农村哮喘有效性研究
2023年4月14日 更新者：Jean-Marie Bruzzese、Columbia University
为农村青少年翻译基于证据的城市哮喘计划：测试有效性和成本效益以及与实施相关的理解因素
研究人员将测试他们的干预措施，即青少年哮喘自我管理 (ASMA)，这是一项针对青少年的为期 8 周的高中干预措施，如果由 CHW 提供，这些干预措施是否会改善哮喘未得到控制的农村高中学生的哮喘。
调查人员还将测试 ASMA 的成本效益，并检查 ASMA 广泛实施的障碍和促进因素。
研究概览
详细说明
哮喘是最常见的儿科慢性疾病，在青少年中的患病率和发病率都很高。
尽管如此，针对高中生的干预措施很少，而且在社区卫生工作者 (CHW) 提供或在农村地区提供时也没有进行过任何测试。
这代表了一个重大的局限性，因为 CHW 模型已被证明在诊所和家庭干预中是成功的。
此外，患有哮喘的农村青少年人口众多。
鉴于这一群体的哮喘患病率很高，这种疏忽是一个重大的公共卫生问题。
哮喘干预研究也缺乏成本效益分析和实施研究。
本研究解决了这些治疗和方法学上的差距。
研究人员开发并确定了青少年哮喘自我管理 (ASMA) 的功效，这是一项为期 8 周、以高中为基础的干预措施，针对城市西班牙裔和非裔美国青少年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
359
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时至少 13.0 岁的青少年
- 青少年报告有先前的哮喘诊断，并且在过去 12 个月中：(a) 使用处方哮喘药物和 (b) 不受控制的哮喘，定义为：(i) 症状每周 3 天以上； (ii) 每月夜醒 3 晚以上； (iii) 2+ 次急诊就诊； (iv) 因哮喘住院 1 次以上；和
- 青少年精通英语
排除标准：
• 影响肺功能的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：青少年哮喘自我管理
青少年哮喘自我管理 (ASMA) 包括三个互补的部分：(1) 针对学生的 8 周干预； (2) 照顾者教育； (3) 对学生医疗提供者的教育。
|
ASMA 以社会认知理论为基础并利用动机访谈技术，指导青少年向消费者过渡，并教他们驾驭卫生系统，包括克服获得医疗保健的挑战。
简而言之，它由三个互补的部分组成：(1) 对学生进行为期 8 周的干预； (2) 照顾者教育； (3) 对学生医疗提供者的教育。
|
|
无干预：注意力控制
在上学期间在学校举行的 3 次小组会议和 5 次一对一会议中，学生将获得有关哮喘和其他与青少年相关的健康主题（例如营养、安全）的信息。
他们将学习通过使用日记来记录行为（例如他们吃什么和/或他们的睡眠模式）来监控他们的健康。
学生将被转介到他们的医疗服务提供者那里治疗哮喘和其他健康问题；如果他们没有提供者，他们会在他们的社区得到转介。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因哮喘症状而夜间醒来的次数
大体时间：长达 1 年
|
青少年和看护人报告了前几周夜醒的频率。
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长达 1 年
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|
哮喘相关活动受限的天数
大体时间：长达 1 年
|
青少年和看护者报告了前几周因哮喘导致的限制频率。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月18日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAR4130
- R01HL136753 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在扫描并存储在受密码保护的网络服务器上之前，站点之间共享的所有数据都将根据 HIPAA 标准使用“安全港”方法进行去识别化（即，所有 18 个标识符都将被剥离）。
IPD 共享时间框架
研究结束后最多可使用 7 年。
IPD 共享访问标准
去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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