肉瘤中 Oligometastase 的立体定向体照射 (Stereosarc) (Stereosarc)

纳入标准：

• • STS（子宫/子宫外平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、未分化肉瘤），任何级别

  • 根据 RECIST 1.1 标准进行性疾病，
  • 转移性疾病（胸部和腹盆腔 CT 显示 1-5 个同步宏观转移，最大累积直径 10 厘米）；任何解剖部位
  • 第一或第二转移线
  • 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  • ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
  • 至少有一个 RECIST 1.1 可测量的病变，用于辐射，尺寸 < 5 厘米。
  • 证明足够的器官功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,500 /mcL；血小板≥100,000 / mcL；血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L；对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的受试者，血清肌酐≤1.5 X 正常上限 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）≥50 mL/min；血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者；对于有肝转移的受试者，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN。 所有筛选实验室应在治疗开始后 15 天内进行。
  • 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内停止异性恋活动。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。
  • 如果需要，手术消融（或其他消融方法，如热消融方法）在 SBRT 之前仍然是可能的，至少在随机分组前 4 周，前提是至少有一个病变需要通过 SBRT 治疗。
  • FFPE 在 SBRT 可用于免疫组化之前收集的肿瘤组织（可选）
  • 提供石蜡包埋样本的存档转移性活检块（或载玻片）。 如果没有可用的档案材料，应尽可能进行新的活检。
  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
  • 加入健康保险系统。

排除标准：

• 在随机分组前 4 周内，目前正在或已经参与了研究药物的研究或使用了研究设备。
• 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 在随机分组前 4 周内曾使用过单克隆抗体，或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
• 在随机分组前 4 周内接受过化疗或靶向小分子治疗或尚未康复（即 ≤ 1 级或基线）因先前施用药物引起的不良事件（≤ 2 级神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究）。 如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
• 在随机分组前 4 周内曾对任何肿瘤部位进行过根治性放疗
• 在随机分组前 4 周内曾接受过消融治疗（射频、手术）
• 在距离脊髓 5 毫米范围内有肿瘤（由于很少有报道称在开始免疫治疗后会突然发作）
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌。
• 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。 患有甲状腺功能减退症且接受激素替代治疗或 Sjögren 综合征的受试者不会被排除在研究之外。
• 有症状性间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
• 已知会干扰配合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一次试验治疗后 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕。
• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
• 患有已知的活动性乙型肝炎（例如 HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如 检测到 HCV RNA [定性]）。
• 在第一次试验治疗前 30 天内接受过活疫苗接种。
• 在过去 3 个月内进行过大手术或大输血（>3 个浓缩细胞）。
• 接受 IL-2、干扰素或其他非研究免疫治疗方案；细胞毒性化疗；免疫抑制剂；其他研究疗法；或长期使用全身性皮质类固醇（用于治疗癌症或非癌症相关疾病）
• 未成年患者
• 无法表达同意的患者
• L1121-5-8 条定义的弱势群体：
• 孕妇、分娩或哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条未经其同意住院且不受第 L. 1121-8 条的规定
• 因研究以外的原因进入社会或卫生机构的人
• 受法律保护令约束或无法表示同意的成年人