- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529344
Badanie wpływu na regulację poziomu glukozy, stany zapalne i poziom lipidów w surowicy po suplementacji białka rybnego u osób starszych (GRIPE) (GRIPE)
6-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu hydrolizatu białka z błękitka na regulację glukozy, stan zapalny i stężenie lipidów w surowicy u starszych mieszkańców domów opieki z zachodniej Norwegii
Starsza populacja ma zwiększone ryzyko utraty zarówno masy mięśniowej, jak i funkcji, dlatego zaleca się wyższe spożycie białka niż w populacji zdrowych osób dorosłych. Te związane z wiekiem zmiany w funkcjonowaniu mięśni można wytłumaczyć przewlekłym zapaleniem o niskim stopniu złośliwości i insulinoopornością. Pomimo zalecenia wyższego spożycia białka niewiele wiadomo o tym, jak różne źródła białka mogą wpływać na zdrowie metaboliczne w tej populacji. Analiza składu aminokwasowego wykazała, że ryby mogą być dobrym źródłem białka dla człowieka. Wiele gatunków ryb jest obecnie wykorzystywanych jako składniki pasz, a nie jako źródło białka dla ludzi. Kilka badań przeprowadzonych na ludziach i szczurach wykazało, że białka z ryb mogą poprawiać tolerancję glukozy, zmniejszać stany zapalne i poprawiać metabolizm lipidów, co wskazuje, że białka z ryb mogą nie tylko służyć jako cenny składnik odżywczy, ale mogą również posiadać określone właściwości prozdrowotne.
W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ hydrolizatu białka z błękitka, gatunku ryb zwykle używanego do produkcji mączki rybnej dla przemysłu akwakultury, na homeostazę glukozy, stany zapalne i lipidy w surowicy u starszych mieszkańców domów opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >60 lat
- obie płcie
- rezydent domu opieki
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- alergie na ryby, mleko, jajka
- utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydrolizat białka błękitka
Suplement diety: Hydrolizat białka błękitka 6 g białka dziennie przez 6 tyg
|
Suplement diety: Hydrolizat białka błękitka 6 g białka dziennie przez 6 tyg
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: kontrola
Grupa kontrolna otrzyma bezkaloryczny sok bez dodatku białka
|
Grupa kontrolna otrzyma bezkaloryczny sok bez dodatku białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj codzienne rejestracje uczestników oparte na zgodności przez personel domu opieki
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli okres interwencji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie glukozy będzie mierzone w surowicy na czczo
|
6 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Insulina będzie mierzona w surowicy/osoczu na czczo
|
6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Białko C-reaktywne (marker stanu zapalnego) będzie analizowane w surowicy na czczo
|
6 tygodni
|
|
Interleukina-6 w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Interleukina-6 (marker stanu zapalnego) będzie analizowana w surowicy na czczo
|
6 tygodni
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (marker stanu zapalnego) będzie analizowane w surowicy na czczo
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oddrun A Gudbrandsen, PhD, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/75
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .