Ländliche Asthma-Wirksamkeitsstudie
8. August 2024 aktualisiert von: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
Übersetzung eines evidenzbasierten städtischen Asthmaprogramms für ländliche Jugendliche: Testen der Wirksamkeit und Kosteneffizienz und Verständnis der mit der Implementierung verbundenen Faktoren
Die Ermittler werden testen, ob ihre Intervention, Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), eine 8-wöchige High-School-basierte Intervention für Teenager, das Asthma bei ländlichen High-School-Schülern mit unkontrolliertem Asthma verbessert, wenn sie von CHWs verabreicht wird.
Die Ermittler werden auch die Kostenwirksamkeit von ASMA testen und die Hindernisse und Förderer der weit verbreiteten Implementierung von ASMA untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthma, die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern, hat eine hohe Prävalenz und Morbidität bei Jugendlichen.
Trotzdem gibt es nur wenige Interventionen für Gymnasiasten, und keine wurde getestet, wenn sie von Community Health Workers (CHWs) oder in ländlichen Gebieten durchgeführt wird.
Dies stellt eine erhebliche Einschränkung dar, da sich das CHW-Modell bei klinischen und häuslichen Interventionen als erfolgreich erwiesen hat.
Außerdem stellen ländliche Jugendliche mit Asthma eine sehr große Bevölkerungsgruppe dar.
Angesichts der hohen Prävalenz von Asthma in dieser Gruppe ist dieses Versehen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit.
Auch in der Asthmainterventionsforschung fehlen Kosteneffektivitätsanalysen und Umsetzungsforschung.
Diese Studie befasst sich mit diesen Behandlungs- und methodischen Lücken.
Die Forscher entwickelten und etablierten die Wirksamkeit von Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), einer 8-wöchigen High-School-basierten Intervention bei städtischen hispanischen und afroamerikanischen Jugendlichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 13,0 Jahre alt sind
- Teenager berichtet, dass er eine frühere Asthmadiagnose hatte und in den letzten 12 Monaten: (a) verschriebene Asthmamedikamente eingenommen hat und (b) unkontrolliertes Asthma, definiert als: (i) Symptome an 3+ Tagen pro Woche; (ii) nächtliches Erwachen 3+ Nächte pro Monat; (iii) 2+ ED-Besuche; oder (iv) 1+ Krankenhausaufenthalt wegen Asthma; und
- Jugendliche sind englischsprachig
Ausschlusskriterien:
• Begleiterkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Asthma-Selbstmanagement für Jugendliche
Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA) besteht aus drei sich ergänzenden Komponenten: (1) einer 8-wöchigen Intervention für Studenten; (2) Ausbildung von Pflegekräften; und (3) Ausbildung für medizinische Anbieter von Studenten.
|
ASMA basiert auf der sozialkognitiven Theorie und verwendet Techniken der motivierenden Gesprächsführung. Es leitet Jugendliche bei ihrem Übergang zum Verbraucher an und lehrt sie, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden, einschließlich der Überwindung von Herausforderungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung.
Kurz gesagt besteht es aus drei sich ergänzenden Komponenten: (1) einer 8-wöchigen Intervention für Studenten; (2) Ausbildung von Pflegekräften; und (3) Ausbildung für medizinische Anbieter von Studenten.
|
|
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
In 3 Gruppensitzungen und 5 Einzelsitzungen, die während des Schultages in der Schule stattfinden, erhalten die Schüler Informationen zu Asthma und anderen jugendrelevanten Gesundheitsthemen (z. B. Ernährung, Sicherheit).
Sie werden lernen, ihre Gesundheit zu überwachen, indem sie in Tagebüchern Verhaltensweisen aufzeichnen, z. B. was sie essen und/oder ihre Schlafmuster.
Die Schüler werden bei Asthma und anderen Gesundheitsproblemen an ihre medizinischen Anbieter überwiesen; Wenn sie keinen Anbieter haben, erhalten sie Empfehlungen in ihrer Community.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Teenager und Betreuer berichten über die Häufigkeit des nächtlichen Erwachens in den vorangegangenen Wochen.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Anzahl der Tage mit asthmabedingten Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Teenager und Betreuer berichten über die Häufigkeit von Einschränkungen aufgrund von Asthma in den vorangegangenen Wochen.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR4130
- R01HL136753 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten, die zwischen Standorten ausgetauscht werden, werden nach HIPAA-Standards unter Verwendung der „Safe-Harbor“-Methode anonymisiert (d. h. alle 18 Identifikatoren werden entfernt), bevor sie gescannt und auf einem passwortgeschützten Webserver gespeichert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar für bis zu 7 Jahre nach Ende des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Deidentifizierte Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .