- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03521999
Использование новой программы взаимного обучения для повышения вовлеченности ветеранов в лечение посттравматического стрессового расстройства (AboutFace)
Рандомизированное контролируемое исследование AboutFace: новый видеоресурс для рассказывания историй для улучшения доступа, участия и использования лечения психических заболеваний среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемое воздействие на здравоохранение ветеранов. Поведенческие проблемы со здоровьем среди ветеранов повысили осознание острой необходимости в более надежных, эффективных и доступных средствах для выявления нуждающихся, направления их на помощь и обеспечения того, чтобы они получали наилучшее доступное лечение. Исследования показали, что люди лучше всего реагируют на советы и образование, когда они исходят от кого-то, с кем они могут общаться. AboutFace — это образовательный ресурс для ветеранов, который был разработан, запущен и недавно обновлен Национальным центром посттравматического стресса (NCPTSD) на основе экспериментальных данных, финансируемых HSR&D. AboutFace содержит личные истории ветеранов и предназначен для повышения вовлеченности ветеранов в лечение психических заболеваний с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующими заболеваниями. Исследовательская группа, в которую входит NCPTSD, недавно завершила оценку удобства использования и пилотное технико-экономическое обоснование AboutFace в рамках гранта HSR&D #PPO 14-360-1. Данные этого исследования (1) направляли улучшения в AboutFace для увеличения числа инициаторов лечения посттравматического стрессового расстройства и участия в нем; и (2) продемонстрировали осуществимость методологии для предлагаемого исследования. Если будет обнаружено, что AboutFace увеличивает инициацию и участие ветеранов в лечении посттравматического стрессового расстройства, данные исследования будут иметь широкое значение для преодоления барьеров в уходе за ветеранами с посттравматическим стрессовым расстройством и другими стигматизированными состояниями.
Предыстория: как минимум 1 из 10 ветеранов соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства, связанным с их военным опытом. Лечение посттравматического стрессового расстройства широко доступно, а национальные инициативы по распространению информации расширили доступ ветеранов к передовым методам лечения. Однако число обращений за лечением остается поразительно низким; большинство ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством не обращаются за психиатрической помощью из-за предполагаемой стигмы и других барьеров. NCPTSD разработала и запустила AboutFace, кампанию по повышению осведомленности общественности, чтобы помочь ветеранам распознать посттравматическое стрессовое расстройство и мотивировать их на получение помощи, основанной на доказательствах. С момента своего создания AboutFace получил три крупные награды и десятки тысяч посещений. Несмотря на огромный потенциал AboutFace в снижении стигмы, улучшении отношения к обращению за психиатрической помощью, а также в повышении числа инициаторов лечения посттравматического стрессового расстройства и участия в нем, его еще предстоит официально оценить или эффективно внедрить в условиях практики VHA. В дополнение к предоставлению необходимых данных об эффективности AboutFace и определению стратегий для эффективного внедрения в VHA, это исследование обеспечит более глубокое понимание роли и ценности вмешательств с цифровым рассказыванием историй для улучшения доступа к помощи при широком спектре стигматизированных состояний.
Цели: Основными задачами исследования являются изучение влияния AboutFace на а) увеличение числа инициаторов и участников лечения посттравматического стрессового расстройства; и б) снижение стигмы и негативного отношения к службам охраны психического здоровья. Ожидается, что ветераны в состоянии AboutFace с большей вероятностью получат доступ и завершат лечение, чем те, кто получает усиленную обычную помощь (eUC) от посттравматического стрессового расстройства. Наконец, будут проведены качественные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами по всей стране, чтобы сообщить о передовом опыте для будущего внедрения AboutFace.
Методы. Всего в исследовании примут участие 376 ветеранов, направленных на оценку посттравматического стресса и рекомендованных для лечения в клинике посттравматического стресса в Чарльстоне. Ветераны будут рандомизированы, чтобы получить AboutFace против eUC. Все ветераны получат стандартные учебные материалы по посттравматическому стрессу, а половина также будет случайным образом назначена для получения AboutFace. Сравнения будут проводиться по показателям вовлеченности в лечение [т. е. начатое лечение (да/нет), общее количество завершенных сеансов;]; изменение стигмы и отношения к обращению за психиатрической помощью; изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства и качества жизни. Ветераны будут оцениваться по этим показателям на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Тематические интервью будут проводиться с 20-30 руководителями клинических групп VA по посттравматическому стрессу из различных клиник посттравматического стресса (т. е. различающихся по размеру, местонахождению и практике) для информирования будущих инициатив по внедрению и распространению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны должны быть направлены на оценку посттравматического стресса через клинику Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) и программы Telehealth и рекомендованы для специализированной помощи при посттравматическом стрессе через клинику.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Олицо
Ветераны подразделения AboutFACe получат доступ к одноранговому цифровому ресурсу повествования для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
AboutFace — это одноранговый цифровой ресурс для рассказывания историй для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Ветераны будут иметь доступ к AboutFace, пока они зачислены в программу специализированной помощи при посттравматических стрессах через Charleston PCT.
|
|
Плацебо Компаратор: Расширенный обычный уход (eUC)
Ветераны отделения расширенной обычной помощи (eUC) получат образовательную брошюру по посттравматическому стрессу.
|
Расширенный обычный уход (eUC) включает доступ к образовательной брошюре о посттравматическом стрессовом расстройстве.
Ветераны будут иметь доступ к информации брошюры, пока они зачислены в программу специализированной помощи при посттравматических стрессовых расстройствах через Charleston PCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении посттравматического стрессового расстройства (да/нет)
Временное ограничение: Базовый срок до 60 дней
|
Дихотомическая переменная «да/нет», определяющая, начал ли участник хотя бы один сеанс специализированной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве в течение 60 дней после исходного уровня.
Этот показатель указывает количество участников, которые посетили как минимум один сеанс лечения посттравматического стрессового расстройства в течение 60 дней после первоначального базового введения.
|
Базовый срок до 60 дней
|
|
Общее количество сеансов лечения посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовый срок до 60 дней
|
Общее количество сеансов лечения посттравматического стрессового расстройства, завершенных от исходного уровня до 60 дней.
|
Базовый срок до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PCL представляет собой показатель степени тяжести посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 20 пунктов.
Шкала самооценки составляет от 0 до 4 для каждого симптома: «Нет», «Немного», «Умеренно», «Довольно немного» и «Чрезвычайно».
Общий балл может варьироваться от 0 до 80.
|
6 месяцев
|
|
Одобренный и ожидаемый реестр стигматизации (EASI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EASI оценивает различные аспекты связанных со стигмой представлений о психическом здоровье среди военнослужащих и ветеранов.
Он измеряет 5 измерений: убеждения о психических заболеваниях, убеждения о лечении психических заболеваний, убеждения о необходимости обращения за лечением, опасения по поводу стигмы со стороны близких и опасения по поводу стигмы на рабочем месте.
Баллы варьируются от 40 до 200.
Более высокие баллы указывают на большую стигматизацию; таким образом, улучшение очевидно в снижении баллов/уменьшении стигмы в области психического здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-8 представляет собой краткий опросник, который оценивает каждый из 8 критериев депрессии, указанных в Диагностическом статистическом руководстве (DSM)-IV, от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день), причем более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы. .
Очки варьируются от 0 до 24.
Оценки PHQ-8, равные 5, 10, 15 и 20, представляют собой легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Индекс качества жизни (QLI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
QLI представляет собой показатель удовлетворенности жизнью и важности различных аспектов жизни, состоящий из 2 частей и 33 пунктов, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
Очки варьируются от 0 до 30.
Увеличение балла будет означать повышение удовлетворенности жизнью.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 17-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .