Astma-effektivitetsundersøgelse i landdistrikter
8. august 2024 opdateret af: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
Oversættelse af et evidensbaseret urbant astmaprogram for unge i landdistrikter: Test af effektivitet og omkostningseffektivitet og forståelse af faktorer forbundet med implementering
Efterforskerne vil teste, om deres intervention, Asthma Self-Management for Adolescents (ASMA), en 8-ugers, high school-baseret intervention for teenagere, forbedrer astma hos gymnasieelever på landet med ukontrolleret astma, når de leveres af CHW'er.
Efterforskerne vil også teste ASMA's omkostningseffektivitet og undersøge barriererne og facilitatorerne for ASMA's udbredte implementering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma, den mest almindelige pædiatriske kroniske sygdom, har høj forekomst og sygelighed blandt unge.
På trods af dette er der få interventioner for gymnasieelever, og ingen er blevet testet, når de leveres af Community Health Workers (CHW'er) eller i landdistrikter.
Dette repræsenterer en væsentlig begrænsning, fordi CHW-modellen har vist sig at være vellykket i klinik- og hjemmebaserede interventioner.
Også unge på landet med astma repræsenterer en meget stor befolkning.
I betragtning af den høje forekomst af astma i denne gruppe er dette tilsyn et væsentligt folkesundhedsproblem.
Omkostningseffektivitetsanalyser og implementeringsforskning mangler også i astmainterventionsforskning.
Denne undersøgelse adresserer disse behandlings- og metodiske huller.
Efterforskerne udviklede og etablerede effektiviteten af Astma Self-Management for Adolescents (ASMA), en 8-ugers, high school-baseret intervention i urbane latinamerikanske og afroamerikanske unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
359
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der er mindst 13,0 på tidspunktet for samtykke
- Teenager rapporterer at have en tidligere astmadiagnose og har inden for de sidste 12 måneder: (a) brugt ordineret astmamedicin og (b) ukontrolleret astma, defineret som: (i) symptomer 3+ dage om ugen; (ii) natvågninger 3+ nætter pr. måned; (iii) 2+ ED besøg; eller (iv) 1+ hospitalsindlæggelse for astma; og
- Unge er engelskkyndige
Ekskluderingskriterier:
• Komorbide sygdomme, der påvirker lungefunktionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyring af astma for unge
Astma Self-Management for Adolescents (ASMA) består af tre komplementære komponenter: (1) en 8-ugers intervention for studerende; (2) uddannelse af omsorgspersoner; og (3) uddannelse for studerendes læger.
|
ASMA, baseret på social kognitiv teori og ved hjælp af motiverende samtaleteknikker, guider unge i deres overgang til at være forbrugere og lærer dem at navigere i sundhedssystemet, herunder at overvinde udfordringer med adgang til sundhedspleje.
Kort fortalt består det af tre komplementære komponenter: (1) en 8-ugers intervention for studerende; (2) uddannelse af omsorgspersoner; og (3) uddannelse for studerendes læger.
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
I 3 gruppesessioner og 5 en-til-en sessioner, afholdt på skolen i løbet af skoledagen, vil eleverne modtage information om astma og andre sundhedsemner, der er relevante for unge (f.eks. ernæring, sikkerhed).
De vil lære at overvåge deres helbred ved at bruge dagbøger til at registrere adfærd, såsom hvad de spiser og/eller deres søvnmønstre.
Studerende vil blive henvist til deres læger for astma og andre sundhedsmæssige problemer; hvis de ikke har en udbyder, får de henvisninger i deres samfund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opvågninger om natten på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Teenagere og omsorgspersoner rapporterer hyppigheden af natvågninger i de foregående uger.
|
Op til 1 år
|
|
Antal dage med astma-relaterede aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Teenagere og pårørende rapporterer hyppigheden af begrænsninger på grund af astma i de foregående uger.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR4130
- R01HL136753 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der deles mellem websteder, vil blive afidentificeret af HIPAA-standarder ved hjælp af "safe-harbor"-metoden (dvs. alle 18 identifikatorer vil blive fjernet), før de scannes og gemmes på en adgangskodebeskyttet webserver.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig i op til 7 år fra studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASMA
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet