Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY1830839: Först i människan, endoseskalering, säkerhet och tolerabilitet och farmakokinetik

4 augusti 2020 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för att öka enstaka orala doser av BAY1830839 hos friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att undersöka

  • säkerheten och tolerabiliteten av att öka enstaka orala doser av BAY 1830839 jämfört med placebo under fasta
  • farmakokinetiken efter enstaka stigande orala doser av BAY 1830839 under fasta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) : ≥18,5 och ≤30 kg/m*2

Exklusions kriterier:

  • Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första studieläkemedlets administrering
  • Febersjukdom inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller komponenter i preparaten
  • Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: BAY1830839
Engångsdosupptrappningar
Läkemedel: BAY1830839
Dosökning hos friska manliga försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för BAY1830839 i plasma
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 och 12
AUC: area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från noll till oändligt efter engångsdos.
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 och 12
Cmax för BAY1830839 i plasma
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 och 12
maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 och 12
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första tillämpningen av studieintervention upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Från första tillämpningen av studieintervention upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första tillämpningen av studieintervention upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Från första tillämpningen av studieintervention upp till 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19150
  • 2017-001496-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera