Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY1830839: Først i mennesket, enkeltdose-eskalering, sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk

4. august 2020 oppdatert av: Bayer

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke enkelt orale doser av BAY1830839 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålene med denne studien er å undersøke

  • sikkerheten og toleransen ved å øke orale enkeltdoser av BAY 1830839 versus placebo under fastende forhold
  • farmakokinetikken etter enkle stigende orale doser av BAY 1830839 under fastende forhold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) : ≥18,5 og ≤30 kg/m*2

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Febersykdom innen 4 uker før første studielegemiddeladministrasjon
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller komponentene i preparatene
  • Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: BAY1830839
Enkeltdose-eskaleringer
Legemiddel: BAY1830839
Doseeskalering hos friske mannlige forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC av BAY1830839 i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 og 12
AUC: areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve fra null til uendelig etter enkeltdose.
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 og 12
Cmax på BAY1830839 i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 og 12
maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 og 12
Hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring av studieintervensjon inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Fra første påføring av studieintervensjon inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring av studieintervensjon inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Fra første påføring av studieintervensjon inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19150
  • 2017-001496-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere