- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03544879
Yoga zur Vorbeugung von Mobilitätseinschränkungen bei älteren Erwachsenen
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Erik Groessl, University of California, San Diego
Yoga zur Vorbeugung von Mobilitätseinschränkungen bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Verlust der Mobilität während des Alterns beeinträchtigt die Unabhängigkeit und führt zu weiterer Behinderung, Morbidität und reduzierter Lebenserwartung.
Das Studienziel war die Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Yoga-Studie für ältere Erwachsene mit einem Risiko für Mobilitätseinschränkungen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sesshafte ältere Erwachsene für die Studie rekrutiert werden könnten, entweder an Yoga oder einer Gesundheitserziehung teilnehmen würden, Bewertungen abschließen würden und dass die Interventionen sicher durchgeführt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-89 Jahre
- selbstberichtete sitzende Lebensweise (kein Training in den letzten 3 Monaten; einschließlich Gehen in zügigem Tempo oder regelmäßiges Gehen zu Trainingszwecken)
- SPPB-Gesamtscore > 3 und ≤ 8
- Bereitschaft, 10 Wochen lang entweder Yoga oder Gesundheitsunterricht zu besuchen
- bereit, zwei Assessments zu absolvieren
- Wohnsitz in der Metropolregion San Diego
- eine vom Arzt unterschriebene Unbedenklichkeitserklärung vorgelegt.
Ausschlusskriterien:
- im letzten Jahr > 2x Yoga praktiziert
- Lebenserwartung < 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga
Die Yoga-Intervention bestand aus 2 x wöchentlich 60-minütigen Sitzungen für 10 Wochen.
Yoga besteht aus Haltungen, Atemübungen, Bewegung und Meditation/Konzentration.
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Die 60-minütigen Yoga-Sitzungen begannen mit einer kurzen Atemübung, die vom Lehrer geleitet wurde.
Der Yogalehrer führte die Schüler dann in einem sanften Tempo durch Yoga-Posen, wobei er bei Bedarf Stühle als Requisiten verwendete.
Das Tempo des Unterrichts nahm im Laufe der Zeit langsam zu, als die Schüler mit den Posen vertrauter und fähiger wurden.
Auf Meditation und Atmung folgten Stuhlhaltungen (15-20 Minuten), Stehhaltungen (10-15 Minuten), Bodenhaltungen (15 Minuten) und zuletzt eine Ruhehaltung auf dem Rücken (Savasana; 10 Minuten).
In der Silberzeit-Yoga-Methode gab es zu dieser Zeit insgesamt 73 verfügbare Haltungen, darunter: 35 Stuhlhaltungen, 18 Stehhaltungen, 20 Bodenhaltungen, wobei eine typische Klasse 20-25 Posen abdeckte.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Intervention zum Vergleich der Gesundheitserziehung bestand aus einmal wöchentlich stattfindenden 90-minütigen Gesundheitsinformationsworkshops, die im Gruppenformat durchgeführt wurden.
Die Sitzungen bestanden im Allgemeinen aus einem 60-minütigen Vortrag, gefolgt von 30 Minuten Fragen und Diskussionen.
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Die Intervention zum Vergleich der Gesundheitserziehung bestand aus einmal wöchentlich stattfindenden 90-minütigen Gesundheitsinformationsworkshops, die im Gruppenformat durchgeführt wurden.
Die 90-minütigen Sitzungen bestanden im Allgemeinen aus einem 60-minütigen Vortrag, gefolgt von 30 Minuten Fragen und Diskussionen.
Die Vorlesungstitel für die Wochen 1-10 lauteten wie folgt: Einführung/Erforschung der Kommunikation, Die Wissenschaft des erfolgreichen Alterns, Akupunktur 101: Wie es funktioniert und wofür es gut ist, Lebensqualität/Qualität des Wohlbefindens, Krebs mit der Gabel bekämpfen , Vergebung nach Shakespeare: Ein Wintermärchen, Besseres Sehen in Minuten am Tag, Fitness des Gehirns, Die Bedeutung von Bio-Lebensmitteln/Bio-Gärtnern, Wie Demenz verändert werden kann.
