Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne PK og sikkerhet for CKD-381 og D026 hos friske mannlige personer

22. mai 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, flerdose- og treveis crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet for CKD-381 og D026 hos friske mannlige personer

En studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet for CKD-381 og D026 hos friske mannlige personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, flerdose- og treveis cross over klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet for CKD-381 og D026 hos friske mannlige forsøkspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 19 og 50 år hos frisk mannlig voksen
  2. Kroppsvekt over 55 kg
  3. Kroppsmasseindeks over 18,5 og under 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant sykdom som hepatogiliært system, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, hemato-onkologisk sykdom, kardiovaskulær system eller psykisk sykdom, eller en historie med psykisk sykdom.
  2. Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller kirurgi.
  3. Overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til Esomeprazol, tilsetningsstoffer eller benzimidazolfamilien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Periode 1: Testmedikament(CKD-381 formulering I), Periode 2: Testmedikament(CKD-381 formulering II), Periode 3: Referansemedisin(D026)
Legemiddel: CKD-381 (formulering I)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Legemiddel: CKD-381 (formulering II)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Legemiddel: D026 (Nexium 40 mg)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Periode 1: Testmedikament(CKD-381 formulering II), Periode 2: Referanselegemiddel(D026), Periode 3: Testmedikament(CKD-381 formulering I)
Legemiddel: CKD-381 (formulering I)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Legemiddel: CKD-381 (formulering II)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Legemiddel: D026 (Nexium 40 mg)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Periode 1: Referanselegemiddel(D026), Periode 2: Testmedikament(CKD-381 formulering I), Periode 3: Testmedikament(CKD-381 formulering II)
Legemiddel: CKD-381 (formulering I)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Legemiddel: CKD-381 (formulering II)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Legemiddel: D026 (Nexium 40 mg)
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss(Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
0-24 timer
Tmax,ss (Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
0-24 timer
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
0-24 timer
R(akkumuleringsforhold)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
0-24 timer
CLss/F (tilsynelatende klarering ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
0-24 timer
Vss/F (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter gjentatt dose
0-24 timer
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
0-24 timer
AUClast (Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til sist)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
0-24 timer
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
0-24 timer
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
0-24 timer
CL/F (tilsynelatende klarering)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
0-24 timer
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol etter enkeltdose
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 173HPS17013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på CKD-381 (formulering I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere