Effecten van WB-EMS en eiwitrijk dieet bij IBD-patiënten
28 mei 2018 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effect van elektromyostimulatie van het hele lichaam in combinatie met een eiwitrijk dieet bij ondervoede patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) hebben vaak last van spierzwakte en een lage botmineraaldichtheid als gevolg van systemische ontstekingen en ziektebehandelingen die de kwaliteit van leven aanzienlijk beperken.
Oefeninterventies om spiermassa op te bouwen en de fysieke functie te vergroten, zijn veelbelovende hulpmiddelen om de algehele spierstatus van die patiënten te verbeteren.
In de acute fase van IBD's kunnen conventionele trainingsmethoden echter te inspannend zijn, ook omdat patiënten last hebben van acute gastro-intestinale symptomen en zich vermoeid voelen.
Vanwege die symptomen vertonen patiënten een lage voedselinname en een groot verlies aan voedingsstoffen en energie, vooral door diarree.
Geïndividualiseerde voedingsondersteuning kan nuttig zijn om ondervoeding te voorkomen.
Het doel van deze pilootstudie is om het effect te onderzoeken van een gecombineerde oefening en voedingsinterventie met behulp van de zachte trainingsmethode van elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) gecombineerd met een individuele eiwitrijke voedingsondersteuning op spiermassa, lichaamssamenstelling, fysieke functie , Kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen bij poliklinische patiënten met IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
-
Contact:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 9131 85-45218
- E-mail: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- volwassenen (18 jaar en ouder)
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige deelname aan andere voedings- of bewegingsinterventieproeven
- acute cardiovasculaire gebeurtenissen
- gebruik van anabole medicijnen
- epilepsie
- ernstige neurologische aandoeningen
- huidlaesies in het gebied van elektroden
- energie actieve metalen in het lichaam
- zwangerschap
- acute veneuze trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
gebruikelijke zorgbehandeling
|
|
|
Experimenteel: Voeding
eiwitrijke voedingstherapie
|
dieetmonitoring door middel van voedingsgegevens; voedingsadvisering diëtist, voedingsadviezen: 1,5 g/kg lichaamsgewicht/dag
|
|
Experimenteel: EMS+Voeding
WB-EMS Training (2x/week á 20 min) + eiwitrijke voedingstherapie
|
dieetmonitoring door middel van voedingsgegevens; voedingsadvisering diëtist, voedingsadviezen: 1,5 g/kg lichaamsgewicht/dag
WB-EMS training wordt gedurende 12 weken 2x/week uitgevoerd; Stimulatieprotocol: Frequentie van 85 Hz, pulsduur van 0,35 ms, stimulatieperiode van 6 sec, rustperiode van 4 sec; onder begeleiding van gecertificeerde trainingsinstructeurs/fysiotherapeuten voeren deelnemers eenvoudige oefeningen uit tijdens de stimulatieperiode na een videotutorial
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse in kg
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie - Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zes minuten looptest (loopafstand in m)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse in kg of %
|
12 weken
|
|
Fysieke functie - isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
isometrische handgreepkracht bepaald met de handdynamometer
|
12 weken
|
|
Fysieke functie - kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
|
isometrische kracht van de onderste ledematen bepaald door isometrische krachtplaten in N
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
IBDQ-D
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
IPAQ
|
12 weken
|
|
Ziekteactiviteit (ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Harvey Bradshaw-index
|
12 weken
|
|
Ziekteactiviteit (colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mayo-score
|
12 weken
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
C-reactief proteïne (CRP)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CED EMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .