- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03544879
Jóga jako prevence omezení mobility u starších dospělých
17. října 2019 aktualizováno: Erik Groessl, University of California, San Diego
Jóga jako prevence omezení mobility u starších dospělých: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Ztráta mobility během stárnutí má dopad na nezávislost a vede k další invaliditě, nemocnosti a zkrácení průměrné délky života.
Cílem studie bylo prověřit proveditelnost a bezpečnost provádění randomizované kontrolované studie jógy pro starší dospělé s rizikem omezení mobility.
Vyšetřovatelé předpokládali, že do studie by mohli být přijati sedaví starší dospělí, kteří by navštěvovali jógu nebo kontrolu zdravotní výchovy, dokončili hodnocení a že intervence by mohly být bezpečně provedeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 60-89 let
- samostatně uváděný sedavý způsob života (necvičení v posledních 3 měsících, včetně chůze rychlým tempem nebo pravidelné chůze za účelem cvičení)
- Souhrnné skóre SPPB > 3 a ≤ 8
- ochota navštěvovat buď jógu nebo zdravotní výchovu po dobu 10 týdnů
- ochoten vyplnit dvě hodnocení
- bydliště v metropolitní oblasti San Diego
- poskytl lékař podepsaný formulář zdravotní prověrky.
Kritéria vyloučení:
- za poslední rok cvičila jógu > 2x
- předpokládaná délka života < 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jóga
Jógová intervence se skládala z 2x týdně 60minutových sezení po dobu 10 týdnů.
Jóga se skládá z pozic, dechových cvičení, pohybu a meditace/koncentrace.
|
60minutové lekce jógy začaly krátkým dechovým cvičením pod vedením instruktora.
Instruktor jógy pak provedl studenty jógovými pozicemi v mírném tempu s použitím židlí jako rekvizit podle potřeby.
Tempo třídy se postupem času pomalu zvyšovalo, jak se studenti seznamovali s pozicemi a byli schopnější.
Po meditaci a dýchání následovaly pozice na židli (15-20 minut), pozice ve stoje (10-15 minut), pozice na podlaze (15 minut) a nakonec klidová pozice vleže na zádech (Savasana; 10 minut).
V metodě jógy stříbrného věku bylo v té době celkem 73 dostupných pozic včetně: 35 pozic na židli, 18 pozic ve stoje, 20 pozic na podlaze, s typickou třídou zahrnující 20-25 pozic.
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Intervence pro srovnání zdravotní výchovy sestávala z 90minutových seminářů o zdravotních informacích, které probíhaly jednou týdně ve skupinovém formátu.
Zasedání obecně sestávalo z 60minutové přednášky, po níž následovalo 30 minut otázek a diskuse.
|
Intervence pro srovnání zdravotní výchovy sestávala z 90minutových seminářů o zdravotních informacích, které probíhaly jednou týdně ve skupinovém formátu.
90minutové sezení obecně sestávalo z 60minutové přednášky, po níž následovalo 30 minut otázek a diskuse.
Názvy přednášek pro 1.–10. týden byly následující: Úvod/Zkoumání komunikace, Věda o úspěšném stárnutí, Akupunktura 101: Jak to funguje a k čemu je dobrá, Kvalita života/Kvalita duševní pohody, Boj s rakovinou vidličkou , Odpuštění prostřednictvím Shakespeara: Zimní pohádka, Lepší zrak v minutách denně, Brain Fitness, Význam biopotravin/ Ekologické zahradnictví, Jak lze změnit demenci.
Přednášky zajišťovala směs kvalifikovaných odborníků (lékařů/psychologů atd.) a dalších klinických lékařů.
Instruktoři byli požádáni, aby na svých přednáškách nemluvili o józe nebo lécích.
Obsah nebyl jinak pečlivě sledován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna SPPB z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) měří čas chůze čtyři metry; čas na pět stojanů na židle; a rovnováha, přičemž vyšší skóre je spojeno se sníženou invaliditou a úmrtností.
Tyto 3 složky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a jsou sečteny tak, aby poskytly celkové skóre SPPB v rozmezí 0-12.
|
Změna SPPB z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krok nahoru a znovu (SUO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Test Step Up and Over (SUO) měří kvalitu chůze, protože může ovlivnit zdolávání obrubníků, lezení nebo sestupování po schodech a předvídání rizika pádu.
Index zdvihu kvantifikuje maximální zvedací sílu vyvíjenou přední nohou vyjádřenou jako procento hmotnosti jednotlivce měřené silovou deskou, přičemž skóre blížící se 100 % ukazuje větší sílu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Rytmický posun váhy (RWS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Rhythmic Weight Shift (RWS) měří schopnost účastníků rytmicky se pohybovat mezi dvěma cíli různými rychlostmi.
Rychlost na ose je rychlost posunu COG ve stupních za sekundu během pohybu v ose mezi testovacím cílem (cílemi), přičemž větší rychlost indikuje rychlejší pohyb přes oblast stability
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Test senzorické organizace (SOT) Vestibulární
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
SOT posuzuje smyslové složky rovnováhy měřením rovnováhy posturálního kývání v různých podmínkách jako užitečný prediktor rizika pádu.
Poměrové skóre ukazuje schopnost udržet rovnováhu v přítomnosti nepřesných vizuálních podnětů.
Skóre jsou reprezentována v procentech od 0 do 100, přičemž skóre blížící se 100 znamená větší stabilitu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Limity stability (LOS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
LOS se používá k definování „kužele stability“ účastníka a měří složky rovnováhy a stability související s reakční dobou, směrovou kontrolou a schopností provádět korektivní pohyby.
Rychlost pohybu udává rychlost posunu těžiště (COG) ve stupních za sekundu, přičemž vyšší hodnoty znamenají rychlejší pohyb v oblasti stability.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí nastavitelného hydraulického dynamometru síly úchopu.(26)
Měření používá průměr dvou pokusů pro levou i pravou ruku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
SF-36
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
SF-36 má 36 položek a jeho dokončení trvá asi 8-10 minut.
Škála měří domény kvality života související se zdravím a dvě souhrnná skóre odpovídající fyzickému a duševnímu zdraví.
Skóre pro každou subškálu jsou standardizována a pohybují se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Centrum epidemiologických studií Krátká škála deprese (CES-D 10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Deprese byla hodnocena pomocí 10-položkové škály krátké deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10).
Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Brief Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Úzkost byla hodnocena pomocí Brief Anxiety Inventory (BAI).
Samostatně spravovaný BAI se skládá z 21 položek a má dobře zavedenou spolehlivost(29) a validitu.
Skóre se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Kvalita spánku byla měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Měření má 21 položek a skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 10 týdnů
|
Spokojenost účastníků s participací byla hodnocena na stupnici 0-10 (10 = nejpozitivnější) pomocí otázek o radosti z účasti a výhodách účasti.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data se stále analyzují.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jógová intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida