Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY1830839: Eerste in de mens, escalatie van een enkele dosis, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van toenemende enkelvoudige orale doses van BAY1830839 bij gezonde mannelijke proefpersonen

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn onderzoeken

  • de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende enkelvoudige orale doses van BAY 1830839 versus placebo onder nuchtere omstandigheden
  • de farmacokinetiek na eenmalige oplopende orale doses van BAY 1830839 in nuchtere toestand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) : ≥18,5 en ≤30 kg/m*2

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Koortsziekte binnen 4 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten van de preparaten
  • Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: BAY1830839
Escalaties met een enkele dosis
Geneesmiddel: BAY1830839
Dosisescalatie bij gezonde mannelijke proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van BAY1830839 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 en 12
AUC: gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele dosis.
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 en 12
Cmax van BAY1830839 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 en 12
maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis
Dag 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9 en 12
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toepassing van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Vanaf de eerste toepassing van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toepassing van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Vanaf de eerste toepassing van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19150
  • 2017-001496-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren