RCHOP kjemoimmunterapi innledet av BBB permeabilisering av t-NGR nekrosefaktor (INGRID)

Inklusjonskriterier

• Histologisk eller cytologisk diagnose av (D)LBCL
• Sykdom utelukkende lokalisert i CNS (hjerne, hjernehinner, kranienerver, øyne og/eller ryggmarg) både ved første diagnose og svikt
• Progressiv eller tilbakevendende sykdom
• Tidligere behandling med høydose-metotreksatbasert kjemoterapi ± WBRT
• Tilstedeværelse av minst én mållesjon, todimensjonalt målbar
• Alder 18 - 80 år
• ECOG ytelsesstatus 0-3
• Tilstrekkelig benmarg (blodplater >75.000/mm3, hemoglobin >8 g/dl, ANC >1.000/mm3), nyre (serumkreatinin <2 ganger UNL og kreatininclearance ≥40 mL/min), hjerte (VEF ≥50%), og leverfunksjon (SGOT/SGPT <3 ganger UNL, bilirubin og alkalisk fosfatase <2 ganger UNL).
• Gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer. Informert samtykke signert av en pasients foresatte er akseptabelt hvis pasienten ikke er i stand til å bestemme inkludering i studien på grunn av kognitiv svikt

5.3 Eksklusjonskriterier

• Kjent HIV-sykdom eller annen kronisk immunsvikt
• Pasienter med positiv flowcytometriundersøkelse av CSF, men negative resultater i CSF konvensjonell cytologi, og uten andre bevis på CNS-sykdom
• Pasienter med samtidig ekstra-CNS sykdom ved presentasjon eller tilbakefall
• Symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom)
• Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket
• Samtidig behandling med andre antineoplastiske legemidler
• Terapi med PPI (Proton Pump Inhibitors, som kan forstyrre kromograninnivåene, se ovenfor). For gastrobeskyttende terapi H2-blokkere (dvs. ranitidin) er tillatt.
• Gravide og ammende kvinnelige pasienter. Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må iverksette adekvate prevensjonstiltak under studiedeltakelsen.
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder diagnostisert eller fått tilbakefall i løpet av de siste 3 årene etter oppfølging. Pasienter med kirurgisk kurert in situ karsinom og basalcellekarsinom i huden er tillatt.
• Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.