- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03544879
Yoga pour prévenir les limitations de mobilité chez les personnes âgées
17 octobre 2019 mis à jour par: Erik Groessl, University of California, San Diego
Le yoga pour prévenir les limitations de mobilité chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé pilote
La perte de mobilité au cours du vieillissement a un impact sur l'indépendance et entraîne davantage d'invalidité, de morbidité et une réduction de l'espérance de vie.
L'objectif de l'étude était d'examiner la faisabilité et l'innocuité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé de yoga pour les personnes âgées à risque de mobilité réduite.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que des personnes âgées sédentaires pourraient être recrutées pour l'étude, participeraient soit au yoga, soit à un contrôle d'éducation sanitaire, effectueraient des évaluations et que les interventions pourraient être réalisées en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 60-89 ans
- mode de vie sédentaire autodéclaré (pas d'exercice au cours des 3 derniers mois ; y compris la marche rapide ou la marche régulière à des fins d'exercice)
- Score récapitulatif SPPB > 3 et ≤ 8
- volonté d'assister au yoga ou à l'éducation à la santé pendant 10 semaines
- disposé à compléter deux évaluations
- résidence dans la région métropolitaine de San Diego
- fourni un formulaire d'autorisation médicale signé par un médecin.
Critère d'exclusion:
- pratiqué le yoga > 2x au cours de la dernière année
- espérance de vie < 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga
L'intervention de yoga consistait en 2 séances hebdomadaires de 60 minutes pendant 10 semaines.
Le yoga consiste en des postures, des exercices de respiration, des mouvements et de la méditation/concentration.
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Les séances de yoga de 60 minutes ont commencé par une brève pratique de respiration dirigée par l'instructeur.
L'instructeur de yoga a ensuite guidé les élèves à travers des poses de yoga à un rythme doux en utilisant des chaises comme accessoires au besoin.
Le rythme de la classe a augmenté lentement au fil du temps à mesure que les élèves se familiarisaient et devenaient plus capables avec les poses.
La méditation et la respiration ont été suivies de postures sur chaise (15-20 minutes), de postures debout (10-15 minutes), de postures au sol (15 minutes) et enfin d'une posture de repos en décubitus dorsal (Savasana ; 10 minutes).
Dans la méthode Silver Age Yoga à cette époque, il y avait 73 postures disponibles au total, dont : 35 postures de chaise, 18 postures debout, 20 postures au sol, avec une classe typique couvrant 20 à 25 poses.
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Comparateur actif: Éducation à la santé
L'intervention comparative d'éducation sanitaire consistait en des ateliers hebdomadaires d'information sur la santé de 90 minutes organisés en groupe.
Les sessions consistaient généralement en un exposé de 60 minutes suivi de 30 minutes de questions et de discussion.
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L'intervention comparative d'éducation sanitaire consistait en des ateliers hebdomadaires d'information sur la santé de 90 minutes organisés en groupe.
Les séances de 90 minutes consistaient généralement en un exposé de 60 minutes suivi de 30 minutes de questions et de discussion.
Les titres des conférences des semaines 1 à 10 étaient les suivants : Introduction/ Exploration de la communication, La science du vieillissement réussi, Acupuncture 101 : Comment ça marche et à quoi ça sert, Qualité de vie/Qualité du bien-être, Combattre le cancer avec votre fourchette , Pardon via Shakespeare's : A Winter's Tale, Better Eyesight in Minutes a Day, Brain Fitness, The Importance of Organic Foods/ Organic Gardening, How Dementia Can Be Modified.
Les conférences ont été données par un mélange d'experts accrédités (médecins/psychologues, etc.) et d'autres cliniciens.
Les instructeurs ont été priés de ne pas parler de yoga ou de médicaments dans leurs cours.
Le contenu n'était pas autrement surveillé de près.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Changement de SPPB de la ligne de base à 10 semaines
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La batterie courte de performance physique (SPPB) mesure le temps nécessaire pour marcher quatre mètres ; temps pour cinq appuis de chaise ; et l'équilibre, les scores les plus élevés étant associés à une diminution de l'incapacité et de la mortalité.
Ces 3 composants sont notés sur une échelle de 0 à 4 et ils sont additionnés pour fournir un score SPPB total allant de 0 à 12.
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Changement de SPPB de la ligne de base à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensifiez et dépassez (SUO)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Le test Step Up and Over (SUO) mesure la qualité de la marche car il peut influencer la négociation des bordures, la montée ou la descente des escaliers et la prédiction du risque de chute.
L'indice de portance quantifie la force de levage maximale exercée par la jambe avant exprimée en pourcentage du poids de l'individu tel que mesuré par la plaque de force, avec des scores plus proches de 100 % démontrant une plus grande force.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Changement de poids rythmique (RWS)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Le changement de poids rythmique (RWS) mesure la capacité des participants à se déplacer rythmiquement entre deux cibles à des vitesses différentes.
La vitesse sur l'axe est la vitesse du déplacement du COG en degrés par seconde pendant le mouvement sur l'axe entre la ou les cibles de test, une plus grande vitesse indiquant un mouvement plus rapide dans la région de stabilité
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Test d'organisation sensorielle (SOT) vestibulaire
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Le SOT évalue les composantes sensorielles de l'équilibre en mesurant l'équilibre du balancement postural dans différentes conditions en tant que prédicteur utile du risque de chute.
Le score de rapport indique la capacité à maintenir l'équilibre en présence d'indices visuels inexacts.
Les scores sont représentés sous forme de pourcentage de 0 à 100, les scores plus proches de 100 indiquant une plus grande stabilité.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Limites de stabilité (LOS)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Le LOS est utilisé pour définir le "cône de stabilité" d'un participant et mesure les composantes de l'équilibre et de la stabilité liées au temps de réaction, au contrôle directionnel et à la capacité d'effectuer des mouvements correctifs.
La vitesse de déplacement indique la vitesse de déplacement du centre de gravité (COG) en degrés par seconde, les valeurs les plus élevées signifiant un déplacement plus rapide dans la région de stabilité.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Force de préhension
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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La force de préhension a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension hydraulique réglable.(26)
La mesure utilise la moyenne de deux essais pour la main gauche et la main droite.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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SF-36
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Le SF-36 comporte 36 éléments et prend environ 8 à 10 minutes à compléter.
L'échelle mesure des domaines de la qualité de vie liée à la santé et deux scores sommaires correspondant à la santé physique et mentale.
Les scores de chaque sous-échelle sont standardisés et vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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La dépression a été évaluée à l'aide de l'échelle courte de dépression en 10 points du Centre d'études épidémiologiques (CES-D 10).
Les scores peuvent varier de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Bref inventaire de l'anxiété (BAI)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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L'anxiété a été évaluée à l'aide du Brief Anxiety Inventory (BAI).
Le BAI auto-administré se compose de 21 items et a une fiabilité(29) et une validité bien établies.
Les scores peuvent varier de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passage de la ligne de base à 10 semaines
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La qualité du sommeil a été mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La mesure comporte 21 éléments et les scores peuvent aller de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une qualité de sommeil inférieure.
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Passage de la ligne de base à 10 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: 10 semaines
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La satisfaction des participants à l'égard de la participation a été évaluée sur une échelle de 0 à 10 (10 = le plus positif) à l'aide de questions sur le plaisir et les avantages de la participation.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Première publication (Réel)
4 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données sont toujours en cours d'analyse.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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