- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03544879
Joga w celu zapobiegania ograniczeniom ruchowym u osób starszych
17 października 2019 zaktualizowane przez: Erik Groessl, University of California, San Diego
Joga w celu zapobiegania ograniczeniom mobilności u osób starszych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Utrata mobilności podczas starzenia wpływa na niezależność i prowadzi do dalszej niepełnosprawności, zachorowalności i skrócenia średniej długości życia.
Celem badania było zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia randomizowanej, kontrolowanej próby jogi dla osób starszych zagrożonych ograniczeniami ruchowymi.
Badacze postawili hipotezę, że osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia mogą zostać zrekrutowane do badania, uczęszczać na jogę lub kontrolę edukacji zdrowotnej, ukończyć oceny i że interwencje mogą być bezpiecznie przeprowadzone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 60-89 lat
- siedzący tryb życia według samooceny (brak ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; w tym chodzenie w szybkim tempie lub regularne chodzenie w celu ćwiczeń)
- Sumaryczny wynik SPPB > 3 i ≤ 8
- chęć uczęszczania na jogę lub edukację zdrowotną przez 10 tygodni
- chętny do wykonania dwóch ocen
- miejsce zamieszkania w obszarze metropolitalnym San Diego
- dostarczył podpisany przez lekarza formularz zwolnienia lekarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- praktykował jogę > 2x w ciągu ostatniego roku
- oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga
Interwencja jogi składała się z 2x tygodniowych 60-minutowych sesji przez 10 tygodni.
Joga składa się z pozycji, ćwiczeń oddechowych, ruchu i medytacji/koncentracji.
|
60-minutowe sesje jogi rozpoczęły się od krótkiej praktyki oddechowej prowadzonej przez instruktora.
Następnie instruktor jogi prowadził uczniów przez pozycje jogi w łagodnym tempie, używając w razie potrzeby krzeseł jako rekwizytów.
Tempo zajęć powoli rosło w miarę upływu czasu, w miarę jak uczniowie poznawali i lepiej radzili sobie z pozami.
Po medytacji i oddychaniu następowały pozycje na krześle (15-20 minut), pozycje stojące (10-15 minut), pozycje na podłodze (15 minut), a na końcu pozycja spoczynkowa na wznak (Savasana; 10 minut).
W tamtym czasie w metodzie Silver Age Yoga dostępnych było 73 pozycji, w tym: 35 pozycji krzesła, 18 pozycji stojącej, 20 pozycji podłogi, z typową klasą obejmującą 20-25 pozycji.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Interwencja porównująca edukację zdrowotną składała się z raz w tygodniu 90-minutowych warsztatów informacyjnych na temat zdrowia prowadzonych w formacie grupowym.
Sesje na ogół składały się z 60-minutowego wykładu, po którym następowało 30 minut pytań i dyskusji.
|
Interwencja porównująca edukację zdrowotną składała się z raz w tygodniu 90-minutowych warsztatów informacyjnych na temat zdrowia prowadzonych w formacie grupowym.
90-minutowe sesje na ogół składały się z 60-minutowego wykładu, po którym następowało 30 minut pytań i dyskusji.
Tytuły wykładów w tygodniach 1-10 były następujące: Wprowadzenie/ Odkrywanie komunikacji, Nauka o pomyślnym starzeniu się, Akupunktura 101: Jak to działa i do czego służy, Jakość życia/Jakość dobrego samopoczucia, Walka z rakiem widelcem , Przebaczenie przez Shakespeare's: A Winter's Tale, Lepszy wzrok w kilka minut dziennie, Sprawność mózgu, Znaczenie ekologicznej żywności / ekologicznego ogrodnictwa, Jak można zmodyfikować demencję.
Wykłady prowadziła mieszanka uznanych ekspertów (lekarzy/psychologów itp.) oraz innych klinicystów.
Instruktorów poproszono, aby na swoich wykładach nie rozmawiali o jodze ani lekach.
Treść nie była w inny sposób ściśle monitorowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana SPPB od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) mierzy czas przejścia czterech metrów; czas na pięć stojaków na krzesła; i równowagi, przy czym wyższe wyniki są związane z mniejszą niepełnosprawnością i śmiertelnością.
Te 3 komponenty są oceniane w skali od 0-4 i są sumowane, dając całkowity wynik SPPB w zakresie od 0-12.
|
Zmiana SPPB od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krok w górę i w górę (SUO)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Test Step Up and Over (SUO) mierzy jakość chodu, ponieważ może on wpływać na pokonywanie krawężników, wchodzenie i schodzenie po schodach oraz przewidywanie ryzyka upadku.
Wskaźnik podnoszenia określa ilościowo maksymalną siłę podnoszenia wywieraną przez przednią nogę, wyrażoną jako procent masy osoby mierzonej za pomocą płytki siły, przy czym wyniki bliższe 100% wskazują na większą siłę.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Rytmiczna zmiana ciężaru (RWS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Rytmiczne przesunięcie ciężaru (RWS) mierzy zdolność uczestnika do rytmicznego poruszania się między dwoma celami z różnymi prędkościami.
Prędkość na osi to prędkość przemieszczania COG w stopniach na sekundę podczas ruchu na osi między badanymi celami, przy czym większa prędkość oznacza szybszy ruch w obszarze stabilności
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Test Organizacji Sensorycznej (SOT) Przedsionkowy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
SOT ocenia sensoryczne komponenty równowagi, mierząc równowagę kołysania posturalnego w różnych warunkach jako użyteczny predyktor ryzyka upadku.
Wynik wskaźnika wskazuje na zdolność do utrzymania równowagi w obecności niedokładnych wskazówek wizualnych.
Wyniki są przedstawiane jako procent od 0 do 100, przy czym wyniki bliższe 100 wskazują na większą stabilność.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Granice stabilności (LOS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
LOS służy do zdefiniowania „stożka stabilności” uczestnika i mierzy składniki równowagi i stabilności związane z czasem reakcji, kontrolą kierunkową i zdolnością do wykonywania ruchów korygujących.
Prędkość ruchu wskazuje prędkość przemieszczania się środka ciężkości (COG) w stopniach na sekundę, przy czym wyższe wartości oznaczają szybszy ruch w obszarze stabilności.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Siłę chwytu oceniano za pomocą regulowanego, hydraulicznego dynamometru siły chwytu.(26)
Miara wykorzystuje średnią z dwóch prób dla lewej i prawej ręki.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
SF-36 zawiera 36 elementów, a jego ukończenie zajmuje około 8-10 minut.
Skala mierzy domeny jakości życia związanej ze zdrowiem oraz dwa podsumowujące wyniki odpowiadające zdrowiu fizycznemu i psychicznemu.
Wyniki dla każdej podskali są wystandaryzowane i wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Krótka Skala Depresji (CES-D 10)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Depresję oceniano za pomocą 10-itemowej krótkiej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D 10).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Krótki inwentarz lęku (BAI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Lęk oceniano za pomocą Krótkiego Inwentarza Lęku (BAI).
Samodzielna ankieta BAI składa się z 21 pozycji i ma dobrze ugruntowaną wiarygodność(29) i ważność.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
Jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Miara składa się z 21 pozycji, a wyniki mogą wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość snu.
|
Zmień od wartości początkowej do 10 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uczestnik Zadowolenie z uczestnictwa oceniano w skali od 0 do 10 (10 = najbardziej pozytywnie) za pomocą pytań dotyczących przyjemności i korzyści płynących z uczestnictwa.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane są nadal analizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .