelo questionário DIB-R), mas também ao longo da vida para obter dados adicionais) manifestações alucinatórias em pacientes com um curso de BDL. Todos os pacientes terão a mesma primeira entrevista, com questionários sobre características sociodemográficas, critérios de inclusão e não inclusão, consentimento |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição das alucinações do paciente
Prazo: 1 dia
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Estudo qualitativo de alucinações (para pacientes que afirmaram ter ou já tiveram na primeira entrevista). A escala utilizada é a PSAS : um questionário para as características das alucinações Ao estabelecer o protocolo, a PSAS (Psycho-Sensory Hallucinations Scale) foi escolhida por ser uma das únicas escalas que estudam os diferentes tipos de alucinações (auditiva, visual, cenestésica, olfativo e saboroso) validado em francês. |
1 dia
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Procure por elementos dissociativos
Prazo: 1 dia
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Busca de elementos dissociativos no paciente com a escala: DES-II DES-II é um autoquestionário para detectar indivíduos com transtorno dissociativo ou transtorno com alto componente dissociativo, bem como para quantificar experiências dissociativas.
É composto por 28 questões sobre situações em que o sujeito indica, em porcentagem, a frequência com que cada situação ocorre.
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1 dia
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Investigação de elementos traumáticos
Prazo: 1 dia
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Investigação de elementos traumáticos e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com as escalas utilizadas: THQ THQ é um questionário autoaplicável composto por 24 questões fechadas (sim/não) avaliando a presença de uma série de eventos potencialmente traumáticos na vida de um indivíduo.
Eles são divididos em 3 categorias (crime, desastres naturais e traumas, experiências físicas e sexuais)
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1 dia
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Investigação de elementos traumáticos
Prazo: 1 dia
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Investigação de elementos traumáticos e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com as escalas utilizadas: PCL-S PCL-S é um questionário autoaplicável que avalia os sintomas do TEPT.
É traduzido para o francês e validado para detecção e monitoramento de PTSD.
Avalia a existência de sintomas de TEPT relacionados a um evento traumático específico e identificado.
Neste estudo definimos o evento traumático específico com o paciente antes do handover.
O questionário é composto por 17 questões em torno dos principais sintomas descritos pelo DSM-IV
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Mathur, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0035
- 2018-A00251-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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