Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus høyoppløselig manometri (HRM)

23. oktober 2023 oppdatert av: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus høyoppløsningsmanometri (HRM) i preoperativ evaluering av GERD; en ikke-mindreverdighetsprøve

Formålet med studien er å undersøke bruken av FLIP-topografi hos pasienter som gjennomgår evaluering for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Denne enheten lar klinikeren måle muskelaktivitet i spiserøret under en rutinemessig øvre endoskopi. FLIP-topografien vil bli brukt til å hjelpe med å oppdage bevegelsesforstyrrelser i spiserøret, og for å undersøke forskjeller i pasienttilfredshet mellom FLIP-topografi og standardbehandlingsprosedyren, høyoppløsningsmanometri (HRM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere den endoskopiske esophageal functional luminal imaging sonden (FLIP) med topografi (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) som en preoperativ diagnostisk test for å utelukke signifikant esophageal dysmotilitet hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom ( GERD). For øyeblikket er gullstandarden for preoperativ motilitetsvurdering høyoppløsningsmanometri (HRM), en trans-nasal katetertest utført i en våken pasient som kan være ganske ubehagelig, og noen pasienter ikke tåler.1 Motsatt kan Endoflip gi lignende data hos en sedert pasient på tidspunktet for øvre endoskopi, noe som begrenser ubehag og effektiviserer opparbeidingen. Mens Endoflip har blitt brukt som et komplementært verktøy for klinisk beslutningstaking ved store motilitetsforstyrrelser, har evalueringen som en potensiell frittstående preoperativ test i GERD-populasjonen vært begrenset. Imidlertid, hvis FLIP-topografi pålitelig utelukker store motilitetsforstyrrelser, kan pasienter fortsette med fundoplikasjon uten å gjennomgå den ekstra belastningen med høyoppløselig manometri (HRM) testing. Dessverre, per nå, er det utilstrekkelig data tilgjengelig for å rettferdiggjøre en endring i klinisk praksis. Som et resultat har FLIP-topografi forblitt henvist til en rent komplementær rolle.

For å undersøke dette spørsmålet vil etterforskerne utføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom på tidspunktet for deres preoperative EGD. De pasientene med repeterende antegrade sammentrekninger (RAC) på FLIP-topografi vil bli klassifisert som å ha normal motilitet, mens ethvert annet mønster vil bli ansett som unormalt. Alle pasienter vil i tillegg fullføre en standard preoperativ refluksevaluering inkludert HRM, Upper GI-serien (UGI), 48-timers trådløs pH-testing og baseline GERD livskvalitetsundersøkelser. Etterforskerne vil deretter sammenligne resultatene av FLIP-topografimålingene med resultatene av gullstandard høyoppløsningsmanometri (HRM) når det gjelder FLIP-topografiens evne til å skille mellom normal og nedsatt spiserørsfunksjon hos GERD-pasienter. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt gjennom sine anti-refluksoperasjoner og postoperative utfall vil bli sporet med standardiserte symptomspørreskjemaer 1, 2 og 6 måneder postoperativt for å evaluere for postoperativ dysfagi og livskvalitet.

Etterforskerne antar at FLIP-topografi (Endoflip 2.0) hos GERD-pasienter pålitelig vil identifisere individer med normal motilitet, noe som vil forutsi gode resultater etter anti-reflukskirurgi. Hvis dette viser seg å være tilfelle, vil formell høyoppløsningsmanometri (HRM)-testing ikke være nødvendig før man fortsetter med fundoplikasjon, noe som tillater et paradigmeskifte i den preoperative opparbeidingen av denne store populasjonen av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som kommer til vår omfattende spiserørsklinikk for evaluering av mistenkt GERD som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller kjent historie med GERD
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi (inkludert mislykket anti-refluksoperasjon)
  • Hiatal brokk > 5 cm basert på øvre GI
  • Pasienter med en kjent alvorlig motilitetsforstyrrelse (achalasia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoflip 2.0
Etterforskerne vil utføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom på tidspunktet for deres preoperative EGD.
FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse vil bli utført på alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom på tidspunktet for deres preoperative EGD.
Alle pasienter som gjennomgår rutineevaluering for gastroøsofageal reflukssykdom vil gjennomgå høyoppløselig manometri (HRM) testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom tilstedeværelsen av RAC versus fravær av større motilitetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer samsvaret mellom tilstedeværelsen av RAC-er på FLIP-topografi versus fravær av større motilitetsforstyrrelse på HRM som definert av Chicago klassifiseringssystem v3.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom tilstedeværelsen av RAC versus distal esophageal amplitude
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer samsvaret mellom tilstedeværelsen av RAC på FLIP-topografi versus funnet av distal esophageal amplitude >20 mmHg som et surrogat for adekvat esophageal funksjon for Nissen fundoplication.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasienttilfredshet ved å bruke spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer pasienttilfredsheten med FLIP-topografiprosedyren sammenlignet med tradisjonell High Resolution Manometry (HRM)-testing ved å bruke et spørreskjema for å rangere smerte, ubehag og angst som "ikke i det hele tatt", "litt", "noe" eller "mye".
6 måneder
Post-fundoplikasjonsdysfagi
Tidsramme: 6 måneder
Vurder hyppigheten av postfundoplikasjonsdysfagi hos pasienter med og uten RAC på FLIP-topografi som bestemt av GERD-HRQL (gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet) skala.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Endoflip 2.0

Abonnere