- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03521999
L'uso di un nuovo programma di educazione tra pari per migliorare l'impegno nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico tra i veterani (AboutFace)
Prova controllata randomizzata di AboutFace: una nuova risorsa di narrazione video per migliorare l'accesso, il coinvolgimento e l'utilizzo del trattamento della salute mentale tra i veterani con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: i problemi di salute comportamentale tra i veterani hanno aumentato la consapevolezza della necessità critica di mezzi più affidabili, efficaci e accessibili per riconoscere i bisognosi, indirizzarli ad aiutare e garantire che ricevano il miglior trattamento disponibile. La ricerca ha suggerito che le persone sono più sensibili ai consigli e all'istruzione quando provengono da qualcuno con cui possono relazionarsi. AboutFace è una risorsa di formazione tra pari per veterani che è stata sviluppata, lanciata e recentemente aggiornata dal National Center for PTSD (NCPTSD) sulla base di dati pilota finanziati da HSR&D. AboutFace presenta storie personali di veterani ed è progettato per migliorare l'impegno nel trattamento della salute mentale tra i veterani con PTSD e comorbidità correlate. Il team di studio, che include l'NCPTSD, ha recentemente completato una valutazione dell'usabilità e una prova pilota di fattibilità di AboutFace nell'ambito della sovvenzione HSR&D #PPO 14-360-1. I dati di questo studio (1) hanno guidato i miglioramenti di AboutFace per aumentare l'inizio e il coinvolgimento del trattamento del disturbo da stress post-traumatico; e (2) ha dimostrato la fattibilità della metodologia per lo studio proposto. Se si scoprirà che AboutFace aumenterà l'avvio e l'impegno dei veterani nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, i dati dello studio avranno ampie implicazioni per il superamento delle barriere alla cura dei veterani con disturbo da stress post-traumatico e altre condizioni stigmatizzate.
Sfondo: almeno 1 veterano su 10 soddisfa i criteri per PTSD relativi alla loro esperienza militare. Il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico è ampiamente disponibile e le iniziative di divulgazione nazionale hanno aumentato l'accesso dei veterani agli interventi di best practice. Tuttavia, la ricerca di cure rimane sorprendentemente bassa; la maggior parte dei veterani con PTSD non cerca servizi di salute mentale a causa dello stigma percepito e di altre barriere. NCPTSD ha sviluppato e lanciato AboutFace, una campagna di sensibilizzazione pubblica per aiutare i veterani a riconoscere il disturbo da stress post-traumatico e motivarli a cercare cure basate sull'evidenza. Dal suo sviluppo, AboutFace ha ottenuto tre premi importanti e ha ricevuto decine di migliaia di visite. Nonostante l'enorme potenziale di AboutFace per ridurre lo stigma, migliorare l'atteggiamento nei confronti della ricerca di trattamenti per la salute mentale e aumentare l'inizio e il coinvolgimento del trattamento del disturbo da stress post-traumatico, deve ancora essere valutato formalmente o implementato efficacemente all'interno delle impostazioni di pratica VHA. Oltre a fornire i dati necessari sull'efficacia di AboutFace e identificare le strategie per un'implementazione efficace all'interno di VHA, questo studio fornirà una maggiore comprensione del ruolo e del valore degli interventi di narrazione digitale per migliorare l'accesso alle cure per un'ampia gamma di condizioni stigmatizzate.
Obiettivi: gli obiettivi primari dello studio sono esaminare l'impatto di AboutFace su a) aumentare l'inizio e il coinvolgimento del trattamento del disturbo da stress post-traumatico; e b) diminuzione dello stigma e degli atteggiamenti negativi nei confronti dei servizi di salute mentale. Si prevede che i veterani nella condizione di AboutFace avranno maggiori probabilità di accedere e completare il trattamento rispetto a quelli che ricevono cure usuali potenziate (eUC) per PTSD. Infine, verranno condotte interviste qualitative con le principali parti interessate in tutta la nazione per informare sulle migliori pratiche per la futura implementazione di AboutFace.
