- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03544879
Yoga for å forhindre mobilitetsbegrensninger hos eldre voksne
17. oktober 2019 oppdatert av: Erik Groessl, University of California, San Diego
Yoga for å forhindre mobilitetsbegrensninger hos eldre voksne: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Tap av mobilitet under aldring påvirker uavhengighet og fører til ytterligere funksjonshemming, sykelighet og redusert forventet levealder.
Målet med studien var å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av yoga for eldre voksne med risiko for mobilitetsbegrensninger.
Etterforskerne antok at stillesittende eldre voksne kunne rekrutteres til studien, ville delta på enten yoga eller en helseutdanningskontroll, ville fullføre vurderinger og at intervensjonene kunne utføres trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60-89 år
- selvrapportert stillesittende livsstil (ikke trent de siste 3 månedene; inkludert gange i raskt tempo eller regelmessig gange for treningsformål)
- SPPB oppsummeringspoeng > 3 og ≤ 8
- vilje til å delta på enten yoga eller helseutdanning i 10 uker
- villig til å gjennomføre to vurderinger
- bolig i San Diego hovedstadsområde
- gitt et legesignert helseklareringsskjema.
Ekskluderingskriterier:
- praktisert yoga > 2x det siste året
- forventet levealder < 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
Yogaintervensjonen besto av 2 ganger ukentlige 60-minutters økter i 10 uker.
Yoga består av stillinger, pusteøvelser, bevegelse og meditasjon/konsentrasjon.
|
De 60 minutter lange yogaøktene begynte med en kort pusteøvelse ledet av instruktøren.
Yogainstruktøren ledet deretter elevene gjennom yogastillinger i et rolig tempo ved å bruke stoler som rekvisitter etter behov.
Tempoet i timen økte sakte over tid etter hvert som elevene ble mer fortrolige og dyktigere til stillingene.
Meditasjon og pust ble fulgt av stolstillinger (15-20 minutter), stående positurer (10-15 minutter), gulvstillinger (15 minutter), og til slutt en liggende hvilestilling (Savasana; 10 minutter).
I Silver Age Yoga-metoden på den tiden var det totalt 73 tilgjengelige stillinger, inkludert: 35 stolstillinger, 18 stående stillinger, 20 gulvstillinger, med en typisk klasse som dekker 20-25 stillinger.
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
Helseutdanningssammenligningsintervensjonen besto av en gang ukentlig, 90-minutters helseinformasjonsverksted gjennomført i gruppeformat.
Øktene besto vanligvis av en 60-minutters forelesning etterfulgt av 30 minutter med spørsmål og diskusjon.
|
Helseutdanningssammenligningsintervensjonen besto av en gang ukentlig, 90-minutters helseinformasjonsverksted gjennomført i gruppeformat.
De 90-minutters øktene besto vanligvis av en 60-minutters forelesning etterfulgt av 30 minutter med spørsmål og diskusjon.
Forelesningstitlene for uke 1-10 var som følger: Introduksjon/ Exploring Communication, The Science of Successful Aging, Acupuncture 101: How it Works & What it is Good for, Quality of Life/Quality of Well Being, Fighting Cancer With Your Fork , Tilgivelse via Shakespeares: A Winter's Tale, Better Eyesight in Minutes a Day, Brain Fitness, The Importance of Organic Foods/ Organic Gardening, How Dementia Can Be Modified.
Forelesninger ble gitt av en blanding av legitimerte eksperter (leger/psykologer, etc.) og andre klinikere.
Instruktører ble bedt om å ikke snakke om yoga eller medisiner i forelesningene sine.
Innholdet ble ellers ikke overvåket nøye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring i SPPB fra baseline til 10 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler tiden til å gå fire meter; tid til fem stolstativer; og balanse, med høyere skårer assosiert med redusert funksjonshemming og dødelighet.
Disse 3 komponentene er vurdert på en skala fra 0-4, og de summeres for å gi en total SPPB-score fra 0-12.
|
Endring i SPPB fra baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Step Up and Over (SUO)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Step Up and Over (SUO)-testen måler gangkvaliteten, da den kan påvirke kjøring i fortauskanter, klatring eller nedgang i trapper og forutsi fallrisiko.
Løfteindeksen kvantifiserer den maksimale løftekraften som utøves av det fremre benet uttrykt som en prosentandel av individets vekt målt av kraftplaten, med skårer nærmere 100 % som viser større kraft.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Rytmisk vektskifte (RWS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Rhythmic Weight Shift (RWS) måler deltakernes evne til å bevege seg rytmisk mellom to mål med forskjellige hastigheter.
On-Axis Velocity er hastigheten til COG-forskyvningen i grader per sekund under bevegelse på aksen mellom testmålene, med større hastighet som indikerer raskere bevegelse gjennom stabilitetsområdet
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Sensorisk organisasjonstest (SOT) Vestibulær
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
SOT vurderer de sensoriske komponentene i balanse ved å måle postural svaibalanse under forskjellige forhold som en nyttig prediktor for fallrisiko.
Forholdsskåren indikerer evne til å opprettholde balanse i nærvær av unøyaktige visuelle signaler.
Poeng er representert som en prosentandel fra 0 til 100, med poeng nærmere 100 som indikerer større stabilitet.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Stabilitetsgrenser (LOS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
LOS brukes til å definere en deltakers "stabilitetskjegle" og måler komponenter av balanse og stabilitet relatert til reaksjonstid, retningskontroll og evnen til å gjøre korrigerende bevegelser.
Bevegelseshastighet indikerer hastigheten på tyngdepunktets (COG) forskyvning i grader per sekund, med høyere verdier som betyr raskere bevegelse gjennom stabilitetsområdet.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Gripstyrken ble vurdert med en justerbar, hydraulisk gripestyrkedynamometer.(26)
Tiltaket bruker gjennomsnittet av to forsøk for både venstre og høyre hånd.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
SF-36 har 36 elementer og tar omtrent 8-10 minutter å fullføre.
Skalaen måler domener for helserelatert livskvalitet og to oppsummerende skårer tilsvarende fysisk og psykisk helse.
Poeng for hver underskala er standardisert og varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Short Depression Scale (CES-D 10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Depresjon ble vurdert ved å bruke 10-elements Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10).
Poeng kan variere fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Brief Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Angst ble vurdert ved hjelp av Brief Anxiety Inventory (BAI).
Den selvadministrerte BAI består av 21 elementer, og har veletablert reliabilitet(29) og validitet.
Poeng kan variere fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Søvnkvaliteten ble målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tiltaket har 21 elementer og skårene kan variere fra 0-21 med høyere skårer som indikerer lavere søvnkvalitet.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakertilfredshet med deltakelse ble vurdert på en skala fra 0-10 (10 = mest positive) ved å bruke spørsmål om glede med og fordeler ved deltakelse.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data analyseres fortsatt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .