Behandeling van peri-implantaire mucositis door middel van implantaatdecontaminatie en modificatie van de implantaatondersteunde prothese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Beatriz de Tapia
- Telefoonnummer: 0034646486084
- E-mail: beatrizdetapia@gmail.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0034646486084
- E-mail: beatrizdetapia@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Aanwezigheid van ten minste één titanium implantaat met peri-implantaire mucositis, gedefinieerd als bloeding bij voorzichtig sonderen (0,15 N) in ten minste één peri-implantaire locatie.
(2) Geen tekenen van verlies van ondersteunend bot na initiële botremodellering. In gevallen waar een baseline-röntgenfoto beschikbaar is, wordt deze ter vergelijking gebruikt, anders wordt maximaal 2 mm crestaal botverlies geaccepteerd (5).
(3) Restauratie van enkelvoudige tanden en bruggen met een ongeschikt protheseontwerp of -contour die de toegang tot de mondhygiëne bemoeilijkt (overcontoureerde prothese, prothesen met gesloten schietgaten, een abrupt doorkomend profiel of overmatige buccale flenzen).
(4) Aanwezigheid van >1 mm verhoornde peri-implantaire mucosa.
(5) Een goed niveau van mondhygiëne, gedefinieerd als een O'Leary et al. plaque-index
(6) Afwezigheid van systemische ziekten die het resultaat van de therapie zouden kunnen beïnvloeden (d.w.z. gecontroleerde diabetes, met HbA1c
(7) Niet-roker of licht rokende status bij rokers (
Uitsluitingscriteria:
(1) Onbehandelde parodontale aandoeningen.
(2) Zwangere of zogende vrouwen.
(3) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden systemische antibiotica hebben gekregen.
(4) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden behandeld zijn voor PM.
(5) Patiënten die corticoïden krijgen of medicijnen waarvan bekend is dat ze effect hebben op de groei van het tandvlees, d.w.z. calciumantagonisten, immunosuppressiva of anti-epileptica.
In die gevallen waarbij peri-implantitis wordt vastgesteld, zal een geïndividualiseerde behandeling worden gegeven, afgezien van de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mechanische instrumentatie en instructies voor mondhygiëne
|
Peri-implantaire mucositis zal worden behandeld door middel van geïndividualiseerde mondhygiëne-instructies en decontaminatie van het implantaatoppervlak door middel van een ultrasoon apparaat met een plastic tip en plastic curettes plus de aanpassing van de implantaatprothese om de toegang tot mondhygiëne te vergemakkelijken
|
|
Experimenteel: Aanpassing van de implantaatgedragen prothesen
|
Peri-implantaire mucositis zal worden behandeld door middel van geïndividualiseerde mondhygiëne-instructies en decontaminatie van het implantaatoppervlak door middel van een ultrasoon apparaat met een plastic tip en plastic curettes plus de aanpassing van de implantaatprothese om de toegang tot mondhygiëne te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer gewijzigde veranderingen in de bloedingsindex van de sulcus na 3 en 6 maanden, door aanpassing van de implantaatprothese om mondhygiëne, hygiëne-instructies en oppervlakteontsmetting te vergemakkelijken
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .