- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089929
Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus høyoppløselig manometri (HRM)
Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus høyoppløsningsmanometri (HRM) i preoperativ evaluering av GERD; en ikke-mindreverdighetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere den endoskopiske esophageal functional luminal imaging sonden (FLIP) med topografi (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) som en preoperativ diagnostisk test for å utelukke signifikant esophageal dysmotilitet hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom ( GERD). For øyeblikket er gullstandarden for preoperativ motilitetsvurdering høyoppløsningsmanometri (HRM), en trans-nasal katetertest utført i en våken pasient som kan være ganske ubehagelig, og noen pasienter ikke tåler.1 Motsatt kan Endoflip gi lignende data hos en sedert pasient på tidspunktet for øvre endoskopi, noe som begrenser ubehag og effektiviserer opparbeidingen. Mens Endoflip har blitt brukt som et komplementært verktøy for klinisk beslutningstaking ved store motilitetsforstyrrelser, har evalueringen som en potensiell frittstående preoperativ test i GERD-populasjonen vært begrenset. Imidlertid, hvis FLIP-topografi pålitelig utelukker store motilitetsforstyrrelser, kan pasienter fortsette med fundoplikasjon uten å gjennomgå den ekstra belastningen med høyoppløselig manometri (HRM) testing. Dessverre, per nå, er det utilstrekkelig data tilgjengelig for å rettferdiggjøre en endring i klinisk praksis. Som et resultat har FLIP-topografi forblitt henvist til en rent komplementær rolle.
For å undersøke dette spørsmålet vil etterforskerne utføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom på tidspunktet for deres preoperative EGD. De pasientene med repeterende antegrade sammentrekninger (RAC) på FLIP-topografi vil bli klassifisert som å ha normal motilitet, mens ethvert annet mønster vil bli ansett som unormalt. Alle pasienter vil i tillegg fullføre en standard preoperativ refluksevaluering inkludert HRM, Upper GI-serien (UGI), 48-timers trådløs pH-testing og baseline GERD livskvalitetsundersøkelser. Etterforskerne vil deretter sammenligne resultatene av FLIP-topografimålingene med resultatene av gullstandard høyoppløsningsmanometri (HRM) når det gjelder FLIP-topografiens evne til å skille mellom normal og nedsatt spiserørsfunksjon hos GERD-pasienter. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt gjennom sine anti-refluksoperasjoner og postoperative utfall vil bli sporet med standardiserte symptomspørreskjemaer 1, 2 og 6 måneder postoperativt for å evaluere for postoperativ dysfagi og livskvalitet.
Etterforskerne antar at FLIP-topografi (Endoflip 2.0) hos GERD-pasienter pålitelig vil identifisere individer med normal motilitet, noe som vil forutsi gode resultater etter anti-reflukskirurgi. Hvis dette viser seg å være tilfelle, vil formell høyoppløsningsmanometri (HRM)-testing ikke være nødvendig før man fortsetter med fundoplikasjon, noe som tillater et paradigmeskifte i den preoperative opparbeidingen av denne store populasjonen av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller kjent historie med GERD
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi (inkludert mislykket anti-refluksoperasjon)
- Hiatal brokk > 5 cm basert på øvre GI
- Pasienter med en kjent alvorlig motilitetsforstyrrelse (achalasia)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoflip 2.0
Etterforskerne vil utføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom på tidspunktet for deres preoperative EGD.
|
FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse vil bli utført på alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom på tidspunktet for deres preoperative EGD.
Alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom vil gjennomgå høyoppløselig manometri (HRM) testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom tilstedeværelsen av RAC versus fravær av større motilitetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer samsvaret mellom tilstedeværelsen av RAC-er på FLIP-topografi versus fravær av større motilitetsforstyrrelse på HRM som definert av Chicago klassifiseringssystem v3.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom tilstedeværelsen av RAC versus distal esophageal amplitude
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer samsvaret mellom tilstedeværelsen av RAC på FLIP-topografi versus funnet av distal esophageal amplitude >20 mmHg som et surrogat for adekvat esophageal funksjon for Nissen fundoplication.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasienttilfredshet ved å bruke spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer pasienttilfredsheten med FLIP-topografiprosedyren sammenlignet med tradisjonell High Resolution Manometry (HRM)-testing ved å bruke et spørreskjema for å rangere smerte, ubehag og angst som "ikke i det hele tatt", "litt", "noe" eller "mye".
|
6 måneder
|
|
Post-fundoplikasjonsdysfagi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder hyppigheten av postfundoplikasjonsdysfagi hos pasienter med og uten RAC på FLIP-topografi som bestemt av GERD-HRQL (gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet) skala.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020H0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GERD
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma Holding ABFullført
-
Korea United Pharm. Inc.FullførtGERDKorea, Republikken
-
Korea United Pharm. Inc.Fullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentGERDKorea, Republikken
-
Turku University HospitalFullført
-
Baylor Research InstituteRekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
Kliniske studier på Endoflip 2.0
-
Dr. Wiley ChungMedtronicRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeHiatal brokk | Esophagogastric Junction DistenibilityForente stater
-
Temple UniversityUkjentGastropareseForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetEosinofil øsofagitt | Esophageal innsnevring | Zenkers divertikulum | Schatzki RingForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtAsymptomatisk tilstand | AvføringsinkontinensHong Kong
-
Mayo ClinicRekrutteringGastroøsofageal refluks | Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgisk komplikasjonForente stater
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Indiana UniversityRekrutteringEosinofil øsofagittForente stater