- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03546075
Virkningen av akutt trans-resveratrol-administrasjon på hele kroppens metabolisme under kognitiv etterspørsel.
Effekten av akutt trans-resveratrol-administrasjon på hele kroppens metabolisme under kognitiv oppgaveytelse: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert undersøkelse.
Bakgrunn: Økt cerebral vaso-dilatasjon under kognitiv etterspørsel antas å forbedre kognitiv ytelse på grunn av en forbedret mikronæringsstatus. Til tross for tidligere forskning som viser at oral resveratrol kan modulere cerebral hemodynamikk, har dette ikke oversatt til forventede forbedringer av kognitiv ytelse hos unge, friske populasjoner. Siden hjernen er det mest metabolske organet i kroppen, kan selv subtile endringer i drivstoffutnyttelsen og det totale energiforbruket påvises under kognitiv etterspørsel. Målingen av både samlet energiforbruk og drivstoffutnyttelse kan gi ytterligere innsikt i effekten av resveratrol og om oral tilskudd av denne polyfenolen kan gi klare, kognitive fordeler i en ung, sunn prøve.
Mål: Den nåværende studien undersøkte de metabolske konsekvensene av resveratrol på hele kroppens metabolisme og drivstoffoksidasjon under kognitiv ytelse.
Metoder: Dette gjentatte målet, dobbeltblindet, placebokontrollert, balansert design krevde deltakere (N=24 for metabolsk aktivitet og N=26 for kognitive utfall) for å fullføre et seriell subtraksjonsbehovsbatteri ved baseline, 45 minutter, 2 og 3 timer etter 500 mg, 250 mg trans-resveratrol eller inert placebo, ved tre separate anledninger mens koblet til et online gassanalysesystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som var i stand til å gi informert samtykke.
- De som ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene.
- De som tok hormonell prevensjon (f.eks. p-piller, spiral, implantat osv.) fikk fortsatt delta i den nåværende studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som røyker.
- Deltakere under 18 år eller over 35 år på tidspunktet for å gi samtykke til å delta i den nåværende studien.
- Deltakere med kroppsmasseindeks utenfor området 18-35 kg/m2.
- Deltakere med blodtrykk høyere enn 140/90 HH/mg.
- Deltakere med en historie med nevrologisk, vaskulær eller psykiatrisk sykdom (unntatt depressiv sykdom og angst).
- Deltakere med en aktuell diagnose av depresjon og/eller angst.
- Deltakere med lærevansker: dysleksi, dyskalkuli eller fargeblindhet.
- Deltakere med en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.
- Deltakere med hyppig migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned).
- Deltakere med lidelser i blodet.
- Deltakere med hjertesykdom.
- Deltakere med diabetes.
- Deltakere med en luftveislidelse som krever regelmessig medisinering (Merk: astmatikere som bare tar medisinen av og til/etter behov var kvalifisert for denne studien).
- Deltakerne tar for tiden reseptbelagte medisiner.
- Deltakere som vanligvis har brukt kosttilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 dager på rad eller 4 dager totalt).
- Deltakere med matintoleranse/sensitivitet.
- Deltakere med en historie med nyre- eller leversykdom, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f.eks. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsiuri), som sannsynligvis vil forstyrre metabolisme/absorpsjon/utskillelse av produktet som undersøkes.
- Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: 500 mg Resveratrol
|
|
Eksperimentell: 250 mg Resveratrol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 1 time
|
Deltakerne fullførte tre seriell subtraksjonsoppgaver (serie 3, 7 og 17).
Utfall målt fra alle disse tre oppgavene var antall korrekte oppføringer og antall feil.
Tilføyelsen av de to resultatene kan også gi et "totalt" antall innlagte svar.
|
1 time
|
Hele kroppens metabolisme
Tidsramme: 1 time
|
Hele kroppens energiforbruk ble målt via indirekte kalorimetri og ble rapportert i forbrente kalorier per minutt (Kcal / min).
|
1 time
|
Brenseloksidering
Tidsramme: 1 time
|
Drivstoffoksidasjon ble målt via indirekte kalorimetri og undersøkte hastigheten på karbohydrat- og fettoksidasjon (begge i gram per minutt (g/min)).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungegasser
Tidsramme: 1 time
|
Et online gassanalysesystem ble brukt for å måle oksygeninntak og karbondioksidutskillelse (begge i liter per minutt (L/min)) fra deltakerens utåndede lungeluft.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42BB1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning