Rural Astma Effektivitetsstudie
8. august 2024 oppdatert av: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
Oversettelse av et evidensbasert urbant astmaprogram for unge på landsbygda: Testing av effektivitet og kostnadseffektivitet og forståelse av faktorer knyttet til implementering
Etterforskerne vil teste om deres intervensjon, Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), en 8-ukers, videregående skolebasert intervensjon for tenåringer, forbedrer astma hos landlige videregående skoleelever med ukontrollert astma når de leveres av CHWs.
Etterforskerne vil også teste kostnadseffektiviteten til ASMA, og undersøke barrierene og tilretteleggerne for ASMAs utbredte implementering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma, den vanligste kroniske pediatriske sykdommen, har høy forekomst og sykelighet blant ungdom.
Til tross for dette er det få intervensjoner for videregående skoleelever, og ingen har blitt testet når de leveres av Community Health Workers (CHWs) eller i landlige områder.
Dette representerer en betydelig begrensning fordi CHW-modellen har vist seg å være vellykket i klinikk- og hjemmebaserte intervensjoner.
Også ungdommer på landsbygda med astma representerer en veldig stor befolkning.
Gitt den høye forekomsten av astma i denne gruppen, er denne forglemmelsen et betydelig folkehelseproblem.
Kostnadseffektivitetsanalyser og implementeringsforskning mangler også i astmaintervensjonsforskning.
Denne studien tar for seg disse behandlings- og metodologiske hull.
Etterforskerne utviklet og etablerte effekten av Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), en 8-ukers, videregående skolebasert intervensjon, i urbane latinamerikanske og afroamerikanske ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
359
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som er minst 13,0 på tidspunktet for samtykke
- Tenåringer rapporterer å ha en tidligere astmadiagnose, og har i løpet av de siste 12 månedene: (a) brukt foreskrevet astmamedisin og (b) ukontrollert astma, definert som: (i) symptomer 3+ dager i uken; (ii) natteoppvåkning 3+ netter per måned; (iii) 2+ ED-besøk; eller (iv) 1+ sykehusinnleggelse for astma; og
- Ungdom er engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
• Komorbide sykdommer som påvirker lungefunksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvbehandling av astma for ungdom
Astma Self-Management for Adolescents (ASMA) består av tre komplementære komponenter: (1) en 8-ukers intervensjon for studenter; (2) omsorgspersonutdanning; og (3) utdanning for studentenes medisinske leverandører.
|
ASMA, basert på sosial kognitiv teori og ved hjelp av motiverende intervjuteknikker, veileder ungdom i deres overgang til å være forbrukere og lærer dem å navigere i helsesystemet, inkludert å overvinne utfordringer med tilgang til helsetjenester.
Kort fortalt består den av tre komplementære komponenter: (1) en 8-ukers intervensjon for studenter; (2) omsorgspersonutdanning; og (3) utdanning for studentenes medisinske leverandører.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
I 3 gruppesamlinger og 5 en-til-en økter, holdt på skolen i løpet av skoledagen, vil elevene få informasjon om astma og andre helsetemaer som er relevante for ungdom (f.eks. ernæring, sikkerhet).
De vil lære å overvåke helsen ved å bruke dagbøker for å registrere atferd, for eksempel hva de spiser og/eller søvnmønsteret deres.
Studentene vil bli henvist til sine medisinske leverandører for astma og andre helseproblemer; hvis de ikke har en leverandør, får de henvisninger i fellesskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall natteoppvåkninger på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tenåringer og omsorgspersoner rapporterer hyppigheten av natteoppvåkninger de foregående ukene.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall dager med astma-relaterte aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tenåringer og omsorgspersoner rapporterer om hyppigheten av begrensninger på grunn av astma i de foregående ukene.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR4130
- R01HL136753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data som deles mellom nettsteder vil bli avidentifisert av HIPAA-standarder ved å bruke "safe-harbor"-metoden (dvs. alle 18 identifikatorer vil bli strippet) før de skannes og lagres på en passordbeskyttet webserver.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig i inntil 7 år fra studieslutt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .