Estudio de efectividad del asma rural
8 de agosto de 2024 actualizado por: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
Traducción de un programa de asma urbano basado en evidencia para adolescentes rurales: prueba de eficacia y rentabilidad y comprensión de los factores asociados con la implementación
Los investigadores evaluarán si su intervención, Autocontrol del asma para adolescentes (ASMA), una intervención de 8 semanas para adolescentes en la escuela secundaria, mejora el asma en estudiantes de escuelas secundarias rurales con asma no controlada cuando la administran CHW.
Los investigadores también probarán la rentabilidad de ASMA y examinarán las barreras y facilitadores de la implementación generalizada de ASMA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma, la enfermedad crónica pediátrica más común, tiene una alta prevalencia y morbilidad entre los adolescentes.
A pesar de esto, existen pocas intervenciones para estudiantes de secundaria, y ninguna ha sido probada cuando fue realizada por trabajadores comunitarios de la salud (CHW) o en áreas rurales.
Esto representa una limitación importante porque se ha demostrado que el modelo CHW tiene éxito en las intervenciones clínicas y domiciliarias.
Además, los adolescentes rurales con asma representan una población muy grande.
Dada la alta prevalencia de asma en este grupo, este descuido es un importante problema de salud pública.
Los análisis de rentabilidad y la investigación de implementación también faltan en la investigación de intervenciones para el asma.
Este estudio aborda estas lagunas metodológicas y de tratamiento.
Los investigadores desarrollaron y establecieron la eficacia del Autocontrol del Asma para Adolescentes (ASMA), una intervención de 8 semanas en la escuela secundaria, en adolescentes urbanos hispanos y afroamericanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes que tienen al menos 13,0 años en el momento del consentimiento
- El adolescente informa tener un diagnóstico previo de asma, y en los últimos 12 meses ha: (a) usado medicamentos recetados para el asma y (b) asma no controlada, definida como: (i) síntomas 3+ días a la semana; (ii) despertares nocturnos 3+ noches por mes; (iii) 2+ visitas al servicio de urgencias; o (iv) 1+ hospitalización por asma; y
- Los adolescentes dominan el inglés.
Criterio de exclusión:
• Enfermedades comórbidas que afectan el funcionamiento pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autocontrol del asma para adolescentes
El autocontrol del asma para adolescentes (ASMA) consta de tres componentes complementarios: (1) una intervención de 8 semanas para estudiantes; (2) educación del cuidador; y (3) educación para los proveedores médicos de los estudiantes.
|
ASMA, basado en la teoría cognitiva social y utilizando técnicas de entrevistas motivacionales, guía a los adolescentes en su transición para convertirse en consumidores y les enseña a navegar por el sistema de salud, lo que incluye superar los desafíos para acceder a la atención médica.
Brevemente, consta de tres componentes complementarios: (1) una intervención de 8 semanas para estudiantes; (2) educación del cuidador; y (3) educación para los proveedores médicos de los estudiantes.
|
|
Sin intervención: Control de atencion
En 3 sesiones grupales y 5 sesiones individuales, realizadas en la escuela durante el día escolar, los estudiantes recibirán información sobre el asma y otros temas de salud relevantes para los adolescentes (p. ej., nutrición, seguridad).
Aprenderán a monitorear su salud usando diarios para registrar comportamientos, como lo que comen y/o sus patrones de sueño.
Los estudiantes serán referidos a sus proveedores médicos por asma y otros problemas de salud; si no tienen un proveedor, se les da referencias en su comunidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de despertares nocturnos por síntomas de asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Los adolescentes y los cuidadores informan la frecuencia de despertares nocturnos en las semanas anteriores.
|
Hasta 1 año
|
|
Número de días con limitaciones de actividad relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Los adolescentes y los cuidadores informan la frecuencia de las limitaciones debidas al asma en las semanas anteriores.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR4130
- R01HL136753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos compartidos entre sitios serán desidentificados por los estándares de HIPAA utilizando el método de "puerto seguro" (es decir, se eliminarán los 18 identificadores) antes de escanearlos y almacenarlos en un servidor web protegido con contraseña.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible por hasta 7 años desde el final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos desidentificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .