Effekter av WB-EMS og høyproteindiett hos IBD-pasienter
28. mai 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekt av helkroppselektromyostimulering kombinert med et høyt proteinrikt kosthold hos underernærte pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) lider ofte av muskelsvakhet og lav bentetthet som følge av systemisk betennelse og sykdomsbehandling som begrenser livskvaliteten i betydelig grad.
Treningsintervensjoner for å bygge opp muskelmasse og øke fysisk funksjon er lovende verktøy for å forbedre hele muskelstatusen til disse pasientene.
I den akutte fasen av IBD kan imidlertid konvensjonelle treningsmetoder være for anstrengende, også fordi pasienter lider av akutte gastrointestinale symptomer og føler seg trette.
På grunn av disse symptomene har pasienter lavt matinntak og stort tap av næringsstoffer og energi, spesielt ved diaré.
Individuell ernæringsstøtte kan være nyttig for å unngå underernæring.
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av en kombinert trenings- og ernæringsintervensjon ved bruk av den skånsomme treningsmetoden for elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS) kombinert med individuell høyprotein ernæringsstøtte på muskelmasse, kroppssammensetning, fysisk funksjon , Livskvalitet og gastrointestinale symptomer hos polikliniske pasienter med IBD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Ta kontakt med:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-post: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- voksne (18 år og eldre)
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjoner Forsøk
- akutte kardiovaskulære hendelser
- bruk av anabole medisiner
- epilepsi
- alvorlige nevrologiske sykdommer
- hudlesjoner i området av elektrodene
- energiaktive metaller i kroppen
- svangerskap
- akutt venetrombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vanlig omsorgsbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Ernæring
ernæringsterapi med høyt proteininnhold
|
kostholdsovervåking ved hjelp av kostholdsjournaler; ernæringsveiledning av ernæringsfysiolog, kostholdsråd: 1,5 g/kg kroppsvekt/dag
|
|
Eksperimentell: EMS+ernæring
WB-EMS Trening (2x/uke á 20 min) + proteinrik ernæringsterapi
|
kostholdsovervåking ved hjelp av kostholdsjournaler; ernæringsveiledning av ernæringsfysiolog, kostholdsråd: 1,5 g/kg kroppsvekt/dag
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse i kg
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon - Utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Seks minutters gangetest (gangavstand i m)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse i kg eller %
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon - isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
isometrisk håndgrepsstyrke vurdert med hånddynamometer
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon - styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
|
isometrisk underekstremitet vurdert av isometriske kraftplater i N
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
IBDQ-D
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
IPAQ
|
12 uker
|
|
Sykdomsaktivitet (Crohns sykdom)
Tidsramme: 12 uker
|
Harvey Bradshaw-indeksen
|
12 uker
|
|
Sykdomsaktivitet (ulcerøs kolitt)
Tidsramme: 12 uker
|
Mayo Score
|
12 uker
|
|
Betennelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CED EMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .