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Effetti di WB-EMS e dieta ad alto contenuto proteico nei pazienti con IBD

28 maggio 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetto dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo combinata con una dieta ricca di proteine ​​in pazienti malnutriti con malattia infiammatoria intestinale

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) spesso soffrono di debolezza muscolare e bassa densità minerale ossea come conseguenza dell'infiammazione sistemica e del trattamento della malattia che limitano notevolmente la qualità della vita. Gli interventi di esercizio per aumentare la massa muscolare e aumentare la funzione fisica sono strumenti promettenti per migliorare l'intero stato muscolare di quei pazienti. Tuttavia, nella fase acuta delle IBD, i metodi di allenamento convenzionali possono essere troppo faticosi, anche perché i pazienti soffrono di sintomi gastrointestinali acuti e si sentono affaticati. A causa di questi sintomi, i pazienti presentano una scarsa assunzione di cibo e una grande perdita di nutrienti ed energia, specialmente a causa della diarrea. Il supporto nutrizionale individualizzato può essere utile per evitare la malnutrizione. Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare l'effetto di un esercizio combinato e di un intervento nutrizionale utilizzando il metodo di allenamento delicato dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) combinato con un supporto nutrizionale individuale ad alto contenuto proteico su massa muscolare, composizione corporea, funzione fisica , Qualità della vita e sintomi gastrointestinali nei pazienti ambulatoriali con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • adulti (dai 18 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio
  • eventi cardiovascolari acuti
  • uso di farmaci anabolizzanti
  • epilessia
  • gravi malattie neurologiche
  • lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
  • metalli energetici attivi nel corpo
  • gravidanza
  • trombosi venosa acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
consueto trattamento di cura
Sperimentale: Nutrizione
terapia nutrizionale ad alto contenuto proteico
Altro: Supporto nutrizionale
monitoraggio dietetico mediante registrazioni dietetiche; consulenza nutrizionale del dietologo, consigli dietetici: 1,5 g/kg di peso corporeo/die
Sperimentale: SME+Nutrizione
WB-EMS Training (2x/settimana á 20 min) + terapia nutrizionale ad alto contenuto proteico
Altro: Supporto nutrizionale
monitoraggio dietetico mediante registrazioni dietetiche; consulenza nutrizionale del dietologo, consigli dietetici: 1,5 g/kg di peso corporeo/die
Altro: WB-EMS
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica in kg
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - Resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (distanza percorsa in m)
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica in kg o %
12 settimane
Funzione fisica - forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
forza isometrica della presa della mano valutata dal dinamometro manuale
12 settimane
Funzione fisica - forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
forza isometrica degli arti inferiori valutata mediante piastre di forza isometrica in N
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
IBDQ-D
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
IPAQ
12 settimane
Attività della malattia (morbo di Crohn)
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di Harvey Bradshaw
12 settimane
Attività della malattia (colite ulcerosa)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio Mayo
12 settimane
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CED EMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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