Metodi: Verranno arruolati nello studio un totale di 376 veterani inviati per una valutazione del disturbo da stress post-traumatico e raccomandati per il trattamento nella clinica per il disturbo da stress post-traumatico di Charleston. I veterani saranno randomizzati per ricevere AboutFace contro eUC. Tutti i veterani riceveranno materiali educativi standard per il disturbo da stress post-traumatico e la metà verrà anche assegnata in modo casuale a ricevere AboutFace. Verranno effettuati confronti tra gli indici di coinvolgimento del trattamento [vale a dire, trattamento iniziato (sì/no), numero totale di sessioni completate;]; cambiamenti nello stigma e negli atteggiamenti verso la ricerca di cure per la salute mentale; e cambiamenti nei sintomi di PTSD e nella qualità della vita. I veterani saranno valutati su questi indici al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Le interviste tematiche saranno condotte con 20-30 direttori del team clinico PTSD VA da una vasta gamma di cliniche PTSD (vale a dire, che variano per dimensioni, posizione e pratica) per informare le future iniziative di implementazione e diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I veterani devono essere indirizzati per una valutazione PTSD attraverso il Charleston VAMC PTSD Clinic Team (PCT) e i programmi di telemedicina e raccomandati per l'assistenza specialistica PTSD attraverso la clinica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Informazioni suFace
I veterani nel braccio AboutFACe riceveranno l'accesso a una risorsa di storytelling digitale peer-to-peer online per i veterani con PTSD
|
AboutFace è una risorsa di storytelling digitale peer-to-peer online per veterani con PTSD.
I veterani avranno accesso a AboutFace mentre sono iscritti all'assistenza specialistica PTSD attraverso il Charleston PCT.
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Comparatore placebo: Assistenza ordinaria potenziata (eUC)
I veterani del braccio Enhanced Usual Care (eUC) riceveranno un opuscolo educativo per il disturbo da stress post-traumatico
|
Enhanced Usual Care (eUC) include l'accesso a un opuscolo educativo sul disturbo da stress post-traumatico.
I veterani avranno accesso alle informazioni dell'opuscolo mentre sono iscritti all'assistenza specialistica PTSD attraverso il Charleston PCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (sì/no)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Variabile dicotomica sì/no per indicare se un partecipante ha iniziato o meno almeno una sessione di cure specialistiche per il disturbo da stress post-traumatico da stress.
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Basale fino a 6 mesi
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Numero totale di sessioni di trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Numero totale di sessioni di trattamento del disturbo da stress post-traumatico completate dal basale a 6 mesi.
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Basale fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
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Il PCL è una misura self-report di 20 elementi della gravità del disturbo da stress post-traumatico.
La scala di valutazione dell'autovalutazione va da 0 a 4 per ciascun sintomo: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente".
Il punteggio totale può variare da 0 a 80.
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variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
|
Inventario dello stigma approvato e anticipato (EASI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
|
EASI valuta diverse dimensioni delle convinzioni legate allo stigma sulla salute mentale tra il personale militare e i veterani.
Misura 5 dimensioni: convinzioni sulla malattia mentale, convinzioni sul trattamento della salute mentale, convinzioni sulla ricerca di cure, preoccupazioni sullo stigma dei propri cari e preoccupazioni sullo stigma sul posto di lavoro.
Punteggi più alti indicativi di maggiore stigma.
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variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
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Il PHQ-9 è un breve questionario che valuta ciascuno dei 9 criteri DSM-IV per la depressione da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) con punteggi totali più alti che indicano sintomi maggiori.
I punteggi vanno da 0 a 27.
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
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Indice di qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
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Il QLI è una misura self-report in 2 parti e 33 item della soddisfazione e dell'importanza della vita per quanto riguarda vari aspetti della vita con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
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variazione rispetto al basale fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bunnell BE, Davidson TM, Hamblen JL, Cook DL, Grubaugh AL, Lozano BE, Tuerk PW, Ruggiero KJ. Protocol for the evaluation of a digital storytelling approach to address stigma and improve readiness to seek services among veterans. Pilot Feasibility Stud. 2017 Feb 17;3:7. doi: 10.1186/s40814-017-0121-3. eCollection 2017.
- Hamblen JL, Grubaugh AL, Davidson TM, Borkman AL, Bunnell BE, Ruggiero KJ. An Online Peer Educational Campaign to Reduce Stigma and Improve Help Seeking in Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Telemed J E Health. 2019 Jan;25(1):41-47. doi: 10.1089/tmj.2017.0305. Epub 2018 May 10.
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- IIR 17-123
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