Landelijk astma-effectiviteitsonderzoek
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
Een op feiten gebaseerd stedelijk astmaprogramma vertalen voor adolescenten op het platteland: effectiviteit en kosteneffectiviteit testen en factoren begrijpen die verband houden met implementatie
De onderzoekers zullen testen of hun interventie, Astma Self-Management for Adolescents (ASMA), een 8 weken durende, op de middelbare school gebaseerde interventie voor tieners, astma verbetert bij middelbare scholieren op het platteland met ongecontroleerde astma wanneer deze wordt afgeleverd door CHW's.
De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van ASMA testen en de belemmeringen en factoren die de wijdverbreide implementatie van ASMA in de hand werken, onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma, de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen, heeft een hoge prevalentie en morbiditeit bij adolescenten.
Desondanks zijn er weinig interventies voor middelbare scholieren, en geen enkele is getest wanneer deze wordt uitgevoerd door Community Health Workers (CHW's) of in plattelandsgebieden.
Dit vertegenwoordigt een belangrijke beperking omdat is aangetoond dat het CHW-model succesvol is bij interventies in de kliniek en thuis.
Ook vertegenwoordigen adolescenten op het platteland met astma een zeer grote populatie.
Gezien de hoge prevalentie van astma in deze groep, vormt deze onoplettendheid een belangrijk probleem voor de volksgezondheid.
Ook kosteneffectiviteitsanalyses en implementatieonderzoek ontbreken in het astma-interventieonderzoek.
Deze studie richt zich op deze behandeling en methodologische lacunes.
De onderzoekers ontwikkelden en stelden de werkzaamheid vast van Astma Zelfmanagement voor Adolescenten (ASMA), een 8 weken durende, op de middelbare school gebaseerde interventie, bij Spaanse en Afro-Amerikaanse adolescenten in de stad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
359
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten die ten minste 13,0 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- Tiener geeft aan een eerdere diagnose astma te hebben gehad en heeft in de afgelopen 12 maanden: (a) voorgeschreven astmamedicatie gebruikt en (b) ongecontroleerde astma, gedefinieerd als: (i) symptomen meer dan 3 dagen per week; (ii) nachtelijk ontwaken 3+ nachten per maand; (iii) 2+ SEH-bezoeken; of (iv) 1+ ziekenhuisopname voor astma; en
- Adolescenten zijn bekwaam Engels
Uitsluitingscriteria:
• Comorbide aandoeningen die de longfunctie aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmanagement van astma voor adolescenten
Astma Zelfmanagement voor Adolescenten (ASMA) bestaat uit drie complementaire componenten: (1) een interventie van 8 weken voor studenten; (2) opleiding tot verzorger; en (3) onderwijs voor medische zorgverleners van studenten.
|
ASMA, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en gebruikmakend van motiverende gesprekstechnieken, begeleidt adolescenten bij hun transitie naar consument en leert hen navigeren in het gezondheidssysteem, inclusief het overwinnen van uitdagingen voor toegang tot gezondheidszorg.
In het kort bestaat het uit drie complementaire componenten: (1) een interventie van 8 weken voor studenten; (2) opleiding tot verzorger; en (3) onderwijs voor medische zorgverleners van studenten.
|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
In 3 groepssessies en 5 een-op-een-sessies, gehouden op school tijdens de schooldag, krijgen leerlingen informatie over astma en andere gezondheidsonderwerpen die relevant zijn voor adolescenten (bijv. voeding, veiligheid).
Ze leren hun gezondheid in de gaten te houden door dagboeken te gebruiken om hun gedrag vast te leggen, zoals wat ze eten en/of hun slaappatroon.
Studenten worden doorverwezen naar hun medische zorgverleners voor astma en andere gezondheidsproblemen; als ze geen provider hebben, krijgen ze verwijzingen in hun gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nachtelijke ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tieners en verzorgers melden de frequentie van nachtelijk ontwaken in de voorgaande weken.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal dagen met astmagerelateerde activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tieners en verzorgers rapporteren de frequentie van beperkingen als gevolg van astma in de voorafgaande weken.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR4130
- R01HL136753 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tussen sites worden gedeeld, worden geanonimiseerd volgens HIPAA-normen met behulp van de "safe-harbor"-methode (d.w.z. alle 18 identificatoren worden verwijderd) voordat ze worden gescand en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde webserver.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar voor maximaal 7 jaar vanaf het einde van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .