Effekter av WB-EMS och högproteindiet hos IBD-patienter
28 maj 2018 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekt av helkroppselektromyostimulering i kombination med en proteinrik kost hos undernärda patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) lider ofta av muskelsvaghet och låg bentäthet som en konsekvens av systemisk inflammation och sjukdomsbehandling som begränsar livskvaliteten på ett avsevärt sätt.
Träningsinterventioner för att bygga upp muskelmassa och öka fysisk funktion är lovande verktyg för att förbättra hela muskelstatus hos dessa patienter.
Men i den akuta fasen av IBD kan konventionella träningsmetoder vara för ansträngande, också för att patienter lider av akuta gastrointestinala symtom och känner sig trötta.
På grund av dessa symtom uppvisar patienter lågt matintag och stor förlust av näringsämnen och energi, särskilt genom diarré.
Individuellt näringsstöd kan vara till hjälp för att undvika undernäring.
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av en kombinerad träning och näringsintervention med hjälp av den skonsamma träningsmetoden helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) kombinerat med ett individuellt näringsstöd med högt proteininnehåll på muskelmassa, kroppssammansättning, fysisk funktion , Livskvalitet och gastrointestinala symtom hos polikliniska patienter med IBD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Kontakt:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-post: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- vuxna (18 år och äldre)
Exklusions kriterier:
- samtidigt deltagande i andra närings- eller träningsinterventioner Försök
- akuta kardiovaskulära händelser
- användning av anabola läkemedel
- epilepsi
- allvarliga neurologiska sjukdomar
- hudskador i elektrodområdet
- energiaktiva metaller i kroppen
- graviditet
- akut ventrombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
vanlig vårdbehandling
|
|
|
Experimentell: Näring
näringsterapi med hög proteinhalt
|
dietövervakning genom dietjournaler; kostrådgivning av dietist, kostråd: 1,5 g/kg kroppsvikt/dag
|
|
Experimentell: EMS+Näring
WB-EMS Träning (2x/vecka á 20 min) + proteinrik näringsterapi
|
dietövervakning genom dietjournaler; kostrådgivning av dietist, kostråd: 1,5 g/kg kroppsvikt/dag
WB-EMS-träning utförs 2x/vecka under 12 veckor; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulslängd på 0,35 ms, stimuleringsperiod på 6 sekunder, viloperiod på 4 sekunder; övervakas av certifierade träningsinstruktörer/fysioterapeuter utför deltagare enkla övningar under stimuleringsperioden efter en videohandledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd genom bioelektrisk impedansanalys i kg
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion - Uthållighet
Tidsram: 12 veckor
|
Sex minuters promenadtest (gångavstånd i m)
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd med bioelektrisk impedansanalys i kg eller %
|
12 veckor
|
|
Fysisk funktion - isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
isometrisk handgreppsstyrka bedömd med handdynamometer
|
12 veckor
|
|
Fysisk funktion - styrka i nedre extremiteter
Tidsram: 12 veckor
|
isometrisk underbensstyrka bedömd av isometriska kraftplattor i N
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
IBDQ-D
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
IPAQ
|
12 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet (Crohns sjukdom)
Tidsram: 12 veckor
|
Harvey Bradshaw Index
|
12 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet (ulcerös kolit)
Tidsram: 12 veckor
|
Mayo poäng
|
12 veckor
|
|
Inflammationsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CED EMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .