- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03544879
Yoga para prevenir limitações de mobilidade em adultos mais velhos
17 de outubro de 2019 atualizado por: Erik Groessl, University of California, San Diego
Ioga para prevenir limitações de mobilidade em adultos mais velhos: um estudo piloto randomizado e controlado
A perda de mobilidade durante o envelhecimento afeta a independência e leva a mais incapacidade, morbidade e redução da expectativa de vida.
O objetivo do estudo foi examinar a viabilidade e a segurança da realização de um estudo controlado randomizado de ioga para idosos com risco de limitações de mobilidade.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que idosos sedentários poderiam ser recrutados para o estudo, participariam de ioga ou de um controle de educação em saúde, completariam avaliações e que as intervenções poderiam ser realizadas com segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 60-89 anos
- estilo de vida sedentário autorreferido (não se exercitou nos últimos 3 meses; incluiu caminhada em ritmo acelerado ou caminhada regular para fins de exercício)
- Pontuação resumida do SPPB > 3 e ≤ 8
- vontade de frequentar ioga ou educação em saúde por 10 semanas
- disposto a completar duas avaliações
- residência na área metropolitana de San Diego
- forneceu um formulário de autorização de saúde assinado por um médico.
Critério de exclusão:
- praticou yoga > 2x no último ano
- expectativa de vida < 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ioga
A intervenção de ioga consistiu em 2 sessões semanais de 60 minutos por 10 semanas.
Yoga consiste em posturas, exercícios respiratórios, movimento e meditação/concentração.
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As sessões de ioga de 60 minutos começaram com uma breve prática de respiração conduzida pelo instrutor.
O instrutor de ioga conduziu os alunos em poses de ioga em um ritmo suave, usando cadeiras como acessórios, conforme necessário.
O ritmo da aula aumentou lentamente ao longo do tempo, à medida que os alunos se familiarizaram e se tornaram mais capazes com as poses.
A meditação e a respiração foram seguidas por posturas de cadeira (15-20 minutos), posturas em pé (10-15 minutos), posturas no chão (15 minutos) e, por último, uma postura de repouso supino (Savasana; 10 minutos).
No método de Yoga da Era de Prata naquela época, havia 73 posturas disponíveis no geral, incluindo: 35 posturas de cadeira, 18 posturas em pé, 20 posturas de chão, com uma aula típica cobrindo 20-25 posturas.
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Comparador Ativo: Educação saudável
A intervenção de comparação de educação em saúde consistiu em oficinas de informação em saúde de 90 minutos uma vez por semana, realizadas em formato de grupo.
As sessões geralmente consistiam em uma palestra de 60 minutos seguida de 30 minutos de perguntas e discussão.
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A intervenção de comparação de educação em saúde consistiu em oficinas de informação em saúde de 90 minutos uma vez por semana, realizadas em formato de grupo.
As sessões de 90 minutos geralmente consistiam em uma palestra de 60 minutos seguida de 30 minutos de perguntas e discussão.
Os títulos das palestras das semanas 1 a 10 foram os seguintes: Introdução/Explorando a comunicação, A ciência do envelhecimento bem-sucedido, Acupuntura 101: como funciona e para que serve, Qualidade de vida/Qualidade de bem-estar, Combatendo o câncer com seu garfo , Perdão via Shakespeare: um conto de inverno, melhor visão em minutos por dia, aptidão cerebral, a importância dos alimentos orgânicos / jardinagem orgânica, como a demência pode ser modificada.
As palestras foram fornecidas por uma mistura de especialistas credenciados (médicos/psicólogos, etc.) e outros clínicos.
Os instrutores foram solicitados a não falar sobre ioga ou medicamentos em suas palestras.
O conteúdo não foi monitorado de perto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Alteração no SPPB desde o início até 10 semanas
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) mede o tempo para caminhar quatro metros; tempo para cinco cadeiras; e equilíbrio, sendo que escores mais altos estão associados a diminuição da incapacidade e mortalidade.
Esses 3 componentes são classificados em uma escala de 0 a 4 e são somados para fornecer uma pontuação SPPB total variando de 0 a 12.
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Alteração no SPPB desde o início até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Step Up and Over (SUO)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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O teste Step Up and Over (SUO) mede a qualidade da marcha, pois pode influenciar a passagem de meio-fio, subir ou descer escadas e prever o risco de queda.
O índice de levantamento quantifica a força máxima de levantamento exercida pela perna dianteira expressa como uma porcentagem do peso do indivíduo conforme medido pela plataforma de força, com pontuações próximas a 100% demonstrando maior força.
|
Mudança desde o início até 10 semanas
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Deslocamento Rítmico de Peso (RWS)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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Deslocamento Rítmico de Peso (RWS) mede a capacidade do participante de se mover ritmicamente entre dois alvos em velocidades diferentes.
A velocidade no eixo é a velocidade do deslocamento do COG em graus por segundo durante o movimento no eixo entre o(s) alvo(s) de teste, com maior velocidade indicando movimento mais rápido através da região de estabilidade
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Teste de Organização Sensorial (SOT) Vestibular
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
|
O SOT avalia os componentes sensoriais do equilíbrio medindo o equilíbrio da oscilação postural em diferentes condições como um preditor útil do risco de queda.
A pontuação da proporção indica a capacidade de manter o equilíbrio na presença de pistas visuais imprecisas.
As pontuações são representadas como uma porcentagem de 0 a 100, com pontuações mais próximas de 100 indicando maior estabilidade.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Limites de Estabilidade (LOS)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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O LOS é usado para definir o "cone de estabilidade" de um participante e mede os componentes de equilíbrio e estabilidade relacionados ao tempo de reação, controle direcional e capacidade de fazer movimentos corretivos.
A velocidade de movimento indica a velocidade de deslocamento do centro de gravidade (COG) em graus por segundo, com valores mais altos significando movimento mais rápido pela região de estabilidade.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Força de Aderência
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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A força de preensão foi avaliada com um dinamômetro de força de preensão hidráulico ajustável.(26)
A medida usa a média de duas tentativas para a mão esquerda e direita.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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SF-36
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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O SF-36 tem 36 itens e leva cerca de 8 a 10 minutos para ser concluído.
A escala mede os domínios da qualidade de vida relacionada à saúde e dois escores resumidos correspondentes à saúde física e mental.
As pontuações para cada subescala são padronizadas e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala Curta de Depressão (CES-D 10)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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A depressão foi avaliada usando a Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D 10).
As pontuações podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Inventário Breve de Ansiedade (BAI)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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A ansiedade foi avaliada por meio do Inventário Breve de Ansiedade (BAI).
O BAI autoaplicável é composto por 21 itens e possui confiabilidade(29) e validade bem estabelecidas.
As pontuações podem variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança desde o início até 10 semanas
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A qualidade do sono foi medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A medida tem 21 itens e as pontuações podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando qualidade inferior do sono.
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Mudança desde o início até 10 semanas
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Satisfação do Participante
Prazo: 10 semanas
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A satisfação do participante com a participação foi avaliada em uma escala de 0 a 10 (10 = mais positiva) usando perguntas sobre o prazer e os benefícios da participação.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados ainda estão sendo analisados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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