- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03519035
Untersuchung von Halluzinationen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Untersuchung der Prävalenz und Merkmale von Halluzinationen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine sehr häufige Persönlichkeitsstörung, die etwa 1,35 % der Gesamtbevölkerung betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch eine affektive, emotionale, soziale und berufliche Instabilität und eine wichtige Assoziation mit Komorbiditäten wie affektiven Störungen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Suchtproblemen und Suizidmortalität. Halluzinationen scheinen bei dieser Persönlichkeitsstörung häufig vorzukommen, werden aber vom Pflegepersonal aufgrund des massiven Aufmerksamkeitsbedarfs dieser Art von Patienten oft nicht berücksichtigt. Derzeit gibt es keine Studie über das Vorherrschen dieser Störung in Frankreich in freier Umgebung. Ebenso gibt es keine qualitative Studie über Halluzinationen. Deshalb können wir in diesem Teil der Psychiatrie viel voranbringen.
Diese Forschung ist eine Beobachtungsstudie des beschreibenden Typs. Patienten werden in den verschiedenen Diensten rekrutiert. In dieser Studie müssen die Patienten verschiedene Fragebögen (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, qualitativer Fragebogen) bestehen, um die Merkmale zwischen BDL-Patienten mit und ohne Halluzinationen zu vergleichen.
Dazu trifft sich der Prüfarzt nach Information durch das medizinische Personal des Dienstes und Zustimmung mit jedem Patienten zweimal. Während des ersten Treffens erhält der Prüfarzt die soziodemografischen Merkmale, die Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und den DIB-R-Fragebogen, um festzustellen, ob der Patient wirklich BPD und Halluzinationen hat oder nicht. Dies ist das gleiche Interview für alle Patienten. Während des zweiten Treffens werden wir mit dem DES II-Fragebogen nach dissoziativen Symptomen suchen, dann nach traumatischen Symptomen und posttraumatischen Belastungsstörungen mit THQ und PCL-S. Der PSAS- und qualitative Fragebogen wird für BPD-Patienten mit Halluzinationen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 und unter 75 Jahren
- Patient mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (frühere oder neu diagnostizierte Diagnose)
- Der Patient hat sich gegen seine Teilnahme an der Forschung ausgesprochen
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie
- Schwere depressive Episode, die im Gange ist
- Manische oder hypomanische Episode im Gange
- Geschichte des Kopftraumas
- Schlaganfall, Parkinson, Demenz
- Autismus
- Mentale Behinderung
- Patient unter 75 Jahren
- Patient, der kein Französisch liest oder spricht
- Patient nicht einwilligungsfähig (umfasst geschützte Personen: Vormundschaft, Treuhänderschaft)
- Eingesperrter Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Patienten werden in den verschiedenen Diensten rekrutiert. Sie müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen: Patienten mit BPS (klinische Diagnose), Patienten ab 18 Jahren, Patienten, die ihre Einwilligung geben können. In dieser Studie müssen die Patienten verschiedene Fragebögen (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, qualitativer Fragebogen) bestehen, um die Merkmale zwischen BDL-Patienten mit und ohne Halluzinationen zu vergleichen. |
Die Patienten müssen verschiedene Fragebögen (DIB-R, DES II, THQ, PCL-S, PSAS, qualitativer Fragebogen) bestehen, um die Merkmale zwischen BDL-Patienten mit und ohne Halluzinationen zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwesenheit oder Abwesenheit von Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Während des ersten Interviews mit dem Durchgang der DIB-R-Skala Es besteht darin, festzustellen, ob im Leben des Patienten Halluzinationen aufgetreten sind oder nicht. Dieses Kriterium wird es ermöglichen, als Ergebnis der Studie die Prävalenz (über die letzten zwei Jahre (gemäß DIB-R-Fragebogen), aber auch über die Lebenszeit, um zusätzliche Daten zu erhalten) halluzinatorischer Manifestationen bei Patienten mit einem BDL-Verlauf abzuschätzen. Alle Patienten haben das gleiche Erstgespräch mit Fragebögen zu soziodemografischen Merkmalen, Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, Einwilligung |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Halluzinationen des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Qualitative Untersuchung von Halluzinationen (für Patienten, die sagten, dass sie diese hatten oder während des ersten Interviews gehabt hatten). Die verwendete Skala ist PSAS: ein Fragebogen für die Merkmale von Halluzinationen Bei der Erstellung des Protokolls wurde die PSAS (Psycho-Sensory Hallucinations Scale) gewählt, weil sie eine der wenigen Skalen ist, die die verschiedenen Arten von Halluzinationen untersucht (auditiv, visuell, koenästhetisch, olfaktorisch und geschmacklich) auf Französisch validiert. |
1 Tag
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Suche nach dissoziativen Elementen
Zeitfenster: 1 Tag
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Suche nach dissoziativen Elementen beim Patienten mit der Skala: DES-II DES-II ist ein Selbstfragebogen zur Erkennung von Personen mit einer dissoziativen Störung oder einer Störung mit hohem dissoziativen Anteil sowie zur Quantifizierung dissoziativer Erfahrungen.
Es besteht aus 28 Fragen zu Situationen, in denen die Versuchsperson in Prozent angibt, mit welcher Häufigkeit jede Situation auftritt.
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1 Tag
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Untersuchung traumatischer Elemente
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung traumatischer Elemente und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) mit den verwendeten Skalen: THQ THQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 24 geschlossenen Fragen (ja/nein), der das Vorhandensein einer Reihe von potenziell traumatischen Ereignissen im Leben bewertet ein Individuum.
Sie werden in 3 Kategorien eingeteilt (Kriminalität, Naturkatastrophen und Traumata, körperliche und sexuelle Erfahrungen)
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1 Tag
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Untersuchung traumatischer Elemente
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung von traumatischen Elementen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) mit den verwendeten Skalen: PCL-S PCL-S ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Symptome von PTSD bewertet.
Es ist ins Französische übersetzt und für die Erkennung und Überwachung von PTBS validiert.
Es bewertet das Vorhandensein von PTSD-Symptomen im Zusammenhang mit einem bestimmten und identifizierten traumatischen Ereignis.
In dieser Studie definieren wir das spezifische traumatische Ereignis mit dem Patienten vor der Übergabe.
Der Fragebogen besteht aus 17 Fragen rund um die vom DSM-IV beschriebenen Hauptsymptome
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali Mathur, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/18/0035
- 2018-A00251-54 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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