Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaksisk kroppsbestråling av oligometastase i sarkom (stereosarc) (Stereosarc)

18. februar 2025 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Randomisert fase II, 2-armet studie av immunmodulering med atezolizumab samtidig med høydosestråling (SBRT) versus SBRT alene hos pasienter med oligometastatisk sarkom

Opptil 50 % av pasienter med bløtvevssarkom (STS) vil utvikle metastaser i løpet av sykdommen. Cytotoksisk terapi er en standardbehandling i denne settingen, men gir gjennomsnittlig tumorresponsrate på 25 % ved første linje og ≤10 % ved senere linjer. Det er også begrenset i antall linjer og baner av toleranseproblemer. Studier inkluderer poly/oligometastaser utydelig og antyder at konsolideringsablasjon brukes hos ~20 % av pasientene med gjenværende oligometastaser som er motstandsdyktige mot kjemoterapi. Oligometastaser representerer et sykdomsstadium mellom fullstendig fraværende og vidt metastaserende, og som kan kureres hvis det begrensede antallet metastatiske steder blir utryddet. Ablative strategier for å behandle pasienter med oligometastaser fra sarkomer gir forlenget overlevelsestid og stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er assosiert med utmerket toleranse. Kirurgi kan tilbys i utvalgte metastatiske tilfeller. Alternativt og i økende grad gir SBRT høye kontrollrater på behandlede steder (≥ 80%). Den såkalte radioresistensen til sarkomer overvinnes av de høye dosene per fraksjon som er muliggjort på grunn av den høye presisjonen som oppnås med SBRT. SBRT er en akseptert behandlingsstrategi forutsatt at tumorbyrden forblir begrenset i antall og størrelse på metastaser. Systemisk behandling kan kombineres med SBRT. SBRT kan gi abskopale effekter der svulster utenfor bestrålingsområdet også viser tumorkrymping i noen tilfeller. SBRT produserer systemisk antitumoral immunrespons under visse forhold og øker strålingsindusert tumorcelledød sammenlignet med konvensjonell bestråling med lavere doser. Abskopale effekter har blitt potensialisert med SBRT/immunterapi i flere tumormodeller. Sarkomer er en privilegert målsvulst gitt deres høye metastatiske tilbøyelighet.

Flere potente immunmodulatorer som forvrider tumorimmunmikromiljøet mot en proimmunitetskontekst blir undersøkt i STS enten alene eller i kombinasjon med kjemoterapi eller målrettet terapi. PD-1-reseptoren er tilstede i tumormikromiljøet, og begrenser aktiviteten til infiltrerende cytotoksiske T-lymfocytter, og blokkerer dermed effektive immunresponser. Virkningen av PD-1 utløses ved binding til dets ligander. PD-1 kan stimulere den immunsuppressive funksjonen til regulatoriske T-celler. Dessuten kan blokkering av PD-1 stimulere anti-tumor immunresponser. Signifikante responser er oppnådd ved flere sarkomer med akseptabel toleranse. Foreløpig klinisk erfaring tyder på at immunterapi kan være effektiv ved refraktære leiomyosarkomer. Flere legemidler rettet mot PD-1/PD-L1/2-aksen pågår enten som enkeltmidler eller i kombinasjon med ipilimumab, kinasehemmere eller kjemoterapi i STS-subtyper. Kombinasjon av strålebehandling med immunterapi er inkludert som et middel for å øke tumorantigenfrigjøring ved metastatisk STS. Immunmodulert SBRT er en spesielt attraktiv strategi, gitt potensialet til stråling for å indusere cytotoksisitet i svulster og indusere abskopale effekter. En fase II strålingsforsøk viste økte apoptose-, intratumorale dendrittiske celler og akkumulering av intratumorale T-celler i STS med korrelasjon med tumorspesifikke immunresponser.

Vi foreslår her en randomisert fase II-studie for å forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS) med kombinasjonen av SBRT/immunterapi hos oligometastatiske STS-pasienter.

SBRT tolereres godt med knapt noen alvorlig toksisitet (færre enn 5 % akutt og sen grad 3 toksisitet). Det utføres i ambulerende omgivelser i bare noen få behandlingsfraksjoner. Assosiasjoner mellom bestråling og immunmodulerende midler ser ut til å være synergistiske og viser gunstige toleranseprofiler. Immunmodulerende midler har en gunstigere toksisitetsprofil enn cytotoksiske midler med ca. 65 % total akutt toksisitet. Immunterapi binder seg selektivt til PD-L1 og blokkerer konkurransemessig interaksjonen med PD-1.

Sammenlignet med anti-PD-1-antistoffer som retter seg mot T-celler, retter immunterapi seg mot tumorceller, og kan derfor indusere færre bivirkninger, inkludert lavere risiko for autoimmunrelaterte sikkerhetsproblemer, ettersom blokkering av PD-L1 forlater PD-L2 - PD-1-veien intakt for å fremme perifer selvtoleranse.

