- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03519035
Studie van hallucinaties bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis
Studie van de prevalentie en kenmerken van hallucinaties bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een veel voorkomende persoonlijkheidsstoornis die ongeveer 1,35% van de totale bevolking treft. Het wordt gekenmerkt door een affectieve, emotionele, sociale en professionele instabiliteit en een belangrijke associatie met comorbiditeiten zoals stemmingsstoornissen, posttraumatische stressstoornis, verslavingsproblemen en zelfmoordsterfte. Hallucinaties lijken frequent voor te komen bij deze persoonlijkheidsstoornis, maar worden door het verplegend personeel niet vaak in overweging genomen vanwege de enorme behoefte aan aandacht van dit soort patiënten. Op dit moment is er geen onderzoek naar de prevalentie van dit probleem in Frankrijk in een vrije omgeving. Op dezelfde manier is er geen kwalitatief onderzoek naar hallucinaties. Daarom kunnen we veel vooruitgang boeken in dit deel van de psychiatrie.
Dit onderzoek is een observationele studie van beschrijvend type. Patiënten zullen geworven worden in de verschillende diensten. In deze studie zullen patiënten verschillende vragenlijsten moeten doorstaan (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kwalitatieve vragenlijst) om de kenmerken tussen BDL-patiënten met en zonder hallucinaties te vergelijken.
Daarvoor zal de onderzoeker elke patiënt twee keer ontmoeten, na informatie door de medische staf van de dienst en toestemming. Tijdens de eerste bijeenkomst krijgt de onderzoeker de sociaal-demografische kenmerken, de verificatie van inclusie- en niet-inclusiecriteria en de DIB-R-vragenlijst om te weten of de patiënt echt borderline-stoornis en hallucinaties heeft of niet. Dit is hetzelfde interview voor alle patiënten. Tijdens de tweede bijeenkomst gaan we op zoek naar dissociatieve symptomen met de DES II-vragenlijst, daarna naar traumatische symptomen en posttraumatische stressstoornis met THQ en PCL-S. De PSAS en kwalitatieve vragenlijst zullen worden gebruikt voor BPS-patiënten met hallucinaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en jonger dan 75 jaar
- Patiënt met borderline persoonlijkheidsstoornis (vroeger of pas gediagnosticeerde diagnose)
- Patiënt heeft zijn verzet tegen zijn deelname aan onderzoek kenbaar gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie
- Ernstige depressieve episode gekenmerkt in progressie
- Manische of hypomanische episode aan de gang
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- Beroerte, de ziekte van Parkinson, dementie
- Autisme
- Geestelijke achterstand
- Patiënt jonger dan 75 jaar
- Patiënt die geen Frans leest of spreekt
- Patiënt kan geen toestemming geven (inclusief beschermde personen: voogdij, curatele)
- Gedetineerde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borderline persoonlijkheidsstoornis Patiënt
Patiënten zullen geworven worden in de verschillende diensten. Ze moeten de inclusiecriteria respecteren die zijn: patiënt met BPS (klinische diagnose), patiënten van 18 jaar of ouder, patiënten die hun toestemming kunnen geven. In deze studie zullen patiënten verschillende vragenlijsten moeten doorstaan (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kwalitatieve vragenlijst) om de kenmerken tussen BDL-patiënten met en zonder hallucinaties te vergelijken. |
Patiënten zullen verschillende vragenlijsten moeten doorstaan (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kwalitatieve vragenlijst) om de kenmerken tussen BDL-patiënten met en zonder hallucinaties te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van hallucinaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdens het eerste interview met de passage van de DIB-R-schaal Het bestaat uit het bepalen of er al dan niet hallucinaties zijn opgetreden tijdens het leven van de patiënt. Dit criterium zal de uitkomst van de studie toelaten om de prevalentie te schatten (gedurende de laatste twee jaar (zoals gespecificeerd door de DIB-R-vragenlijst) maar ook gedurende het hele leven om aanvullende gegevens te verkrijgen) hallucinatoire manifestaties bij patiënten met een BDL-verloop. Alle patiënten krijgen hetzelfde eerste interview, met vragenlijsten over sociaal-demografische kenmerken, inclusie- en niet-inclusiecriteria, toestemming |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de hallucinaties van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwalitatief onderzoek naar hallucinaties (voor patiënten die tijdens het eerste interview zeiden deze te hebben of te hebben gehad). De gebruikte schaal is PSAS: een vragenlijst voor de kenmerken van hallucinaties Bij het opstellen van het protocol werd gekozen voor de PSAS (Psycho-Sensory Hallucinations Scale) omdat het een van de weinige schalen is die de verschillende soorten hallucinaties bestudeert (auditieve, visuele, co-esthetische, olfactorisch en smaakvol) gevalideerd in het Frans. |
1 dag
|
|
Zoek naar dissociatieve elementen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoek naar dissociatieve elementen bij de patiënt met de schaal: DES-II DES-II is een zelfvragenlijst om individuen met een dissociatieve stoornis of stoornis met een hoge dissociatieve component op te sporen, en om dissociatieve ervaringen te kwantificeren.
Het bestaat uit 28 vragen over situaties waarin de proefpersoon in procenten aangeeft hoe vaak elke situatie voorkomt.
|
1 dag
|
|
Onderzoek naar traumatische elementen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderzoek naar traumatische elementen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) met de gebruikte schalen: THQ THQ is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 gesloten vragen (ja/nee) die de aanwezigheid van een aantal potentieel traumatische gebeurtenissen in het leven van Een individu.
Ze zijn onderverdeeld in 3 categorieën (criminaliteit, natuurrampen en trauma's, fysieke en seksuele ervaringen)
|
1 dag
|
|
Onderzoek naar traumatische elementen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderzoek naar traumatische elementen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) met de gebruikte schalen: PCL-S PCL-S is een zelf in te vullen vragenlijst die de symptomen van PTSS evalueert.
Het is in het Frans vertaald en gevalideerd voor de detectie en monitoring van PTSS.
Het beoordeelt het bestaan van PTSS-symptomen die verband houden met een specifieke en geïdentificeerde traumatische gebeurtenis.
In deze studie definiëren we de specifieke traumatische gebeurtenis met de patiënt vóór de overdracht.
De vragenlijst bestaat uit 17 vragen rond de belangrijkste symptomen beschreven door de DSM-IV
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali Mathur, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0035
- 2018-A00251-54 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .