- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521999
Brugen af et nyt peer-uddannelsesprogram til forbedring af PTSD-behandlingsengagement blandt veteraner (AboutFace)
Randomiseret kontrolleret forsøg med AboutFace: En ny videohistoriefortællingsressource til at forbedre adgang, engagement og udnyttelse af mental sundhedsbehandling blandt veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventede indvirkninger på veteraners sundhedspleje: Adfærdsmæssige sundhedsproblemer blandt veteraner har øget bevidstheden om det kritiske behov for mere pålidelige, effektive og tilgængelige midler til at genkende dem i nød, lede dem til at hjælpe og sikre, at de får den bedste tilgængelige behandling. Forskning har antydet, at folk er mest lydhøre over for råd og uddannelse, når det kommer fra nogen, som de kan relatere til. AboutFace er en peer-uddannelsesressource for veteraner, der blev udviklet, lanceret og for nylig opdateret af National Center for PTSD (NCPTSD) baseret på HSR&D-finansierede pilotdata. AboutFace byder på personlige historier om veteraner og er designet til at forbedre engagementet i mental sundhedsbehandling blandt veteraner med PTSD og relaterede komorbiditeter. Undersøgelsesholdet, som omfatter NCPTSD, har for nylig afsluttet en usability-vurdering og pilotgennemførlighedsundersøgelse af AboutFace under HSR&D-bevilling #PPO 14-360-1. Data fra denne undersøgelse (1) vejledte forbedringer af AboutFace for at øge PTSD-behandlingsinitiering og engagement; og (2) demonstrerede gennemførligheden af metoden for den foreslåede undersøgelse. Hvis AboutFace viser sig at øge veteranernes initiering og engagement i PTSD-behandling, vil undersøgelsesdata have brede implikationer for at overvinde barrierer for pleje af veteraner med PTSD og andre stigmatiserede tilstande.
Baggrund: Mindst 1 ud af 10 veteraner opfylder kriterier for PTSD relateret til deres militære erfaring. Behandling for PTSD er bredt tilgængelig, og nationale formidlingsinitiativer har øget veteranernes adgang til best-practice-interventioner. Behandlingssøgningen er dog stadig påfaldende lav; de fleste veteraner med PTSD søger ikke mentale sundhedstjenester på grund af opfattet stigmatisering og andre barrierer. NCPTSD udviklede og lancerede AboutFace, en offentlig oplysningskampagne for at hjælpe veteraner med at genkende PTSD og motivere dem til at søge evidensbaseret pleje. Siden udviklingen har AboutFace vundet tre store priser og haft titusindvis af besøg. På trods af det enorme potentiale for AboutFace til at reducere stigmatisering, forbedre holdninger til behandling af mental sundhed og øge PTSD-behandlingsinitiering og engagement, er det endnu ikke formelt evalueret eller effektivt implementeret inden for VHA-praksis. Ud over at levere nødvendige data om effektiviteten af AboutFace og identificere strategier for effektiv implementering inden for VHA, vil denne undersøgelse give en større forståelse af rollen og værdien af digitale historiefortællingsinterventioner for at forbedre adgangen til pleje til en bred vifte af stigmatiserede tilstande.
Mål: De primære mål med undersøgelsen er at undersøge effekten af AboutFace på a) øget PTSD-behandlingsinitiering og engagement; og b) faldende stigmatisering og negative holdninger til mentale sundhedstjenester. Det forventes, at veteraner i AboutFace-tilstanden vil være mere tilbøjelige til at få adgang til og fuldføre behandling end dem, der modtager forbedret sædvanlig pleje (eUC) for PTSD. Endelig vil der blive gennemført kvalitative interviews med nøgleinteressenter over hele landet for at informere om bedste praksis for fremtidig implementering af AboutFace.
Metoder: I alt 376 veteraner, der er henvist til en PTSD-vurdering og anbefalet til behandling i Charleston PTSD-klinikken, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Veteraner vil blive randomiseret til at modtage AboutFace versus eUC. Alle veteraner vil modtage standard PTSD-undervisningsmaterialer, og halvdelen vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage AboutFace. Der vil blive foretaget sammenligninger på tværs af indekser for behandlingsengagement [dvs. påbegyndt behandling (ja/nej), samlet antal gennemførte sessioner;]; ændringer i stigmatisering og holdninger til at søge mental sundhedsbehandling; og ændringer i PTSD-symptomer og livskvalitet. Veteraner vil blive vurderet på disse indekser ved baseline, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder. Tematiske interviews vil blive gennemført med 20-30 VA PTSD Clinical Team Directors fra en bred vifte af PTSD-klinikker (dvs. varierende i størrelse, placering og praksis) for at informere fremtidige implementerings- og formidlingsinitiativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner skal henvises til en PTSD-evaluering gennem Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) og Telehealth-programmer og anbefales til PTSD-specialbehandling gennem klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AboutFace
Veteraner i AboutFACe-armen får adgang til en online peer-to-peer digital historiefortællingsressource for veteraner med PTSD
|
AboutFace er en online peer-to-peer digital historiefortællingsressource for veteraner med PTSD.
Veteraner vil have adgang til AboutFace, mens de er tilmeldt PTSD-specialpleje gennem Charleston PCT.
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (eUC)
Veteraner i eUC-armen (Enhanced Usual Care) modtager en uddannelsesbrochure om PTSD
|
Enhanced Usual Care (eUC) inkluderer adgang til en PTSD-undervisningsbrochure.
Veteraner vil have adgang til brochureoplysningerne, mens de er tilmeldt PTSD-specialpleje gennem Charleston PCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement i PTSD-behandling (ja/nej)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Dikotom ja/nej-variabel for, hvorvidt en deltager påbegyndte mindst én session med PTSD-specialpleje.
|
Baseline op til 6 måneder
|
Samlet antal PTSD-behandlingssessioner
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Samlet antal PTSD-behandlingssessioner gennemført fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
|
PCL er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSDs sværhedsgrad.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt."
Samlet score kan variere fra 0-80.
|
ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Godkendt og forventet Stigma Inventory (EASI)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
|
EASI vurderer forskellige dimensioner af stigma-relaterede overbevisninger om mental sundhed blandt militært personel og veteraner.
Den måler 5 dimensioner: overbevisninger om psykisk sygdom, overbevisninger om mental sundhedsbehandling, overbevisninger om at søge behandling, bekymringer om stigmatisering fra pårørende og bekymringer om stigmatisering på arbejdspladsen.
Højere score indikerer større stigma.
|
ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
|
PHQ-9 er et kort spørgeskema, der scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier for depression som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) med højere totalscore, der indikerer større symptomer.
Score spænder fra 0-27.
PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
|
QLI er et 2-delt, 33-element selvrapporteringsmål for livstilfredshed og vigtighed vedrørende forskellige aspekter af livet med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet