- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03519035
Undersøgelse af hallucinationer hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
Undersøgelse af prævalens og karakteristika ved hallucinationer hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en meget almindelig personlighedsforstyrrelse, som vedrører omkring 1,35 % af den samlede befolkning. Det er karakteriseret ved en affektiv, følelsesmæssig, social og professionel ustabilitet og en vigtig sammenhæng med følgesygdomme som humørsygdomme, posttraumatisk stresslidelse, afhængighedsproblemer og selvmordsdødelighed. Hallucinationer synes at være hyppige i denne personlighedsforstyrrelse, men tages ikke ofte i betragtning af plejepersonalet på grund af et massivt behov for opmærksomhed fra denne type patienter. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelse af udbredelsen af disse problemer i Frankrig i frie omgivelser. På samme måde er der ingen kvalitativ undersøgelse om hallucinationer. Derfor kan vi gøre mange fremskridt i denne del af psykiatrien.
Denne forskning er et observationsstudie af beskrivende type. Patienter vil blive rekrutteret i de forskellige tjenester. I denne undersøgelse skal patienter bestå forskellige spørgeskemaer (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kvalitativt spørgeskema) for at sammenligne karakteristika mellem BDL-patienter med og uden hallucinationer.
Til det, vil investigator møde hver patient to gange, efter information fra det medicinske personale af tjenesten og samtykke. Under det første møde vil investigator få de socio-demografiske karakteristika, verifikationen af inklusions- og ikke-inklusionskriterier og DIB-R-spørgeskemaet for at vide, om patienten virkelig har BPD og hallucinationer eller ej. Dette er det samme interview for alle patienter. Under det andet møde vil vi lede efter dissociative symptomer med DES II spørgeskema, derefter traumatiske symptomer og posttraumatisk stresslidelse med THQ og PCL-S. PSAS og det kvalitative spørgeskema vil blive brugt til BPD-patienter med hallucinationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og under 75 år
- Patient med borderline personlighedsforstyrrelse (tidligere eller nydiagnosticeret diagnose)
- Patient, der har givet sin modstand mod sin deltagelse i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni
- Svær depressiv episode karakteriseret under fremskridt
- Manisk eller hypomanisk episode i gang
- Historie om hovedtraume
- Slagtilfælde, Parkinsons sygdom, demens
- Autisme
- Mental retardering
- Patient under 75 år
- Patient, der ikke læser eller taler fransk
- Patient ude af stand til at give samtykke (omfatter beskyttede personer: værgemål, formynderskab)
- Fængslet patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Borderline personlighedsforstyrrelse Patient
Patienter vil blive rekrutteret i de forskellige tjenester. De skal respektere inklusionskriterier, som er: patient med BPD (klinisk diagnose), patienter på 18 år eller ældre, patienter, der kan give deres samtykke. I denne undersøgelse skal patienter bestå forskellige spørgeskemaer (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kvalitativt spørgeskema) for at sammenligne karakteristika mellem BDL-patienter med og uden hallucinationer. |
Patienter skal bestå forskellige spørgeskemaer (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, kvalitativt spørgeskema) for at sammenligne karakteristika mellem BDL-patienter med og uden hallucinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af hallucinationer
Tidsramme: 1 dag
|
Under det første interview med passage af DIB-R-skalaen Det består i at afgøre, om der er opstået hallucinationer i løbet af patientens liv. Dette kriterium vil gøre det muligt for resultatet af undersøgelsen at estimere prævalensen (i løbet af de sidste to år (som specificeret af DIB-R-spørgeskemaet), men også over levetiden for at opnå yderligere data) hallucinatoriske manifestationer hos patienter med et BDL-forløb. Alle patienter vil have samme første samtale, med spørgeskemaer om sociodemografiske karakteristika, inklusions- og ikke-inklusionskriterier, samtykke |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af patientens hallucinationer
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ undersøgelse af hallucinationer (for patienter, der sagde, at de havde eller havde haft dem under det første interview). Den anvendte skala er PSAS: et spørgeskema til karakteristika ved hallucinationer. Ved udarbejdelsen af protokollen blev PSAS (Psycho-Sensory Hallucinations Scale) valgt, fordi det er en af de eneste skalaer, der studerer de forskellige typer hallucinationer (auditiv, visuel, koænæstetisk, olfaktorisk og smagfuld) valideret på fransk. |
1 dag
|
|
Søg efter dissociative elementer
Tidsramme: 1 dag
|
Søg efter dissociative elementer hos patienten med skalaen: DES-II DES-II er et selvspørgeskema til at opdage personer med en dissociativ lidelse eller lidelse med en høj dissociativ komponent, samt at kvantificere dissociative oplevelser.
Den består af 28 spørgsmål om situationer, hvor forsøgspersonen angiver, i procent, hvor hyppigt hver situation opstår.
|
1 dag
|
|
Undersøgelse af traumatiske elementer
Tidsramme: 1 dag
|
Udredning af traumatiske elementer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med de anvendte skalaer: THQ THQ er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 lukkede spørgsmål (ja/nej), der vurderer tilstedeværelsen af en række potentielt traumatiske hændelser i livet for et individ.
De er opdelt i 3 kategorier (kriminalitet, naturkatastrofer og traumer, fysiske og seksuelle oplevelser)
|
1 dag
|
|
Undersøgelse af traumatiske elementer
Tidsramme: 1 dag
|
Udredning af traumatiske elementer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med de anvendte skalaer: PCL-S PCL-S er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer symptomerne på PTSD.
Den er oversat til fransk og valideret til påvisning og overvågning af PTSD.
Den vurderer eksistensen af PTSD-symptomer relateret til en specifik og identificeret traumatisk begivenhed.
I denne undersøgelse definerer vi den specifikke traumatiske hændelse med patienten før overdragelsen.
Spørgeskemaet består af 17 spørgsmål omkring de vigtigste symptomer beskrevet af DSM-IV
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Mathur, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0035
- 2018-A00251-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)