- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03521999
재향 군인의 PTSD 치료 참여를 개선하기 위한 새로운 동료 교육 프로그램의 사용 (AboutFace)
AboutFace의 무작위 통제 시험: PTSD가 있는 재향군인의 정신 건강 치료에 대한 접근, 참여 및 활용을 개선하기 위한 새로운 비디오 스토리텔링 리소스
연구 개요
상세 설명
재향 군인의 건강 관리에 대한 예상되는 영향: 재향 군인의 행동 건강 문제는 도움이 필요한 사람을 인식하고, 도움을 주고, 가능한 최상의 치료를 받을 수 있도록 하는 보다 신뢰할 수 있고 효과적이며 접근 가능한 수단에 대한 중요한 필요성에 대한 인식을 높였습니다. 연구에 따르면 사람들은 공감할 수 있는 사람에게서 조언과 교육을 받을 때 가장 반응이 좋습니다. AboutFace는 HSR&D 자금 지원 파일럿 데이터를 기반으로 NCPTSD(National Center for PTSD)에서 개발, 출시 및 최근 업데이트한 재향군인을 위한 동료 교육 리소스입니다. AboutFace는 재향군인의 개인적인 이야기를 다루며 PTSD 및 관련 합병증이 있는 재향군인의 정신 건강 치료 참여를 개선하도록 설계되었습니다. NCPTSD를 포함하는 연구 팀은 최근 HSR&D 보조금 #PPO 14-360-1에 따라 AboutFace의 사용성 평가 및 파일럿 타당성 시험을 완료했습니다. 이 연구의 데이터는 (1) PTSD 치료 시작 및 참여를 증가시키기 위해 AboutFace의 개선 사항을 안내했습니다. (2) 제안된 연구를 위한 방법론의 실행 가능성을 입증했습니다. AboutFace가 퇴역 군인의 PTSD 치료 개시 및 참여를 증가시키는 것으로 밝혀지면 연구 데이터는 PTSD 및 기타 낙인이 찍힌 상태를 가진 퇴역 군인을 돌보기 위한 장벽을 극복하는 데 광범위한 영향을 미칠 것입니다.
배경: 재향 군인 10명 중 1명 이상이 군 경험과 관련된 PTSD 기준을 충족합니다. PTSD에 대한 치료는 널리 이용 가능하며 국가 보급 이니셔티브를 통해 재향군인의 모범 사례 개입에 대한 접근성이 향상되었습니다. 그러나 치료를 추구하는 비율은 여전히 현저하게 낮습니다. PTSD가 있는 대부분의 재향군인은 인지된 낙인 및 기타 장벽으로 인해 정신 건강 서비스를 찾지 않습니다. NCPTSD는 제대군인들이 PTSD를 인식하고 증거 기반 치료를 받도록 동기를 부여하는 데 도움이 되는 대중 인식 캠페인인 AboutFace를 개발하고 시작했습니다. AboutFace는 개발 이후 3개의 주요 상을 받았으며 수만 명의 방문자를 기록했습니다. AboutFace가 오명을 줄이고 정신 건강 치료를 찾는 태도를 개선하며 PTSD 치료 시작 및 참여를 증가시킬 수 있는 엄청난 잠재력에도 불구하고 아직 VHA 진료 환경 내에서 공식적으로 평가되거나 효과적으로 구현되지 않았습니다. AboutFace의 효능에 필요한 데이터를 제공하고 VHA 내에서 효과적인 구현을 위한 전략을 식별하는 것 외에도, 이 연구는 디지털 스토리텔링 개입의 역할과 가치에 대한 더 큰 이해를 제공하여 광범위한 낙인이 찍힌 상태에 대한 치료 접근성을 개선할 것입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 AboutFace가 a) PTSD 치료 시작 및 참여 증가에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. b) 정신 건강 서비스에 대한 낙인과 부정적인 태도 감소. AboutFace 상태의 재향군인은 PTSD에 대해 eUC(enhanced Usual Care)를 받는 사람보다 치료에 접근하고 완료할 가능성이 더 높을 것으로 예상됩니다. 마지막으로 AboutFace의 향후 구현을 위한 모범 사례를 알리기 위해 전국의 주요 이해 관계자와의 질적 인터뷰가 수행됩니다.
방법: 총 376명의 재향군인이 PTSD 평가를 위해 의뢰되고 Charleston PTSD 클리닉에서 치료를 위해 추천되어 연구에 등록됩니다. 재향군인은 무작위로 AboutFace 대 eUC를 받게 됩니다. 모든 재향군인은 표준 PTSD 교육 자료를 받게 되며 절반은 AboutFace를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 참여 지표[즉, 시작된 치료(예/아니오), 완료된 총 세션 수;]; 정신 건강 치료를 찾는 것에 대한 낙인과 태도의 변화; PTSD 증상 및 삶의 질의 변화. 재향군인은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 이러한 지표에 대해 평가됩니다. 향후 구현 및 보급 이니셔티브를 알리기 위해 다양한 범위의 PTSD 클리닉(즉, 크기, 위치 및 실습 범위)의 20-30명의 VA PTSD 임상 팀 책임자와 주제별 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재향군인은 Charleston VAMC PTSD 클리닉 팀(PCT) 및 원격 의료 프로그램을 통해 PTSD 평가를 받고 클리닉을 통해 PTSD 전문 치료를 받도록 추천받아야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: AboutFace
AboutFACe 부문의 재향군인은 PTSD가 있는 재향군인을 위한 온라인 P2P 디지털 스토리텔링 리소스에 액세스할 수 있습니다.
|
AboutFace는 PTSD가 있는 재향군인을 위한 온라인 P2P 디지털 스토리텔링 리소스입니다.
퇴역 군인은 Charleston PCT를 통해 PTSD 전문 치료에 등록되어 있는 동안 AboutFace에 액세스할 수 있습니다.
|
위약 비교기: 강화된 일반 진료(eUC)
EUC(Enhanced Usual Care) 부문의 재향군인은 PTSD에 대한 교육 브로셔를 받게 됩니다.
|
Enhanced Usual Care(eUC)에는 PTSD 교육 브로셔에 대한 액세스가 포함됩니다.
퇴역 군인은 Charleston PCT를 통해 PTSD 전문 치료에 등록되어 있는 동안 브로셔 정보에 액세스할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PTSD 치료 참여(예/아니오)
기간: 최대 6개월 기준
|
참가자가 적어도 하나의 PTSD 전문 치료 세션을 시작했는지 여부에 대한 이분형 예/아니오 변수.
|
최대 6개월 기준
|
총 PTSD 치료 세션 수
기간: 최대 6개월 기준
|
기준선에서 6개월까지 완료된 총 PTSD 치료 세션 수.
|
최대 6개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
PCL은 PTSD 심각도에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0~4점으로 "전혀 없음", "약간", 보통," "매우 약간", "매우 심함"입니다.
총점의 범위는 0-80입니다.
|
기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
승인 및 예상 낙인 인벤토리(EASI)
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
EASI는 군인과 재향 군인의 정신 건강에 대한 낙인 관련 신념의 다양한 차원을 평가합니다.
정신 질환에 대한 신념, 정신 건강 치료에 대한 신념, 치료를 찾는 것에 대한 신념, 사랑하는 사람의 낙인에 대한 우려, 직장에서의 낙인에 대한 우려의 5가지 차원을 측정합니다.
높은 점수는 더 큰 낙인을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
PHQ-9는 우울증에 대한 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 간단한 설문지이며 총 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0-27입니다.
PHQ-9 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
삶의 질 지수(QLI)
기간: 기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
QLI는 삶의 다양한 측면에 대한 삶의 만족도와 중요성을 2파트 33개 항목으로 구성된 자가 보고 방식으로 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 6개월까지 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 17-123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한