- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03521999
Bruken av et nytt program for peer-utdanning for å forbedre engasjementet i PTSD-behandling blant veteraner (AboutFace)
Randomisert kontrollert prøveversjon av AboutFace: En ny videofortellingsressurs for å forbedre tilgang, engasjement og utnyttelse av mental helsebehandling blant veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteraners helsevesen: Atferdshelseproblemer blant veteraner har økt bevisstheten om det kritiske behovet for mer pålitelige, effektive og tilgjengelige midler for å gjenkjenne de som trenger det, henvise dem til å hjelpe og sikre at de får den beste tilgjengelige behandlingen. Forskning har antydet at folk er mest lydhøre for råd og utdanning når det kommer fra noen de kan forholde seg til. AboutFace er en kollegautdanningsressurs for veteraner som ble utviklet, lansert og nylig oppdatert av National Center for PTSD (NCPTSD) basert på HSR&D-finansierte pilotdata. AboutFace inneholder personlige historier om veteraner og er designet for å forbedre engasjementet i mental helsebehandling blant veteraner med PTSD og relaterte komorbiditeter. Studieteamet, som inkluderer NCPTSD, fullførte nylig en brukervennlighetsvurdering og pilotforsøk av AboutFace under HSR&D-stipend #PPO 14-360-1. Data fra denne studien (1) ledet forbedringer til AboutFace for å øke PTSD-behandlingsinitiering og engasjement; og (2) demonstrerte gjennomførbarheten av metodikken for den foreslåtte studien. Hvis AboutFace viser seg å øke veteraners initiering og engasjement i PTSD-behandling, vil studiedata ha brede implikasjoner for å overvinne barrierer for omsorg for veteraner med PTSD og andre stigmatiserte tilstander.
Bakgrunn: Minst 1 av 10 veteraner oppfyller kriterier for PTSD relatert til deres militære erfaring. Behandling for PTSD er allment tilgjengelig, og nasjonale formidlingsinitiativ har økt veteraners tilgang til beste praksis-intervensjoner. Imidlertid er behandlingssøkende fortsatt påfallende lavt; de fleste veteraner med PTSD søker ikke psykisk helsetjenester på grunn av opplevd stigma og andre barrierer. NCPTSD utviklet og lanserte AboutFace, en offentlig bevissthetskampanje for å hjelpe veteraner å gjenkjenne PTSD og motivere dem til å søke evidensbasert omsorg. Siden utviklingen har AboutFace vunnet tre store priser og har hatt titusenvis av besøk. Til tross for det enorme potensialet for AboutFace for å redusere stigma, forbedre holdninger til behandling av psykisk helse, og for å øke PTSD-behandlingsinitiering og engasjement, har det ennå ikke blitt formelt evaluert eller effektivt implementert i VHA-praksisinnstillinger. I tillegg til å gi nødvendige data om effektiviteten til AboutFace og identifisere strategier for effektiv implementering innen VHA, vil denne studien gi en større forståelse av rollen og verdien av digitale historiefortellingsintervensjoner for å forbedre tilgangen til omsorg for et bredt spekter av stigmatiserte tilstander.
Mål: Hovedmålene med studien er å undersøke effekten av AboutFace på a) økende PTSD-behandlingsinitiering og engasjement; og b) redusere stigma og negative holdninger til psykiske helsetjenester. Det er forventet at veteraner i AboutFace-tilstanden vil ha større sannsynlighet for å få tilgang til og fullføre behandling enn de som mottar forsterket vanlig omsorg (eUC) for PTSD. Til slutt vil kvalitative intervjuer med sentrale interessenter over hele landet bli gjennomført for å informere om beste praksis for fremtidig implementering av AboutFace.
Metoder: Totalt 376 veteraner som er henvist til en PTSD-vurdering og anbefalt for behandling i Charleston PTSD-klinikken vil bli registrert i studien. Veteraner vil bli randomisert til å motta AboutFace versus eUC. Alle veteraner vil motta standard PTSD-undervisningsmateriell, og halvparten vil også bli tilfeldig tildelt AboutFace. Sammenligninger vil bli gjort på tvers av indekser for behandlingsengasjement [dvs. igangsatt behandling (ja/nei), totalt antall fullførte økter;]; endringer i stigma og holdninger til å søke psykisk helsebehandling; og endringer i PTSD-symptomer og livskvalitet. Veteraner vil bli vurdert på disse indeksene ved baseline, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder. Tematiske intervjuer vil bli utført med 20-30 VA PTSD kliniske teamdirektører fra et mangfold av PTSD-klinikker (dvs. varierer i størrelse, plassering og praksis) for å informere om fremtidige implementerings- og formidlingsinitiativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner må henvises for en PTSD-evaluering gjennom Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) og Telehealth-programmer og anbefales for PTSD spesialitet gjennom klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AboutFace
Veteraner i AboutFACe-armen vil få tilgang til en online peer-to-peer digital historiefortellingsressurs for veteraner med PTSD
|
AboutFace er en elektronisk peer-to-peer digital historiefortellingsressurs for veteraner med PTSD.
Veteraner vil ha tilgang til AboutFace mens de er registrert i PTSD spesialitet gjennom Charleston PCT.
|
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (eUC)
Veteraner i Enhanced Usual Care (eUC)-armen vil motta en utdanningsbrosjyre for PTSD
|
Enhanced Usual Care (eUC) inkluderer tilgang til en PTSD-pedagogisk brosjyre.
Veteraner vil ha tilgang til brosjyreinformasjonen mens de er registrert i PTSD spesialitetsomsorg gjennom Charleston PCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement for PTSD-behandling (Ja/nei)
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
|
Dikotom ja/nei-variabel for hvorvidt en deltaker startet minst én økt med PTSD spesialitet innen 60 dager etter baseline.
Dette målet indikerer antall deltakere som deltok på minimum én økt med en PTSD-behandling innen 60 dager etter den første baseline-administrasjonen.
|
Baseline opptil 60 dager
|
|
Totalt antall PTSD-behandlingsøkter
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager
|
Totalt antall PTSD-behandlingsøkter fullført fra baseline til 60 dager
|
Baseline opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
PCL er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-alvorlighet.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt».
Total poengsum kan variere fra 0-80.
|
6 måneder
|
|
Godkjent og forventet Stigma Inventory (EASI)
Tidsramme: 6 måneder
|
EASI vurderer ulike dimensjoner av stigma-relaterte oppfatninger om mental helse blant militært personell og veteraner.
Den måler 5 dimensjoner: tro om psykiske lidelser, tro om psykisk helsebehandling, tro om å søke behandling, bekymring for stigma fra kjære og bekymringer for stigma på arbeidsplassen.
Poeng varierer fra 40-200.
Høyere score indikerer større stigma; dermed er forbedring tydelig i reduksjon av skårer/reduksjon av stigma i psykisk helse.
|
6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-8 er et kort spørreskjema som scorer hvert av de 8 Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-kriteriene for depresjon som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) med høyere totalscore som indikerer større symptomer .
Resultatene varierer fra 0-24.
PHQ-8 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: 6 måneder
|
QLI er et 2-delt, 33-elements selvrapporteringsmål for livstilfredshet og viktighet angående ulike aspekter av livet med høyere score som representerer bedre resultater.
Resultatene varierer fra 0-30.
En økning i poengsum vil representere en økning i livstilfredshet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .