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Auswirkungen von WB-EMS und proteinreicher Ernährung bei CED-Patienten

28. Mai 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirkung der Ganzkörper-Elektromyostimulation in Kombination mit einer proteinreichen Ernährung bei unterernährten Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) leiden häufig unter Muskelschwäche und einer niedrigen Knochenmineraldichte als Folge systemischer Entzündungen und Krankheitsbehandlungen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Übungsinterventionen zum Aufbau von Muskelmasse und zur Steigerung der körperlichen Funktion sind vielversprechende Instrumente, um den gesamten muskulären Status dieser Patienten zu verbessern. In der akuten Phase von CED können herkömmliche Trainingsmethoden jedoch zu anstrengend sein, auch weil Patienten unter akuten Magen-Darm-Beschwerden leiden und sich müde fühlen. Aufgrund dieser Symptome weisen die Patienten eine geringe Nahrungsaufnahme und einen großen Verlust an Nährstoffen und Energie auf, insbesondere durch Durchfall. Eine individuelle Ernährungsunterstützung kann hilfreich sein, um Mangelernährung zu vermeiden. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung einer kombinierten Trainings- und Ernährungsintervention unter Verwendung der sanften Trainingsmethode der Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) kombiniert mit einer individuellen proteinreichen Ernährungsunterstützung auf Muskelmasse, Körperzusammensetzung, körperliche Funktion zu untersuchen , Lebensqualität und gastrointestinale Symptome bei ambulanten Patienten mit CED.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Erwachsene (18 Jahre und älter)

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Übungsinterventionsstudien
  • akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • Schwangerschaft
  • akute Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflegebehandlung
Experimental: Ernährung
proteinreiche Ernährungstherapie
Sonstiges: Ernährungsunterstützung
Ernährungsüberwachung durch Ernährungsaufzeichnungen; Ernährungsberatung durch Ernährungsberater, Ernährungsempfehlungen: 1,5 g/kg Körpergewicht/Tag
Experimental: EMS+Ernährung
WB-EMS Training (2x/Woche á 20 min) + eiweißreiche Ernährungstherapie
Sonstiges: Ernährungsunterstützung
Ernährungsüberwachung durch Ernährungsaufzeichnungen; Ernährungsberatung durch Ernährungsberater, Ernährungsempfehlungen: 1,5 g/kg Körpergewicht/Tag
Sonstiges: WB-EMS
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse in kg
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion - Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in m)
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse in kg oder %
12 Wochen
Körperliche Funktion - isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Isometrische Handgriffstärke, bewertet durch Handdynamometer
12 Wochen
Körperliche Funktion – Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
isometrische Kraft der unteren Extremitäten, bewertet durch isometrische Kraftmessplatten in N
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
IBDQ-D
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
IPAQ
12 Wochen
Krankheitsaktivität (Morbus Crohn)
Zeitfenster: 12 Wochen
Harvey-Bradshaw-Index
12 Wochen
Krankheitsaktivität (Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mayo-Score
12 Wochen
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CED EMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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