- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03521999
Wykorzystanie nowatorskiego programu edukacji rówieśniczej w celu poprawy zaangażowania w leczenie zespołu stresu pourazowego wśród weteranów (AboutFace)
Randomizowana, kontrolowana próba AboutFace: nowe źródło opowiadania historii wideo w celu poprawy dostępu, zaangażowania i wykorzystania leczenia zdrowia psychicznego wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Behawioralne problemy zdrowotne wśród weteranów podniosły świadomość krytycznej potrzeby bardziej niezawodnych, skutecznych i dostępnych środków rozpoznawania potrzebujących, kierowania ich do pomocy i zapewniania im najlepszego dostępnego leczenia. Badania sugerują, że ludzie są najbardziej wrażliwi na rady i edukację, gdy pochodzą one od kogoś, z kim mogą się identyfikować. AboutFace to zasób edukacji rówieśniczej dla weteranów, który został opracowany, uruchomiony i ostatnio zaktualizowany przez National Center for PTSD (NCPTSD) w oparciu o dane pilotażowe finansowane przez HSR&D. AboutFace zawiera osobiste historie weteranów i ma na celu poprawę zaangażowania w leczenie zdrowia psychicznego wśród weteranów z PTSD i powiązanymi chorobami współistniejącymi. Zespół badawczy, w skład którego wchodzi NCPTSD, niedawno zakończył ocenę użyteczności i pilotażową próbę wykonalności programu AboutFace w ramach grantu HSR&D #PPO 14-360-1. Dane z tego badania (1) kierowały ulepszeniami AboutFace w celu zwiększenia inicjacji i zaangażowania w leczenie PTSD; oraz (2) wykazali wykonalność metodologii proponowanego badania. Jeśli okaże się, że AboutFace zwiększa inicjację i zaangażowanie weteranów w leczenie PTSD, dane z badań będą miały szerokie implikacje dla pokonywania barier w opiece nad weteranami z PTSD i innymi stygmatyzowanymi schorzeniami.
Kontekst: Co najmniej 1 na 10 weteranów spełnia kryteria PTSD związane z ich doświadczeniem wojskowym. Leczenie zespołu stresu pourazowego jest powszechnie dostępne, a krajowe inicjatywy rozpowszechniania zwiększyły dostęp weteranów do interwencji opartych na najlepszych praktykach. Jednak liczba osób poszukujących leczenia pozostaje uderzająco niska; większość weteranów z zespołem stresu pourazowego nie szuka usług w zakresie zdrowia psychicznego ze względu na postrzegane piętno i inne bariery. NCPTSD opracowało i uruchomiło AboutFace, publiczną kampanię uświadamiającą, aby pomóc weteranom rozpoznać PTSD i zmotywować ich do szukania opieki opartej na dowodach. Od momentu powstania AboutFace zdobył trzy główne nagrody i miał dziesiątki tysięcy odwiedzin. Pomimo ogromnego potencjału AboutFace w zakresie zmniejszania stygmatyzacji, poprawy postaw wobec poszukiwania leczenia w zakresie zdrowia psychicznego oraz zwiększania inicjacji i zaangażowania w leczenie zespołu stresu pourazowego, musi jeszcze zostać formalnie oceniony lub skutecznie wdrożony w warunkach praktyki VHA. Oprócz dostarczenia potrzebnych danych na temat skuteczności AboutFace i zidentyfikowania strategii skutecznego wdrożenia w VHA, badanie to zapewni lepsze zrozumienie roli i wartości cyfrowych interwencji w zakresie opowiadania historii w celu poprawy dostępu do opieki w szerokim zakresie napiętnowanych schorzeń.
Cele: Głównym celem badania jest zbadanie wpływu AboutFace na a) zwiększenie inicjacji i zaangażowania w leczenie zespołu stresu pourazowego; oraz b) zmniejszenie stygmatyzacji i negatywnych postaw wobec usług w zakresie zdrowia psychicznego. Przewiduje się, że weterani ze stanem AboutFace będą bardziej skłonni do dostępu i ukończenia leczenia niż ci, którzy otrzymują rozszerzoną zwykłą opiekę (eUC) z powodu PTSD. Na koniec przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami w całym kraju, aby poinformować o najlepszych praktykach dotyczących przyszłego wdrażania AboutFace.
Metody: Do badania zostanie włączonych łącznie 376 weteranów skierowanych na ocenę PTSD i zaleconych do leczenia w klinice PTSD w Charleston. Weterani zostaną losowo przydzieleni do grupy AboutFace w porównaniu z eUC. Wszyscy weterani otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące PTSD, a połowa zostanie losowo przydzielona do programu AboutFace. Zostaną przeprowadzone porównania między wskaźnikami zaangażowania w leczenie [tj. rozpoczęte leczenie (tak/nie), całkowita liczba zakończonych sesji;]; zmiany stygmatyzacji i postaw wobec poszukiwania leczenia w zakresie zdrowia psychicznego; oraz zmiany w objawach PTSD i jakości życia. Weterani będą oceniani na podstawie tych wskaźników na początku, po 1, 3 i 6 miesiącach. Wywiady tematyczne zostaną przeprowadzone z 20-30 Dyrektorami Zespołów Klinicznych PTSD VA z różnych klinik PTSD (tj. różniących się wielkością, lokalizacją i praktyką), aby informować o przyszłych inicjatywach wdrażania i rozpowszechniania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani muszą zostać skierowani na ocenę zespołu stresu pourazowego przez Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) i programy telezdrowia oraz rekomendowani do specjalistycznej opieki nad zespołem stresu pourazowego za pośrednictwem kliniki.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: O twarzy
Weterani w dziale AboutFACe otrzymają dostęp do cyfrowego źródła opowiadania historii typu peer-to-peer dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
|
AboutFace to cyfrowe źródło opowiadania historii typu peer-to-peer online dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Weterani będą mieli dostęp do AboutFace, gdy są zapisani na specjalistyczną opiekę PTSD za pośrednictwem Charleston PCT.
|
|
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła opieka (eUC)
Weterani w grupie Enhanced Usual Care (eUC) otrzymają broszurę edukacyjną dotyczącą zespołu stresu pourazowego
|
Rozszerzona zwykła opieka (eUC) obejmuje dostęp do broszury edukacyjnej dotyczącej PTSD.
Weterani będą mieli dostęp do informacji zawartych w broszurze, gdy są zapisani na specjalistyczną opiekę PTSD za pośrednictwem Charleston PCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie PTSD (tak/nie)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 dni
|
Dychotomiczna zmienna tak/nie określająca, czy uczestnik rozpoczął co najmniej jedną sesję specjalistycznej opieki nad zespołem stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 60 dni od wartości wyjściowej.
Miara ta wskazuje liczbę uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji leczenia PTSD w ciągu 60 dni od pierwszego podania.
|
Podstawowy okres do 60 dni
|
|
Całkowita liczba sesji leczenia PTSD
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 dni
|
Całkowita liczba sesji leczenia PTSD zakończonych od wartości początkowej do 60 dni
|
Podstawowy okres do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PCL to 20-elementowy, samoopisowy miernik nasilenia PTSD.
Skala oceny samoopisu dla każdego objawu wynosi 0–4: „Wcale nie”, „Trochę”, Umiarkowanie”, „Całkiem trochę” i „Bardzo”.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 80.
|
6 miesięcy
|
|
Zatwierdzony i oczekiwany wykaz piętn (EASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EASI ocenia różne wymiary przekonań na temat zdrowia psychicznego związanych z piętnem wśród personelu wojskowego i weteranów.
Mierzy 5 wymiarów: przekonania na temat chorób psychicznych, przekonania na temat leczenia zdrowia psychicznego, przekonania na temat szukania leczenia, obawy dotyczące napiętnowania ze strony bliskich oraz obawy dotyczące napiętnowania w miejscu pracy.
Wyniki wahają się od 40 do 200.
Wyższe wyniki wskazują na większe piętno; zatem poprawa jest widoczna w postaci redukcji wyników/zmniejszenia piętna w zakresie zdrowia psychicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PHQ-8 to krótki kwestionariusz, w którym każde z 8 kryteriów diagnostycznych Podręcznika Statystycznego (DSM)-IV oceniane jest jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na większe objawy .
Wyniki wahają się od 0-24.
Wyniki PHQ-8 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QLI to dwuczęściowy, 33-elementowy miernik satysfakcji z życia i znaczenia różnych aspektów życia, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wyniki wahają się od 0-30.
Wzrost wyniku oznaczałby wzrost zadowolenia z życia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 17-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .