Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av peri-implantat mukositt ved hjelp av implantat dekontaminering og modifikasjon av implantatstøttet protese

22. oktober 2018 oppdatert av: Beatriz de Tapia, Universitat Internacional de Catalunya
For å teste modifikasjonen av implantatprotesen, for å lette tilgangen til biofilmkontroll, i kombinasjon med dekontaminering av implantatoverflaten ved hjelp av et ultralydapparat med plasttupp og plastkyretter, sammenlignet med dekontaminering av implantatoverflaten hjelp av et ultralydapparat med en plasttupp og plastkyretter, og ingen modifikasjon av implantatprotesen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Sant Cugat Del Vallès
      • Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Tilstedeværelse av minst ett titanimplantat som viser peri-implantat mukositt, definert som blødning ved forsiktig sondering (0,15 N) på minst ett peri-implantatsted.

    (2) Ingen tegn til tap av støtteben etter innledende beinremodellering. I tilfeller hvor baseline røntgenbilde er tilgjengelig, vil det bli brukt til sammenligning, ellers aksepteres maksimalt 2 mm crestalbentap (5).

    (3) Gjenoppretting av enkelttann og broarbeid med en upassende protesedesign eller kontur som har vanskelig tilgang til munnhygiene (overkonturerte proteser, proteser med lukkede brudd, en brå fremkomstprofil eller overdreven bukkalflens).

    (4) Tilstedeværelse av >1 mm keratinisert peri-implantat slimhinne.

    (5) Et godt nivå av munnhygiene, definert som en O'Leary et al. plakk indeks

    (6) Fravær av systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (dvs. kontrollert diabetes, med HbA1c

    (7) Ikke-røyker eller lett røykerstatus hos røykere (

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ubehandlede periodontale tilstander.

    (2) Gravide eller ammende kvinner.

    (3) Pasienter som har fått systemisk antibiotika de siste 3 månedene.

    (4) Pasienter som har mottatt behandling av PM i løpet av de siste 3 månedene.

    (5) Pasienter som får kortikoider eller medisiner som er kjent for å ha effekt på gingivalvekst, dvs. kalsiumkanalantagonister, immunsuppressiva eller antiepileptika.

I de tilfellene diagnostisert med peri-implantitt, vil individualisert behandling bli gitt, bortsett fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk instrumentering og munnhygieneinstruksjoner
Fremgangsmåte: Modifikasjon av implantatstøttede proteser for å lette munnhygienen
Peri-implantat mukositt vil bli behandlet med individuelle munnhygieneinstruksjoner og dekontaminering av implantatoverflaten med ultralydapparat med en plasttupp og plastkyretter pluss modifikasjon av implantatprotesen for å lette tilgangen til munnhygiene
Eksperimentell: Modifikasjon av implantatstøttede proteser
Fremgangsmåte: Modifikasjon av implantatstøttede proteser for å lette munnhygienen
Peri-implantat mukositt vil bli behandlet med individuelle munnhygieneinstruksjoner og dekontaminering av implantatoverflaten med ultralydapparat med en plasttupp og plastkyretter pluss modifikasjon av implantatprotesen for å lette tilgangen til munnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer modifisert sulcus blødningsindeksendringer etter 3 og 6 måneder, ved å modifisere implantatprotesen for å lette munnhygiene, hygieneinstruksjoner og overflatedekontaminering
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER-ECL-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Resultatene som oppnås forventes å bli publisert i både nasjonale og internasjonale tidsskrifter. I tillegg vil resultatene bli formidlet nasjonale og internasjonale vitenskapelige arrangementer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere