- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521999
Die Verwendung eines neuartigen Peer-Bildungsprogramms zur Verbesserung des PTBS-Behandlungsengagements unter Veteranen (AboutFace)
Randomisierte kontrollierte Studie von AboutFace: Eine neuartige Video-Storytelling-Ressource zur Verbesserung des Zugangs, des Engagements und der Nutzung von psychischer Gesundheitsbehandlung bei Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Verhaltensbedingte Gesundheitsprobleme unter Veteranen haben das Bewusstsein für die kritische Notwendigkeit zuverlässigerer, effektiverer und zugänglicherer Mittel geschärft, um Bedürftige zu erkennen, sie zur Hilfe zu leiten und sicherzustellen, dass sie die beste verfügbare Behandlung erhalten. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen am empfänglichsten für Ratschläge und Aufklärung sind, wenn sie von jemandem kommen, mit dem sie sich identifizieren können. AboutFace ist eine Peer-Education-Ressource für Veteranen, die vom National Center for PTSD (NCPTSD) auf der Grundlage von HSR&D-finanzierten Pilotdaten entwickelt, gestartet und kürzlich aktualisiert wurde. AboutFace bietet persönliche Geschichten von Veteranen und wurde entwickelt, um das Engagement von Veteranen mit PTSD und verwandten Komorbiditäten für die Behandlung der psychischen Gesundheit zu verbessern. Das Studienteam, dem auch das NCPTSD angehört, hat vor Kurzem eine Usability-Bewertung und eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie von AboutFace im Rahmen des HSR&D-Zuschusses #PPO 14-360-1 abgeschlossen. Daten aus dieser Studie (1) führten zu Verbesserungen an AboutFace, um den Beginn und das Engagement der PTBS-Behandlung zu erhöhen; und (2) die Durchführbarkeit der Methodik für die vorgeschlagene Studie demonstriert. Wenn sich herausstellt, dass AboutFace die Initiierung und das Engagement von Veteranen in der PTBS-Behandlung erhöht, werden die Studiendaten weitreichende Auswirkungen auf die Überwindung von Barrieren bei der Versorgung von Veteranen mit PTBS und anderen stigmatisierten Erkrankungen haben.
Hintergrund: Mindestens 1 von 10 Veteranen erfüllt die Kriterien für PTSD in Bezug auf ihre militärische Erfahrung. Die Behandlung von PTSD ist weit verbreitet, und nationale Verbreitungsinitiativen haben den Zugang von Veteranen zu Best-Practice-Interventionen verbessert. Allerdings bleibt der Behandlungswunsch auffallend gering; Die meisten Veteranen mit PTBS suchen aufgrund wahrgenommener Stigmatisierung und anderer Barrieren keine psychiatrischen Dienste auf. NCPTSD entwickelte und startete AboutFace, eine öffentliche Sensibilisierungskampagne, um Veteranen dabei zu helfen, PTSD zu erkennen und sie zu motivieren, eine evidenzbasierte Behandlung in Anspruch zu nehmen. Seit seiner Entwicklung hat AboutFace drei bedeutende Auszeichnungen erhalten und Zehntausende von Besuchern gehabt. Trotz des enormen Potenzials für AboutFace, die Stigmatisierung zu verringern, die Einstellung zur Suche nach einer Behandlung für psychische Gesundheit zu verbessern und die Initiierung und das Engagement von PTBS-Behandlungen zu erhöhen, muss es noch formell evaluiert oder effektiv in VHA-Praxisumgebungen implementiert werden. Neben der Bereitstellung der erforderlichen Daten zur Wirksamkeit von AboutFace und der Identifizierung von Strategien für eine effektive Implementierung innerhalb der VHA wird diese Studie ein besseres Verständnis der Rolle und des Werts von Interventionen des digitalen Geschichtenerzählens liefern, um den Zugang zur Versorgung für ein breites Spektrum stigmatisierter Erkrankungen zu verbessern.
Ziele: Die Hauptziele der Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von AboutFace auf a) die Erhöhung der PTBS-Behandlungsinitiierung und -beteiligung; und b) Verringerung der Stigmatisierung und negativen Einstellung gegenüber psychiatrischen Diensten. Es wird erwartet, dass Veteranen mit AboutFace-Erkrankung mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine Behandlung zugreifen und diese abschließen werden als diejenigen, die Enhanced Usual Care (eUC) für PTSD erhalten. Schließlich werden qualitative Interviews mit wichtigen Interessengruppen im ganzen Land durchgeführt, um Best Practices für die zukünftige Implementierung von AboutFace zu informieren.
Methoden: Insgesamt 376 Veteranen, die für eine PTBS-Beurteilung überwiesen und zur Behandlung in der Charleston PTSD-Klinik empfohlen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um AboutFace versus eUC zu erhalten. Alle Veteranen erhalten standardmäßige PTSD-Lehrmaterialien, und die Hälfte wird auch nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt von AboutFace zugeteilt. Es werden Vergleiche über Indizes des Behandlungsengagements angestellt [d. h. begonnene Behandlung (ja/nein), Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen;]; Veränderungen in der Stigmatisierung und Einstellung gegenüber der Suche nach einer Behandlung für psychische Gesundheit; und Veränderungen der PTBS-Symptome und der Lebensqualität. Veteranen werden anhand dieser Indizes zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Thematische Interviews werden mit 20-30 VA PTSD Clinical Team Directors aus einer Vielzahl von PTSD-Kliniken (d. h. unterschiedlicher Größe, Standort und Praxis) durchgeführt, um Informationen für zukünftige Implementierungs- und Verbreitungsinitiativen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen müssen für eine PTSD-Bewertung durch das Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) und Telehealth-Programme überwiesen und für die PTSD-Spezialversorgung durch die Klinik empfohlen werden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AboutFace
Veteranen im AboutFACe-Arm erhalten Zugang zu einer Online-Peer-to-Peer-Ressource zum digitalen Geschichtenerzählen für Veteranen mit PTBS
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AboutFace ist eine Online-Peer-to-Peer-Ressource zum digitalen Geschichtenerzählen für Veteranen mit PTBS.
Veteranen haben Zugang zu AboutFace, während sie über das Charleston PCT für die PTSD-Spezialversorgung eingeschrieben sind.
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Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (eUC)
Veteranen im Arm der Enhanced Usual Care (eUC) erhalten eine Aufklärungsbroschüre für PTBS
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Enhanced Usual Care (eUC) umfasst den Zugang zu einer PTSD-Bildungsbroschüre.
Veteranen haben Zugriff auf die Broschüreninformationen, während sie über das Charleston PCT für die PTSD-Spezialversorgung eingeschrieben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Behandlungsengagement (Ja/Nein)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
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Dichotome Ja/Nein-Variable dafür, ob ein Teilnehmer innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn mindestens eine Sitzung mit PTBS-Spezialbehandlung begonnen hat oder nicht.
Dieses Maß gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Baseline-Verabreichung mindestens eine Sitzung einer PTSD-Behandlung besucht haben.
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Baseline bis zu 60 Tage
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Gesamtzahl der PTBS-Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Tage
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Gesamtzahl der abgeschlossenen PTSD-Behandlungssitzungen vom Ausgangswert bis zu 60 Tagen
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Baseline bis zu 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste 5 für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PCL ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Schweregrad einer PTSD.
Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4: „Überhaupt nicht“, „Eher ein bisschen“, „Mäßig“, „Eher ein bisschen“ und „Äußerst“.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen.
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6 Monate
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Befürwortetes und erwartetes Stigma-Inventar (EASI)
Zeitfenster: 6 Monate
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EASI bewertet verschiedene Dimensionen stigmatisierter Überzeugungen über die psychische Gesundheit von Militärangehörigen und Veteranen.
Es misst fünf Dimensionen: Überzeugungen über psychische Erkrankungen, Überzeugungen über die Behandlung psychischer Erkrankungen, Überzeugungen über die Inanspruchnahme einer Behandlung, Bedenken hinsichtlich der Stigmatisierung durch Angehörige und Bedenken hinsichtlich der Stigmatisierung am Arbeitsplatz.
Die Punktzahlen liegen zwischen 40 und 200.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin; Somit zeigt sich eine Verbesserung in der Verringerung der Werte bzw. der Verringerung der Stigmatisierung der psychischen Gesundheit.
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6 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PHQ-8 ist ein kurzer Fragebogen, der jedes der 8 Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV für Depressionen mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere Symptome hinweisen .
Die Punkte liegen zwischen 0 und 24.
PHQ-8-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
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6 Monate
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Lebensqualitätsindex (QLI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der QLI ist ein zweiteiliger Selbstbericht mit 33 Punkten zur Messung der Lebenszufriedenheit und Bedeutung verschiedener Aspekte des Lebens, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
Eine Erhöhung der Punktzahl würde eine Steigerung der Lebenszufriedenheit bedeuten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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