Die Vorträge wurden von einer Mischung aus anerkannten Experten (Ärzte/Psychologen usw.) und anderen Klinikern gehalten.
Die Ausbilder wurden gebeten, in ihren Vorträgen nicht über Yoga oder Medikamente zu sprechen.
Der Inhalt wurde ansonsten nicht genau überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Änderung des SPPB vom Ausgangswert bis 10 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) misst die Zeit, um vier Meter zu gehen; Zeit bis fünf Stuhlständer; und Ausgeglichenheit, wobei höhere Punktzahlen mit einer geringeren Behinderung und Sterblichkeit assoziiert sind.
Diese 3 Komponenten werden auf einer Skala von 0-4 bewertet und zu einem SPPB-Gesamtwert von 0-12 summiert.
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Änderung des SPPB vom Ausgangswert bis 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auf und ab (SUO)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Der Step Up and Over (SUO)-Test misst die Gangqualität, da er das Überwinden von Bordsteinen, das Steigen oder Hinabsteigen von Treppen und die Vorhersage des Sturzrisikos beeinflussen kann.
Der Hebeindex quantifiziert die maximale Hebekraft, die vom führenden Bein ausgeübt wird, ausgedrückt als Prozentsatz des Gewichts der Person, gemessen von der Kraftmessplatte, wobei Werte, die näher an 100 % liegen, eine größere Kraft zeigen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Rhythmische Gewichtsverlagerung (RWS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Rhythmic Weight Shift (RWS) misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich rhythmisch zwischen zwei Zielen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten zu bewegen.
Die Geschwindigkeit auf der Achse ist die Geschwindigkeit der COG-Verschiebung in Grad pro Sekunde während der Bewegung auf der Achse zwischen den Testzielen, wobei eine größere Geschwindigkeit eine schnellere Bewegung durch den Stabilitätsbereich anzeigt
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Sensorischer Organisationstest (SOT) Vestibulär
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Der SOT bewertet die sensorischen Komponenten des Gleichgewichts, indem er das Haltungsschwankungsgleichgewicht unter verschiedenen Bedingungen als nützlichen Prädiktor für das Sturzrisiko misst.
Der Verhältniswert gibt die Fähigkeit an, das Gleichgewicht bei Vorhandensein ungenauer visueller Hinweise aufrechtzuerhalten.
Die Werte werden als Prozentsatz von 0 bis 100 dargestellt, wobei Werte näher an 100 eine größere Stabilität anzeigen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Stabilitätsgrenzen (LOS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Der LOS wird verwendet, um den "Stabilitätskegel" eines Teilnehmers zu definieren, und misst Komponenten des Gleichgewichts und der Stabilität in Bezug auf Reaktionszeit, Richtungskontrolle und die Fähigkeit, Korrekturbewegungen auszuführen.
Die Bewegungsgeschwindigkeit gibt die Geschwindigkeit der Verschiebung des Schwerpunkts (COG) in Grad pro Sekunde an, wobei höhere Werte eine schnellere Bewegung durch den Stabilitätsbereich bedeuten.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Die Griffstärke wurde mit einem einstellbaren, hydraulischen Griffkraft-Dynamometer bewertet.(26)
Das Maß verwendet den Durchschnitt von zwei Versuchen für die linke und rechte Hand.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Der SF-36 hat 36 Elemente und dauert etwa 8-10 Minuten.
Die Skala misst Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zwei zusammenfassende Werte, die der körperlichen und geistigen Gesundheit entsprechen.
Die Werte für jede Subskala sind standardisiert und reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Die Depression wurde anhand der 10 Punkte umfassenden Short Depression Scale des Center for Epidemiological Studies (CES-D 10) bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Kurzes Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Angst wurde mit dem Brief Anxiety Inventory (BAI) erfasst.
Der selbstverwaltete BAI besteht aus 21 Punkten und hat eine gut etablierte Zuverlässigkeit(29) und Validität.
Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Die Messung umfasst 21 Punkte und die Punktzahlen können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Schlafqualität anzeigen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Teilnahme wurde auf einer Skala von 0–10 (10 = am positivsten) bewertet, wobei Fragen zur Freude an und den Vorteilen der Teilnahme verwendet wurden.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden noch analysiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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