Stereotaktisk bestråling er assosiert med en utmerket toleranse med forekomster av grad 3 eller flere toksisiteter under 5 %.

Foreløpige data om toksisitet med assosiasjon av stereotaktisk bestråling og immunterapi viser ingen kumulativ toksisitet i assosiasjon med immunterapi. Imidlertid er deres forekomst og egenskaper ikke forskjellig fra det som observeres med stereotaktisk bestråling alene. Dessuten er intrakranielle metastaser eksepsjonelle ved sarkomer.

Toksisiteten til assosiasjonen for ekstrakraniell stereotaktisk bestråling ser heller ikke ut til å være økt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett, fase II, prospektiv, multisentrisk, randomisert studie 2:1, 2-armsstudie designet for å evaluere effekten av en Stereotaktisk Kroppsstråleterapi-behandling assosiert med immunterapi versus kun en Stereotaktisk Kroppsstråleterapi-behandling.

Primært mål Hovedmålet er å evaluere effekten, i form av progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder, av immunmodulert stereotaktisk bestråling hos pasienter med oligometastatisk sarkom.

Sekundære mål

  • PFS etter immunresponskriterier.
  • ratio PFS etter strålebehandling/PFS under forrige behandlingslinje
  • Objektiv svarprosent.
  • Rate for progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder etter behandlingslinje og histologi.
  • Evaluering av toksisiteten til behandlingen.
  • Total overlevelse.
  • Evaluering av livskvaliteten til pasienten som behandles med kombinasjonen av radio- og immunterapi eller kun strålebehandling.
  • Evaluering av kostnadene ved behandling.
  • Rate av PET-CT ved inkludering
  • Korrelativ studie: Påvirkning av biomarkører på kliniske endepunkter.
  • Utvikle matematiske modeller for STS-behandling med SBRT + immunterapi som predikerer oligo versus polymetastatisk evolusjon

Behandlingen som skal brukes i denne studien er Atezolizumab samtidig med høydosestråling (SBRT) eller SBRT alene Atezolizumab. Forsøkspersoner randomisert i den eksperimentelle armen vil få Atezolizumab 1200 mg i kombinasjon med SBRT, Q3W (6 sykluser) i 4 måneder til progresjon /fullføring. Atezolizumab vil bli levert av sponsoren (Centre Antoine Lacassagne).

Kjemoterapi vil bli avbrutt i tilfelle progresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke til å motta studiebehandling.

Strålebehandling SBRT kan utføres med forskjellig utstyr (CyberKnife, Truebeam, etc.). Adekvat tumorsporing og pasientoppsett/reposisjonering samt online IGRT (bildeveiledet strålebehandling) må utføres ved hver fraksjon. Maksimal kumulativ tumordiameter er 6 cm for å opprettholde et fordelaktig risiko-nytte-forhold med SBRT. To typer fraksjonering er foreslått for å ta hensyn til tumorstørrelse og nærhet til svulsten til sensitive organer i fare. Tre fraksjoner foreslås i gunstige tilfeller, 5 i mer delikate saker. Fraksjoner kan utføres på påfølgende dager. Avhengig av tilfeller kan de leveres annenhver dag; hele SBRT-varigheten bør ikke overstige 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • David THIBOUW, MD
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HM CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP La Pitié
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugene Marquis
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed BENCHALAL, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
          • Anne DUCASSOU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Maria JOLNEROVSKI, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Cécile LE PECHOUX, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • STS (leiomyosarkomer uterin/ekstrauterin, liposarkom, udifferensierte sarkomer), hvilken som helst grad

