- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03521999
Het gebruik van een nieuw peer-educatieprogramma voor het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling van PTSS onder veteranen (AboutFace)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van AboutFace: een nieuw hulpmiddel voor het vertellen van video's om de toegang tot, de betrokkenheid bij en het gebruik van geestelijke gezondheidszorg onder veteranen met PTSS te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwachte gevolgen voor de gezondheidszorg voor veteranen: gedragsproblemen bij veteranen hebben het bewustzijn vergroot van de kritieke behoefte aan betrouwbaardere, effectievere en toegankelijkere middelen om mensen in nood te herkennen, hen te helpen helpen en ervoor te zorgen dat ze de best beschikbare behandeling krijgen. Onderzoek heeft gesuggereerd dat mensen het meest reageren op advies en onderwijs als het afkomstig is van iemand met wie ze zich kunnen identificeren. AboutFace is een hulpmiddel voor peer-educatie voor veteranen dat is ontwikkeld, gelanceerd en onlangs bijgewerkt door het National Center for PTSD (NCPTSD) op basis van door HSR&D gefinancierde pilotgegevens. AboutFace bevat persoonlijke verhalen van veteranen en is ontworpen om de betrokkenheid van veteranen met PTSS en aanverwante comorbiditeiten bij de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren. Het onderzoeksteam, waaronder de NCPTSD, heeft onlangs een bruikbaarheidsbeoordeling en pilot-haalbaarheidsproef van AboutFace voltooid onder HSR & D-subsidie #PPO 14-360-1. Gegevens uit deze studie (1) leidden tot verbeteringen aan AboutFace voor het vergroten van de PTSS-behandelingsinitiatie en -betrokkenheid; en (2) de haalbaarheid van de methodologie voor de voorgestelde studie aangetoond. Als blijkt dat AboutFace de initiatie en betrokkenheid van veteranen bij PTSS-behandeling vergroot, zullen onderzoeksgegevens brede implicaties hebben voor het overwinnen van belemmeringen voor de zorg voor veteranen met PTSS en andere gestigmatiseerde aandoeningen.
Achtergrond: Minstens 1 op de 10 veteranen voldoet aan criteria voor PTSS gerelateerd aan hun militaire ervaring. Behandeling voor PTSS is overal verkrijgbaar en nationale verspreidingsinitiatieven hebben de toegang van veteranen tot best-practice-interventies vergroot. De hulpvraag blijft echter opvallend laag; de meeste veteranen met PTSS zoeken geen geestelijke gezondheidszorg vanwege waargenomen stigma en andere barrières. NCPTSD ontwikkelde en lanceerde AboutFace, een bewustmakingscampagne om veteranen te helpen PTSS te herkennen en hen te motiveren om evidence-based zorg te zoeken. Sinds de ontwikkeling heeft AboutFace drie grote prijzen gewonnen en tienduizenden bezoeken gehad. Ondanks het enorme potentieel voor AboutFace om stigma te verminderen, de houding ten opzichte van het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg te verbeteren en de initiatie en betrokkenheid van PTSS-behandelingen te vergroten, moet het nog formeel worden geëvalueerd of effectief worden geïmplementeerd binnen VHA-praktijkomgevingen. Naast het verstrekken van de benodigde gegevens over de werkzaamheid van AboutFace en het identificeren van strategieën voor effectieve implementatie binnen VHA, zal deze studie een beter begrip geven van de rol en waarde van digitale storytelling-interventies om de toegang tot zorg voor een breed scala van gestigmatiseerde aandoeningen te verbeteren.
Doelstellingen: De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het onderzoeken van de impact van AboutFace op a) het vergroten van de initiatie en betrokkenheid van PTSS-behandelingen; en b) het verminderen van stigmatisering en negatieve houding ten opzichte van diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Verwacht wordt dat veteranen in de AboutFace-aandoening meer kans hebben op toegang tot en volledige behandeling dan degenen die verbeterde gebruikelijke zorg (eUC) voor PTSS krijgen. Ten slotte zullen er kwalitatieve interviews met belangrijke belanghebbenden in het hele land worden gehouden om best practices voor toekomstige implementatie van AboutFace te informeren.
Methoden: In totaal zullen 376 veteranen die zijn doorverwezen voor een PTSS-beoordeling en die worden aanbevolen voor behandeling in de Charleston PTSD-kliniek, deelnemen aan het onderzoek. Veteranen worden gerandomiseerd om AboutFace versus eUC te ontvangen. Alle veteranen ontvangen standaard PTSS-educatief materiaal en de helft wordt ook willekeurig toegewezen om AboutFace te ontvangen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen indices van behandelingsbetrokkenheid [d.w.z. gestarte behandeling (ja/nee), totaal aantal voltooide sessies;]; veranderingen in stigma en houding ten opzichte van het zoeken naar behandeling voor geestelijke gezondheidszorg; en veranderingen in PTSS-symptomen en kwaliteit van leven. Veteranen worden beoordeeld op deze indices bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Er zullen thematische interviews worden gehouden met 20-30 PTSD-klinische teamdirecteuren van een breed scala aan PTSD-klinieken (d.w.z. variërend in grootte, locatie en praktijk) om toekomstige implementatie- en verspreidingsinitiatieven te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen moeten worden doorverwezen voor een PTSS-evaluatie via het Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) en Telehealth-programma's en worden aanbevolen voor gespecialiseerde PTSS-zorg via de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OverFace
Veteranen in de AboutFACe-arm krijgen toegang tot een online peer-to-peer digitale verhalenverteller voor veteranen met PTSS
|
AboutFace is een online peer-to-peer digitale verhalenverteller voor veteranen met PTSS.
Veteranen hebben toegang tot AboutFace terwijl ze zijn ingeschreven voor PTSS-speciale zorg via de Charleston PCT.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (eUC)
Veteranen in de Enhanced Usual Care (eUC)-arm ontvangen een voorlichtingsbrochure voor PTSS
|
Enhanced Usual Care (eUC) is inclusief toegang tot een educatieve brochure over PTSS.
Veteranen hebben toegang tot de brochure-informatie terwijl ze zijn ingeschreven voor PTSS-speciale zorg via de Charleston PCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij PTSS-behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Dichotome ja/nee-variabele voor het al dan niet starten van een deelnemer met ten minste één sessie specialistische PTSD-zorg binnen 60 dagen na baseline.
Deze maatstaf geeft het aantal deelnemers aan dat minimaal één sessie van een PTSS-behandeling heeft bijgewoond binnen 60 dagen na de initiële basislijntoediening.
|
Basislijn tot 60 dagen
|
|
Totaal aantal PTSS-behandelingssessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 dagen
|
Totaal aantal voltooide PTSD-behandelingssessies vanaf de uitgangswaarde tot 60 dagen
|
Basislijn tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PCL is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om de ernst van PTSS te meten.
De zelfrapportageschaal is voor elk symptoom 0-4: ‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘matig’, ‘redelijk een beetje’ en ‘extreem’.
De totale score kan variëren van 0-80.
|
6 maanden
|
|
Onderschreven en verwachte stigma-inventarisatie (EASI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EASI beoordeelt verschillende dimensies van stigmagerelateerde opvattingen over geestelijke gezondheid onder militair personeel en veteranen.
Het meet 5 dimensies: overtuigingen over psychische aandoeningen, overtuigingen over behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, overtuigingen over het zoeken naar behandeling, zorgen over stigma van dierbaren en zorgen over stigma op de werkplek.
Scores variëren van 40-200.
Hogere scores duiden op een groter stigma; er is dus duidelijk sprake van verbetering in de verlaging van de scores/vermindering van het stigma op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PHQ-8 is een korte vragenlijst die elk van de 8 Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-criteria voor depressie beoordeelt als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), waarbij hogere totaalscores duiden op grotere symptomen .
Scores variëren van 0-24.
PHQ-8-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-index (QLI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De QLI is een zelfrapportagemaatstaf uit twee delen en 33 items die de tevredenheid en het belang van het leven met betrekking tot verschillende aspecten van het leven meet, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Scores variëren van 0-30.
Een stijging van de score zou een stijging van de tevredenheid met het leven vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 17-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .