- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03519035
Estudio de alucinaciones en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Estudio de prevalencia y características de las alucinaciones en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno de personalidad muy común que afecta a alrededor del 1,35% de la población total. Se caracteriza por una inestabilidad afectiva, emocional, social y profesional y una importante asociación con comorbilidades como trastornos del estado de ánimo, trastorno de estrés postraumático, problemas adictivos y mortalidad por suicidio. Las alucinaciones parecen ser frecuentes en este trastorno de la personalidad, pero no suelen ser tenidas en cuenta por el personal de enfermería debido a la gran necesidad de atención de este tipo de pacientes. En este momento no hay ningún estudio de prevalencia de este problema en Francia en ambiente libre. De la misma manera, no existe un estudio cualitativo sobre las alucinaciones. Por eso podemos avanzar mucho en esta parte de la psiquiatría.
Esta investigación es un estudio observacional de tipo descriptivo. Los pacientes serán reclutados en los diferentes servicios. En este estudio, los pacientes tendrán que pasar diferentes cuestionarios (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, cuestionario cualitativo) para comparar las características entre pacientes con BDL con y sin alucinaciones.
Para ello, el investigador se reunirá dos veces con cada paciente, previa información del personal médico del servicio y consentimiento. Durante la primera reunión, el investigador obtendrá las características sociodemográficas, la verificación de los criterios de inclusión y no inclusión y el cuestionario DIB-R para saber si el paciente realmente tiene TLP y alucinaciones o no. Esta es la misma entrevista para todos los pacientes. Durante la segunda reunión, buscaremos síntomas disociativos con el cuestionario DES II, luego síntomas traumáticos y trastorno de estrés postraumático con THQ y PCL-S. El PSAS y el cuestionario cualitativo se utilizarán para pacientes con TLP con alucinaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años y menor de 75 años
- Paciente con trastorno límite de la personalidad (diagnóstico anterior o reciente)
- Paciente habiendo manifestado su oposición a su participación en la investigación
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia
- Episodio depresivo mayor caracterizado en progreso
- Episodio maníaco o hipomaníaco en curso
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, demencia
- Autismo
- Retraso mental
- Paciente menor de 75 años
- Paciente que no lee ni habla francés
- Paciente incapaz de dar su consentimiento (incluye personas protegidas: tutela, tutela)
- paciente encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno límite de la personalidad Paciente
Los pacientes serán reclutados en los diferentes servicios. Deben respetar los criterios de inclusión que son: paciente con TLP (diagnóstico clínico), pacientes mayores de 18 años, pacientes que puedan dar su consentimiento. En este estudio, los pacientes tendrán que pasar diferentes cuestionarios (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, cuestionario cualitativo) para comparar las características entre pacientes con BDL con y sin alucinaciones. |
Los pacientes tendrán que pasar diferentes cuestionarios (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, cuestionario cualitativo) para poder comparar las características entre pacientes con BDL con y sin alucinaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de alucinaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Durante la primera entrevista con el paso de la escala DIB-R Consiste en determinar si se han producido o no alucinaciones durante la vida del paciente. Este criterio permitirá el resultado del estudio para estimar la prevalencia (en los últimos dos años (según lo especificado por el cuestionario DIB-R) pero también a lo largo de la vida para obtener datos adicionales) manifestaciones alucinatorias en pacientes con un curso BDL. Todos los pacientes tendrán la misma primera entrevista, con cuestionarios sobre características sociodemográficas, criterios de inclusión y no inclusión, consentimiento |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las alucinaciones del paciente.
Periodo de tiempo: 1 día
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Estudio cualitativo de alucinaciones (para pacientes que dijeron tenerlas o haberlas tenido en la primera entrevista). La Escala utilizada es PSAS: un cuestionario para las características de las alucinaciones A la hora de establecer el protocolo se eligió la PSAS (Psico-Sensory Hallucinations Scale) por ser una de las únicas escalas que estudia los diferentes tipos de alucinaciones (auditivas, visuales, cenestésicas, olfativo y gustativo) validado en francés. |
1 día
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Búsqueda de elementos disociativos
Periodo de tiempo: 1 día
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Búsqueda de elementos disociativos en el paciente con la escala: DES-II DES-II es un autocuestionario para detectar individuos con un trastorno disociativo o con un alto componente disociativo, así como para cuantificar experiencias disociativas.
Consta de 28 preguntas sobre situaciones en las que el sujeto indica, en porcentaje, la frecuencia con la que se presenta cada situación.
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1 día
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Investigación de elementos traumáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Investigación de elementos traumáticos y trastorno de estrés postraumático (TEPT) con las escalas utilizadas: THQ THQ es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 preguntas cerradas (sí/no) que evalúan la presencia de una serie de eventos potencialmente traumáticos en la vida de un individuo.
Se dividen en 3 categorías (crimen, desastres naturales y traumas, experiencias físicas y sexuales)
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1 día
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Investigación de elementos traumáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Investigación de elementos traumáticos y trastorno de estrés postraumático (TEPT) con las escalas utilizadas: PCL-S PCL-S es un cuestionario autoadministrado que evalúa los síntomas del TEPT.
Está traducido al francés y validado para la detección y seguimiento del PTSD.
Evalúa la existencia de síntomas de TEPT relacionados con un evento traumático específico e identificado.
En este estudio definimos el evento traumático específico con el paciente antes de la entrega.
El cuestionario consta de 17 preguntas en torno a los principales síntomas descritos por el DSM-IV
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Mathur, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0035
- 2018-A00251-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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