    • Progressiv sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier,
    • Metastatisk sykdom (1-5 synkrone makroskopiske metastaser ved bryst- og abdominopelvic CT, maksimal kumulert diameter 10 cm); ethvert anatomisk sted
    • Første eller andre metastatiske linje
    • Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
    • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
    • Ha minst én lesjon som kan måles med RECIST 1.1 for bestråling med en størrelse på < 5 cm.
    • Vise tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500 /mcL; Blodplater ≥100 000 / mcL; Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L; Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥50 mL/min for pasient med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN; Total bilirubin i serum ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER ≤ 5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser. Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 15 dager etter behandlingsstart.
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
    • Kirurgisk ablasjon (eller andre ablative metoder som termiske ablative metoder) er fortsatt mulig om nødvendig før SBRT, minst 4 uker før randomisering og forutsatt at minst én lesjon må behandles med SBRT.
    • FFPE Tumorvev samlet før SBRT er tilgjengelig for immunhistokjemi (valgfritt)
    • Arkiverte metastatiske biopsiblokker (eller lysbilder) på parafininnstøpte prøver tilgjengelig. Hvis ikke arkivmateriale er tilgjengelig, bør en ny biopsi utføres hvis mulig.
    • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
    • tilknyttet et helseforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i, eller har deltatt i, en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før randomisering.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
  • Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før randomisering eller har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  • Har hatt tidligere kjemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler innen 4 uker før randomisering eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ Grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel (Forsøkspersoner med ≤ Grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien). Hvis forsøkspersonene gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingsstart.
  • Har tidligere hatt radikal stråling til et svulststed innen 4 uker før randomisering
  • Har hatt tidligere ablativ behandling innen 4 uker før randomisering (radiofrekvens, kirurgi)
  • Har en svulst innenfor 5 mm fra ryggmargen (på grunn av sjeldne rapporterte tilfeller av oppblussing etter oppstart av immunterapi)
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjögrens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien.
  • Har tegn på symptomatisk interstitiell lungesykdom eller en aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reactive) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
  • Har hatt større operasjoner eller større blodoverføringer (>3 pakkede celler) de siste 3 månedene.
  • Mottar IL-2, interferon eller andre immunterapiregimer som ikke er studert; cytotoksisk kjemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (brukes til behandling av kreft eller ikke-kreftrelaterte sykdommer)
  • Mindreårige pasienter
  • Pasienter kan ikke uttrykke sitt samtykke
  • Sårbare personer som definert i artikkel L1121-5 - 8:
  • Gravide kvinner, fødende kvinner eller ammende mødre, personer fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten deres samtykke i kraft av artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 og som ikke er underlagt bestemmelsene i artikkel L. 1121-8
  • Personer innlagt på sosial- eller helseinstitusjon av andre grunner enn forskning
  • Voksne som er underlagt en rettslig beskyttelsesordre eller ikke kan gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
SBRT + Atezolizumab
Legemiddel: Atezolizumab
1200mg IV hver 3. uke i 4 måneder
Stråling: SBRT
3 til 5 fraksjoner avhengig av tumorstørrelse
Andre navn:
  • Høydose stråling
Aktiv komparator: B
SBRT
Stråling: SBRT
3 til 5 fraksjoner avhengig av tumorstørrelse
Andre navn:
  • Høydose stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt, i form av progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rate for progresjonsfri overlevelse (PFS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS etter immunresponskriterier.
Tidsramme: 5 år
PFS etter immunresponskriterier definert som tiden mellom datoen for randomisering randomisering og datoen for progresjon eller datoen for døden eller datoen for siste nyheter.
5 år
ratio PFS etter strålebehandling/PFS under forrige behandlingslinje
Tidsramme: 5 år
ratio PFS etter strålebehandling/PFS under forrige behandlingslinje
5 år
Objektiv svarprosent.
Tidsramme: 5 år
Objektiv svarprosent definert i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1
5 år
Rate for progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder etter behandlingslinje og histologi.
Tidsramme: 6 måneder
Rate for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder som definert i det primære endepunktet etter behandlingslinje og histologi
6 måneder
Evaluering av toksisiteten til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.0. Graden ≥ 3 toksisiteter vil bli evaluert.
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse definert som tiden mellom datoen for randomisering, randomisering og dødsdatoen eller datoen for siste nyheter for de som fortsatt er i live ved slutten av oppfølgingen.
5 år
Evaluering av livskvaliteten til pasienten som behandles med kombinasjonen av radio- og immunterapi eller kun strålebehandling
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av standard livskvalitetsspørreskjema EORTC QLQc30
2 år
Evaluering av kostnadene ved behandling
Tidsramme: 4 måneder
Kostnaden for behandlingen vil bli beregnet på grunnlag av lengden på sykehusinnleggelsen i dager
4 måneder
Rate av PET-CT ved inkludering
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvens av PET-CT-skanning utført ved inkludering
Grunnlinje
Påvirkning av biomarkører på PFS.
Tidsramme: baseline, 6 måneder, ved tilbakefall innen 5 år
Påvirkning av biomarkører (PD1/PDL1 immunfarging i tumor og mikromiljø, CRP, albumin, nøytrofiler/lymfocytter ved baseline og ctDNA ved baseline, 6 måneder og tilbakefall) på pfs
baseline, 6 måneder, ved tilbakefall innen 5 år
Påvirkning av biomarkør på svarprosent.
Tidsramme: baseline, 6 måneder, ved tilbakefall innen 5 år
Virkning av biomarkører (PD1/PDL1 immunfarging i tumor og mikromiljø, CRP, albumin, nøytrofiler/lymfocytter ved baseline og ctDNA ved baseline, 6 måneder og tilbakefall) på responsrate
baseline, 6 måneder, ved tilbakefall innen 5 år
Utvikle matematiske modeller for STS-behandling med SBRT + immunterapi som predikerer oligo versus polymetastatisk evolusjon
Tidsramme: 5 år
Validering av de prediktive modellene
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere