- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529344
En studie om effekten på glukoseregulering, betennelse og serumlipider etter tilskudd av fiskeprotein hos eldre (GRIPE) (GRIPE)
En 6-ukers pilotstudie for å undersøke effekten av proteinhydrolysat fra kolmule på glukoseregulering, betennelse og serumlipider hos eldre sykehjemsbeboere fra Vestlandet
Den eldre befolkningen har og økt risiko for tap av både muskelmasse og funksjon og anbefales derfor et høyere proteininntak enn den friske voksne befolkningen. Disse aldersrelaterte endringene i muskelfunksjon kan forklares med kronisk lavgradig betennelse og insulinresistens. Til tross for anbefalingen om høyere proteininntak, er lite kjent om hvordan ulike proteinkilder kan påvirke den metabolske helsen i denne populasjonen. Analyse av aminosyresammensetning viser at fisk kan være en god proteinkilde for mennesker. Mange fiskearter brukes i dag som fôringredienser, snarere enn en proteinkilde for mennesker. Noen få studier utført på mennesker og rotter viser at proteiner fra fisk kan forbedre glukosetoleransen, redusere betennelse og forbedre lipidmetabolismen, noe som indikerer at proteiner fra fisk ikke bare kan tjene som et verdifullt næringsstoff, men også kan ha spesifikke helsefremmende egenskaper.
Denne studien vil undersøke effekten av et proteinhydrolysat fra kolmule, en fiskeart som vanligvis brukes til å produsere fiskemel til akvakulturindustrien, på glukosehomeostase, betennelser og serumlipider hos eldre sykehjemsbeboere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >60 år
- begge kjønn
- beboer på sykehjem
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder < 6 måneder
- alvorlig kognitiv svikt
- allergi mot fisk, melk, egg
- vekttap >5 % siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolmuleproteinhydrolysat
Kosttilskudd: Kolmuleproteinhydrolysat 6g protein per dag i 6 uker
|
Kosttilskudd: Kolmuleproteinhydrolysat 6g protein per dag i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta kalorifri juice uten proteintilskudd
|
Kontrollgruppen vil motta kalorifri juice uten proteintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøk deltakerens etterlevelse basert på daglige registreringer av sykehjemspersonale
|
6 uker
|
|
Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som fullførte intervensjonsperioden
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseregulering
Tidsramme: 6 uker
|
Glukosekonsentrasjonen vil bli målt i fastende serum
|
6 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 6 uker
|
Insulin vil bli målt i fastende serum/plasma
|
6 uker
|
|
C-reaktivt protein i serum
Tidsramme: 6 uker
|
C-reaktivt protein (en markør for betennelse) vil bli analysert i fastende serum
|
6 uker
|
|
Interleukin-6 i serum
Tidsramme: 6 uker
|
Interleukin-6 (en markør for betennelse) vil bli analysert i fastende serum
|
6 uker
|
|
Monocyttkjemoattraktant protein-1 i serum
Tidsramme: 6 uker
|
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (en markør for betennelse) vil bli analysert i fastende serum
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oddrun A Gudbrandsen, PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/75
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .