Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY1830839: Впервые у человека, эскалация однократной дозы, безопасность и переносимость и фармакокинетика

4 августа 2020 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения однократных пероральных доз BAY1830839 у здоровых мужчин.

Основными задачами данного исследования являются изучение

  • безопасность и переносимость увеличения однократных пероральных доз BAY 1830839 по сравнению с плацебо при приеме натощак
  • фармакокинетика после однократного возрастания пероральных доз BAY 1830839 натощак

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и ≤30 кг/м*2

Критерий исключения:

  • Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Лихорадочное заболевание в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или компонентам препаратов
  • Клинически значимые результаты физического обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: БАЙ1830839
Повышение однократной дозы
Лекарство: БАЙ1830839
Увеличение дозы у здоровых мужчин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC BAY1830839 в плазме
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 и 12
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократной дозы.
День 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 и 12
Cmax BAY1830839 в плазме
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 и 12
максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме после однократного приема
День 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 и 12
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От первого применения исследуемого вмешательства до 30 дней после окончания лечения
От первого применения исследуемого вмешательства до 30 дней после окончания лечения
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От первого применения исследуемого вмешательства до 30 дней после окончания лечения
От первого применения исследуемого вмешательства до 30 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19150
  • 2017-001496-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться