- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521999
Využití nového programu vzájemného vzdělávání pro zlepšení zapojení veteránů do léčby PTSD (AboutFace)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška AboutFace: Nový zdroj pro vyprávění videa ke zlepšení přístupu, zapojení a využití léčby duševního zdraví mezi veterány s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Zdravotní problémy s chováním mezi veterány zvýšily povědomí o kritické potřebě spolehlivějších, účinnějších a dostupnějších prostředků k rozpoznání potřebných, nasměrování k pomoci a zajištění toho, že se jim dostane nejlepší dostupné léčby. Výzkum ukázal, že lidé nejvíce reagují na rady a vzdělání, když pocházejí od někoho, s kým se mohou ztotožnit. AboutFace je zdroj vzájemného vzdělávání pro veterány, který byl vyvinut, spuštěn a nedávno aktualizován Národním centrem pro PTSD (NCPTSD) na základě pilotních dat financovaných HSR&D. AboutFace obsahuje osobní příběhy veteránů a je navržen tak, aby zlepšil zapojení do léčby duševního zdraví mezi veterány s PTSD a souvisejícími komorbiditami. Studijní tým, který zahrnuje NCPTSD, nedávno dokončil hodnocení použitelnosti a pilotní zkoušku proveditelnosti AboutFace v rámci grantu HSR&D #PPO 14-360-1. Údaje z této studie (1) vedly k vylepšení AboutFace pro zvýšení zahájení léčby PTSD a zapojení; a (2) prokázal proveditelnost metodiky pro navrhovanou studii. Pokud se zjistí, že AboutFace zvyšuje zahajování a zapojení veteránů do léčby PTSD, budou mít údaje ze studie široké důsledky pro překonání překážek v péči o veterány s PTSD a dalšími stigmatizovanými stavy.
Pozadí: Alespoň 1 z 10 veteránů splňuje kritéria pro PTSD související s jejich vojenskou zkušeností. Léčba PTSD je široce dostupná a národní iniciativy v oblasti šíření zvýšily přístup veteránů k intervencím osvědčených postupů. Počet vyhledávaných léčebných prostředků však zůstává překvapivě nízký; většina veteránů s PTSD nevyhledává služby duševního zdraví kvůli vnímanému stigmatu a dalším překážkám. NCPTSD vyvinulo a spustilo AboutFace, veřejnou osvětovou kampaň, která má veteránům pomoci rozpoznat PTSD a motivovat je, aby vyhledávali péči založenou na důkazech. Od svého vývoje si AboutFace vysloužila tři významná ocenění a měla desítky tisíc návštěv. Navzdory obrovskému potenciálu AboutFace snížit stigma, zlepšit postoje k hledání léčby duševního zdraví a zvýšit zahajování léčby PTSD a zapojení, musí být ještě formálně vyhodnocena nebo účinně implementována v rámci praxe VHA. Kromě poskytnutí potřebných údajů o účinnosti AboutFace a identifikace strategií pro efektivní implementaci v rámci VHA tato studie poskytne lepší pochopení role a hodnoty intervencí digitálního vyprávění s cílem zlepšit přístup k péči o širokou škálu stigmatizovaných stavů.
Cíle: Primárními cíli studie je prozkoumat dopad AboutFace na a) zvýšení zahájení léčby PTSD a zapojení; a b) snížení stigmatu a negativních postojů ke službám duševního zdraví. Očekává se, že veteráni ve stavu AboutFace budou pravděpodobněji využívat a dokončit léčbu než ti, kteří dostávají rozšířenou obvyklou péči (eUC) pro PTSD. Nakonec budou provedeny kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami v celé zemi, aby se získaly informace o nejlepších postupech pro budoucí implementaci AboutFace.
Metody: Do studie bude zařazeno celkem 376 veteránů doporučených k posouzení PTSD a doporučených k léčbě na klinice PTSD v Charlestonu. Veteráni budou randomizováni, aby obdrželi AboutFace versus eUC. Všichni veteráni obdrží standardní vzdělávací materiály PTSD a polovina bude také náhodně přidělena k získání AboutFace. Budou provedena srovnání napříč indexy zapojení do léčby [tj. zahájená léčba (ano/ne), celkový počet dokončených sezení;]; změny ve stigmatizaci a postojích k hledání léčby duševního zdraví; a změny symptomů PTSD a kvality života. Veteráni budou hodnoceni podle těchto indexů na začátku, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Tematické pohovory budou vedeny s 20-30 VA řediteli klinického týmu PTSD z různých řad klinik PTSD (tj. různých velikostí, umístění a praxe) s cílem informovat o budoucích iniciativách v oblasti implementace a šíření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni musí být doporučeni k hodnocení PTSD prostřednictvím kliniky Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) a programů Telehealth a doporučeni pro speciální péči o PTSD prostřednictvím kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AboutFace
Veteráni v sekci AboutFACE získají přístup k online peer-to-peer digitálnímu zdroji vyprávění příběhů pro veterány s PTSD
|
AboutFace je online peer-to-peer digitální zdroj pro vyprávění příběhů pro veterány s PTSD.
Veteráni budou mít přístup k AboutFace, dokud budou zapsáni do speciální péče o PTSD prostřednictvím Charleston PCT.
|
|
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče (eUC)
Veteráni v rameni Enhanced Usual Care (eUC) obdrží vzdělávací brožuru pro PTSD
|
Enhanced Usual Care (eUC) zahrnuje přístup ke vzdělávací brožuře PTSD.
Veteráni budou mít přístup k informacím z brožury, když jsou zapsáni do speciální péče o PTSD prostřednictvím Charleston PCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby PTSD (ano/ne)
Časové okno: Základní stav až 60 dní
|
Dichotomická proměnná ano/ne pro to, zda účastník zahájil nebo nezahájil alespoň jedno sezení speciální péče o posttraumatickou stresovou poruchu do 60 dnů od výchozího stavu.
Toto měření udává počet účastníků, kteří se zúčastnili minimálně jednoho sezení léčby PTSD během 60 dnů od počátečního základního podání.
|
Základní stav až 60 dní
|
|
Celkový počet léčebných sezení PTSD
Časové okno: Základní stav až 60 dní
|
Celkový počet léčebných sezení PTSD dokončených od výchozího stavu do 60 dnů
|
Základní stav až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců
|
PCL je 20-položkový self-report měření závažnosti PTSD.
Hodnotící škála self-report je 0–4 pro každý symptom: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Dost trochu“ a „Extrémně“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80.
|
6 měsíců
|
|
Seznam schválených a očekávaných stigmat (EASI)
Časové okno: 6 měsíců
|
EASI posuzuje různé dimenze přesvědčení souvisejících se stigmatem o duševním zdraví mezi vojenským personálem a veterány.
Měří 5 dimenzí: přesvědčení o duševních chorobách, přesvědčení o léčbě duševního zdraví, přesvědčení o vyhledání léčby, obavy ze stigmatu od blízkých a obavy ze stigmatu na pracovišti.
Skóre se pohybuje od 40 do 200.
Vyšší skóre svědčí o větším stigmatu; zlepšení je tedy evidentní ve snížení skóre/snížení stigmatu v duševním zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
|
PHQ-8 je krátký dotazník, který hodnotí každé z 8 kritérií diagnostického statistického manuálu (DSM)-IV pro depresi jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy. .
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
PHQ-8 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
6 měsíců
|
|
Index kvality života (QLI)
Časové okno: 6 měsíců
|
QLI je 2dílná, 33položková sebehodnotící míra životní spokojenosti a důležitosti s ohledem na různé aspekty života s vyšším skóre představujícím lepší výsledky.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Zvýšení skóre by znamenalo zvýšení životní spokojenosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno