- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03529344
Een onderzoek naar de effecten op de glucoseregulatie, ontsteking en serumlipiden na viseiwitsuppletie bij ouderen (GRIPE) (GRIPE)
Een pilootstudie van 6 weken om de effecten van eiwithydrolysaat uit blauwe wijting op de glucoseregulatie, ontsteking en serumlipiden te onderzoeken bij bejaarden in verpleeghuizen uit West-Noorwegen
De oudere bevolking heeft een verhoogd risico op verlies van zowel spiermassa als functie en daarom wordt een hogere eiwitinname aanbevolen dan de gezonde volwassen bevolking. Deze leeftijdsgerelateerde veranderingen in spierfunctie kunnen worden verklaard door chronische laaggradige ontsteking en insulineresistentie. Ondanks de aanbeveling van een hogere eiwitinname is er weinig bekend over hoe verschillende eiwitbronnen de metabole gezondheid in deze populatie kunnen beïnvloeden. Analyse van de aminozuursamenstelling laat zien dat vis een goede eiwitbron kan zijn voor de mens. Veel vissoorten worden tegenwoordig gebruikt als voeringrediënten, in plaats van als eiwitbron voor mensen. Enkele onderzoeken bij mensen en ratten tonen aan dat eiwitten uit vis de glucosetolerantie kunnen verbeteren, ontstekingen kunnen verminderen en het vetmetabolisme kunnen verbeteren, wat aangeeft dat eiwitten uit vis niet alleen als een waardevolle voedingsstof kunnen dienen, maar ook specifieke gezondheidsbevorderende eigenschappen kunnen hebben.
De huidige studie zal de effecten onderzoeken van een eiwithydrolysaat uit blauwe wijting, een vissoort die gewoonlijk wordt gebruikt om vismeel voor de aquacultuur te produceren, op glucosehomeostase, ontsteking en serumlipiden bij oudere verpleeghuisbewoners.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >60 jaar
- beide geslachten
- bewoner verpleeghuis
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting < 6 maanden
- ernstige cognitieve stoornissen
- allergieën voor vis, melk, ei
- gewichtsverlies >5% laatste 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blauw wijting eiwit hydrolysaat
Voedingssupplement: eiwithydrolysaat van blauwe wijting 6 g eiwit per dag gedurende 6 weken
|
Voedingssupplement: eiwithydrolysaat van blauwe wijting 6 g eiwit per dag gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: controle
De controlegroep krijgt niet-calorisch sap zonder eiwitsuppletie
|
De controlegroep krijgt niet-calorisch sap zonder eiwitsuppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek de dagelijkse registraties van de deelnemer op naleving door verpleeghuispersoneel
|
6 weken
|
|
Uitvalpercentage deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat de interventieperiode heeft voltooid
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose regulatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De glucoseconcentratie wordt gemeten in nuchter serum
|
6 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Insuline wordt gemeten in nuchter serum/plasma
|
6 weken
|
|
C-reactief proteïne in serum
Tijdsspanne: 6 weken
|
C-reactief proteïne (een ontstekingsmarker) zal worden geanalyseerd in nuchter serum
|
6 weken
|
|
Interleukine-6 in serum
Tijdsspanne: 6 weken
|
Interleukine-6 (een ontstekingsmarker) wordt geanalyseerd in nuchter serum
|
6 weken
|
|
Monocyt chemoattractant proteïne-1 in serum
Tijdsspanne: 6 weken
|
Monocyt chemoattractant proteïne-1 (een ontstekingsmarker) zal worden geanalyseerd in nuchter serum
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oddrun A Gudbrandsen, PhD, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/75
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .