- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03544879
Jóga a mozgáskorlátozottság megelőzésére idősebb felnőtteknél
2019. október 17. frissítette: Erik Groessl, University of California, San Diego
Jóga az idősebb felnőttek mozgáskorlátozásainak megelőzésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A mobilitás elvesztése az öregedés során befolyásolja a függetlenséget, és további rokkantsághoz, morbiditáshoz és csökkenő várható élettartamhoz vezet.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a jóga randomizált, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a mozgáskorlátozott idős felnőttek körében.
A kutatók azt feltételezték, hogy ülő, idősebb felnőtteket is be lehet vonni a vizsgálatba, jógára vagy egészségügyi oktatási kontrollra járnak, elvégzik az értékeléseket, és a beavatkozások biztonságosan végrehajthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 60-89 év
- saját bevallása szerint ülő életmód (nem végzett testmozgást az elmúlt 3 hónapban; ideértve a tempós séta vagy a rendszeres gyaloglás edzés céljából)
- SPPB összefoglaló pontszám > 3 és ≤ 8
- hajlandó jógára vagy egészségügyi oktatásra 10 hétig
- hajlandó két értékelést elvégezni
- lakóhelye San Diego nagyvárosi területén
- orvos által aláírt egészségügyi igazolást nyújtott be.
Kizárási kritériumok:
- > 2x jógázott az elmúlt évben
- várható élettartam < 12 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jóga
A jógaintervenció heti 2x 60 perces foglalkozásból állt 10 héten keresztül.
A jóga testhelyzetekből, légzőgyakorlatokból, mozgásból és meditációból/koncentrációból áll.
|
A 60 perces jóga foglalkozások az oktató által vezetett rövid légzésgyakorlattal kezdődtek.
A jógaoktató ezután gyengéd tempóban vezette át a hallgatókat a jógapózokon, szükség szerint székeket használva kellékként.
Az óra tempója lassan nőtt az idő múlásával, ahogy a tanulók egyre jobban megismerték a pózokat, és egyre jobban megértették a pózokat.
A meditációt és a légzést szék pózok (15-20 perc), álló pózok (10-15 perc), padlópózok (15 perc), végül fekvő póz (Savasana; 10 perc) követték.
A Silver Age Yoga módszerben akkoriban összesen 73 testtartás volt elérhető, beleértve: 35 szék testtartás, 18 álló testtartás, 20 padlóhelyzet, egy tipikus osztály 20-25 pózból.
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az egészségnevelési összehasonlító beavatkozás heti egyszeri, 90 perces, csoportos egészségügyi információs workshopokból állt.
Az ülések általában egy 60 perces előadásból, majd 30 perces kérdésekből és vitából álltak.
|
Az egészségnevelési összehasonlító beavatkozás heti egyszeri, 90 perces, csoportos egészségügyi információs workshopokból állt.
A 90 perces ülések általában egy 60 perces előadásból, majd 30 perces kérdésekből és vitából álltak.
Az előadások címei az 1-10. héten a következők voltak: Bevezetés/ Kommunikáció felfedezése, A sikeres öregedés tudománya, Akupunktúra 101: Hogyan működik és mire jó, Életminőség/A jó közérzet minősége, Harc a rák ellen a villával , Bocsánat Shakespeare-n keresztül: Téli mese, Jobb látás percek alatt naponta, Agyfitness, Bioélelmiszerek fontossága/ Biokertészet, Hogyan lehet módosítani a demenciát.
Az előadásokat minősített szakértők (orvosok/pszichológusok stb.) és más klinikusok keveréke tartotta.
Az oktatókat arra kérték, hogy előadásaikon ne beszéljenek jógáról vagy gyógyszeres kezelésről.
A tartalmat egyébként nem figyelték szorosan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Az SPPB változása az alapértékről 10 hétre
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) négy méter gyaloglási időt mér; öt szék állványig eltelt idő; és egyensúly, a magasabb pontszámok csökkent rokkantsággal és halálozással járnak.
Ezt a 3 összetevőt egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és összeadják, hogy a teljes SPPB pontszámot 0 és 12 között adja meg.
|
Az SPPB változása az alapértékről 10 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Step Up and Over (SUO)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A Step Up and Over (SUO) teszt a járás minőségét méri, mivel befolyásolhatja a járdaszegélyeken való haladást, a lépcsőn való fel- vagy leszállást, valamint az esés kockázatának előrejelzését.
Az emelési index számszerűsíti a vezető láb által kifejtett maximális emelőerőt az egyén súlyának százalékában kifejezve, az erőlemezzel mérve, a 100%-hoz közelebbi pontszámok pedig nagyobb erőt mutatnak.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Ritmikus súlyeltolódás (RWS)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A ritmikus súlyeltolódás (RWS) azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes ritmikusan mozogni két célpont között, különböző sebességgel.
Az On-Axis Velocity a COG elmozdulásának sebessége fok/másodpercben a vizsgálati célpont(ok) közötti tengelyen belüli mozgás során, ahol a nagyobb sebesség gyorsabb mozgást jelez a stabilitási tartományon.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Érzékszervi szervezetteszt (SOT) Vestibuláris
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A SOT az egyensúly érzékszervi összetevőit úgy értékeli, hogy különböző körülmények között méri a testtartás egyensúlyát, mint az esés kockázatának hasznos előrejelzőjét.
Az aránypontszám azt jelzi, hogy képesek vagyunk egyensúlyt tartani pontatlan vizuális jelek jelenlétében.
A pontszámok 0 és 100 közötti százalékban vannak megadva, a 100-hoz közelebbi pontszámok pedig nagyobb stabilitást jeleznek.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
A stabilitás határai (LOS)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A LOS a résztvevők "stabilitási kúpjának" meghatározására szolgál, és méri az egyensúly és a stabilitás összetevőit, amelyek a reakcióidőhöz, az irányszabályozáshoz és a korrekciós mozgások képességéhez kapcsolódnak.
A mozgási sebesség a tömegközéppont (COG) elmozdulásának sebességét jelzi fok/másodpercben, a magasabb értékek pedig gyorsabb mozgást jeleznek a stabilitási területen.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Markolat erőssége
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A tapadási szilárdságot egy állítható, hidraulikus markolatszilárdság-dinamométerrel mértük (26).
A mérőszám két próba átlagát használja mind a bal, mind a jobb kézre.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
SF-36
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
Az SF-36 36 elemet tartalmaz, és körülbelül 8-10 percet vesz igénybe.
A skála az egészséggel összefüggő életminőség területeit méri, valamint a fizikai és mentális egészségnek megfelelő két összefoglaló pontszámot.
Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok szabványosak, és 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A depressziót a 10 tételes Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) segítségével értékelték.
A pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Rövid szorongás-leltár (BAI)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
A szorongást a Brief Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékelték.
Az önállóan kezelt BAI 21 elemből áll, megbízhatósága (29) és érvényessége jól megalapozott.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alapértékről 10 hétre
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mértük.
A mérőszám 21 elemből áll, és a pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig alacsonyabb alvásminőséget jeleznek.
|
Változás az alapértékről 10 hétre
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevők A részvétellel való elégedettséget 0-tól 10-ig terjedő skálán (10 = legpozitívabb) értékelték a részvétel élvezetére és előnyeire vonatkozó kérdések alapján.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130472
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok elemzése még folyamatban van.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .