Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaksisk kropsbestråling af oligometastase i sarkom (stereosarc) (Stereosarc)

18. februar 2025 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Randomiseret fase II, 2-arm studie af immunmodulation med atezolizumab samtidig med højdosis stråling (SBRT) versus SBRT alene hos patienter med oligometastatisk sarkom

Op til 50 % af patienter med bløddelssarkom (STS) vil udvikle metastaser i løbet af deres sygdom. Cytotoksisk terapi er en standardbehandling i denne indstilling, men giver gennemsnitlige tumorresponsrater på 25 % ved første linje og ≤10 % ved senere linjer. Det er også begrænset i antallet af linjer og baner af toleranceproblemer. Forsøg inkluderer poly-/oligometastaser uden karakteristika og tyder på, at konsolideringsablation anvendes hos ~20 % af patienter med resterende oligometastaser, der er refraktære over for kemoterapi. Oligometastaser repræsenterer et sygdomsstadium mellem fuldstændig fraværende og meget metastaserende, og som kan helbredes, hvis det begrænsede antal af metastatiske steder udryddes. Ablative strategier til behandling af patienter med oligometastaser fra sarkomer giver forlængede overlevelsestider, og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er forbundet med fremragende tolerance. Kirurgi kan tilbydes i udvalgte metastatiske tilfælde. Alternativt og i stigende grad giver SBRT høje kontrolrater på behandlede steder (≥ 80%). Den såkaldte radioresistens af sarkomer overvindes af de høje doser pr. fraktion, der er muliggjort på grund af den høje præcision opnået med SBRT. SBRT er en accepteret behandlingsstrategi, forudsat at tumorbyrden forbliver begrænset i antallet og størrelsen af ​​metastaser. Systemisk behandling kan kombineres med SBRT. SBRT kan fremkalde abskopale virkninger, hvor tumorer uden for bestrålingsområdet også viser tumorsvind i nogle tilfælde. SBRT producerer systemisk antitumoral immunrespons under visse tilstande og øger strålingsinduceret tumorcelledød sammenlignet med konventionel bestråling med lavere dosis. Abskopale effekter er blevet potentialiseret med SBRT/immunterapi i flere tumormodeller. Sarkomer er en privilegeret måltumor på grund af deres høje metastatiske tilbøjelighed.

Adskillige potente immunmodulatorer, der forvrider tumorimmunmikromiljøet mod en proimmunitetskontekst, bliver undersøgt i STS enten alene eller i kombination med kemoterapi eller målrettet terapi. PD-1-receptoren er til stede i tumormikromiljøet og begrænser aktiviteten af ​​infiltrerende cytotoksiske T-lymfocytter og blokerer således effektive immunresponser. Virkningen af ​​PD-1 udløses ved binding til dets ligander. PD-1 kan stimulere den immunsuppressive funktion af regulatoriske T-celler. Desuden kan blokade af PD-1 stimulere anti-tumor immunresponser. Signifikante reaktioner er opnået i flere sarkomer med acceptabel tolerance. Foreløbige kliniske erfaringer tyder på, at immunterapi kan være effektiv ved refraktære leiomyosarcomer. Adskillige lægemidler rettet mod PD-1/PD-L1/2-aksen er i gang enten som enkeltmidler eller i kombination med ipilimumab, kinasehæmmere eller kemoterapi i STS-subtyper. Kombination af strålebehandling med immunterapi er inkluderet som et middel til at øge tumorantigenfrigivelse ved metastatisk STS. Immunmoduleret SBRT er en særlig attraktiv strategi i betragtning af strålingens potentiale til at inducere cytotoksicitet i tumorer og inducere abskopale effekter. Et fase II strålingsforsøg viste øgede apoptose-, intratumorale dendritiske celler og akkumulering af intratumorale T-celler i STS med korrelation med tumorspecifikke immunresponser.

Vi foreslår her et randomiseret fase II-studie for at forlænge progressionsfri overlevelse (PFS) med kombinationen af ​​SBRT/immunterapi hos oligometastatiske STS-patienter.

SBRT tolereres godt med næsten ingen alvorlig toksicitet (mindre end 5 % akut og sen grad 3 toksicitet). Det udføres i ambulatoriske omgivelser i kun få behandlingsfraktioner. Forbindelser mellem bestråling og immunmodulerende midler synes at være synergistiske og viser gunstige toleranceprofiler. Immunmodulerende midler har en mere gunstig toksicitetsprofil end cytotoksiske midler med ca. 65% samlet akut toksicitet. Immunterapi binder selektivt til PD-L1 og blokerer kompetitivt dets interaktion med PD-1.

Sammenlignet med anti-PD-1-antistoffer, der retter sig mod T-celler, retter immunterapi sig mod tumorceller og kan derfor inducere færre bivirkninger, herunder en lavere risiko for autoimmune-relaterede sikkerhedsproblemer, da blokade af PD-L1 forlader PD-L2 - PD-1-vejen intakt for at fremme perifer selvtolerance.

Stereotaktisk bestråling er forbundet med en fremragende tolerance med rater af grad 3 eller flere toksiciteter under 5%.

Foreløbige data om toksicitet med sammenhængen mellem stereotaktisk bestråling og immunterapi viser ingen kumulativ toksicitet i forbindelse med immunterapi. Imidlertid er deres forekomst og karakteristika ikke anderledes end dem, der observeres med stereotaktisk bestråling alene. Desuden er intrakranielle metastaser ekstraordinære i sarkomer.

Toksiciteten af ​​foreningen for ekstrakraniel stereotaktisk bestråling synes heller ikke at være øget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, fase II, prospektivt, multicentrisk, randomiseret studie 2:1, 2-armsstudie designet til at evaluere effektiviteten af ​​en Stereotaktisk Kropsstrålebehandlingsbehandling forbundet med immunterapi versus kun en Stereotaktisk Kropsstrålebehandlingsbehandling.

Primært mål Det primære mål er at evaluere effektiviteten, i form af progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 6 måneder, af immunmoduleret stereotaktisk bestråling hos patienter med oligometastatisk sarkom.

Sekundære mål

  • PFS efter immunresponskriterier.
  • ratio PFS efter strålebehandling/PFS under den forrige behandlingslinje
  • Objektiv svarprocent.
  • Rate for progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder efter behandlingslinje og histologi.
  • Evaluering af toksiciteten af ​​behandlingen.
  • Samlet overlevelse.
  • Evaluering af livskvaliteten for patienten, der behandles med kombinationen af ​​radio- og immunterapi eller udelukkende strålebehandling.
  • Evaluering af omkostningerne ved behandling.
  • Rate af PET-CT ved inklusion
  • Korrelativ undersøgelse: Indvirkning af biomarkører på kliniske endepunkter.
  • Udvikling af matematiske modeller for STS-behandling med SBRT + immunterapi, der forudsiger oligo versus polymetastatisk evolution

Behandlingen, der skal anvendes i denne undersøgelse, er Atezolizumab samtidig med højdosis stråling (SBRT) eller SBRT alene Atezolizumab Forsøgspersoner randomiseret i den eksperimentelle arm vil modtage Atezolizumab 1200 mg i kombination med SBRT, Q3W (6 cyklusser) i 4 måneder indtil progression /færdiggørelse. Atezolizumab vil blive leveret af sponsoren (Centre Antoine Lacassagne).

Kemoterapi vil blive afbrudt i tilfælde af progression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke til at modtage undersøgelsesbehandling.

Strålebehandling SBRT kan udføres med forskelligt udstyr (CyberKnife, Truebeam osv.). Der skal udføres passende tumorsporing og patientopsætning/repositionering samt online IGRT (image-guided radiation therapy) ved hver fraktion. Den maksimale kumulative tumordiameter er 6 cm for at opretholde et fordelagtigt risiko-benefit-forhold med SBRT. To typer fraktionering foreslås for at tage højde for tumorstørrelse og nærhed af tumoren til følsomme organer i fare. Tre fraktioner foreslås i gunstige tilfælde, 5 i mere følsomme tilfælde. Fraktioner kan udføres på på hinanden følgende dage. Afhængigt af tilfælde kan de leveres hver anden dag; hele SBRT-varigheden bør ikke overstige 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • David THIBOUW, MD
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HM CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Mohamed BENCHALAL, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Anne DUCASSOU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Maria JOLNEROVSKI, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Cécile LE PECHOUX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • STS (leiomyosarcomer uterine/ekstrauterine, liposarcomer, udifferentierede sarcomer), enhver grad

    • Progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier,
    • Metastatisk sygdom (1-5 synkrone makroskopiske metastaser ved bryst- og abdominopelvic CT, maksimal kumuleret diameter 10 cm); ethvert anatomisk sted
    • Første eller anden metastaserende linje
    • Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
    • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
    • Hav mindst én læsion, der kan måles med RECIST 1.1 til bestråling med en størrelse på < 5 cm.
    • Demonstrer tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL; Blodplader ≥100.000/mcL; Hæmoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L; Serumkreatinin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN) ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥50 mL/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN; Total bilirubin i serum ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER ≤ 5 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 15 dage efter behandlingsstart.
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
    • Kirurgisk ablation (eller andre ablative metoder såsom termiske ablative metoder) er fortsat mulig, hvis det er nødvendigt før SBRT, mindst 4 uger før randomisering og forudsat at mindst én læsion skal behandles med SBRT.
    • FFPE Tumorvæv indsamlet før SBRT er tilgængeligt til immunhistokemi (valgfrit)
    • Arkiverede metastatiske biopsiblokke (eller objektglas) på paraffinindlejrede prøver tilgængelige. Hvis intet arkivmateriale er tilgængeligt, bør der om muligt udføres en frisk biopsi.
    • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
    • tilknyttet et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger før randomisering.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har tidligere haft et monoklonalt antistof inden for 4 uger før randomisering eller er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Har tidligere haft kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 4 uger før randomisering, eller som ikke er blevet rask (dvs. ≤ Grad 1 eller ved baseline) fra uønskede hændelser på grund af et tidligere administreret middel (Forsøgspersoner med ≤ Grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen). Hvis forsøgspersonerne fik en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af behandlingen.
  • Har tidligere haft radikal stråling til ethvert tumorsted inden for 4 uger før randomisering
  • Har haft tidligere ablativ behandling inden for 4 uger før randomisering (radiofrekvens, operation)
  • Har en tumor inden for 5 mm fra rygmarven (på grund af sjældne rapporterede tilfælde af opblussen efter påbegyndelse af immunterapi)
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen ville være en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller Sjögrens syndrom vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Har tegn på symptomatisk interstitiel lungesygdom eller en aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reactive) eller Hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] påvises).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har haft en større operation eller større blodtransfusioner (>3 pakkede celler) inden for de seneste 3 måneder.
  • Modtager IL-2, interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider (bruges til behandling af cancer eller ikke-kræftrelaterede sygdomme)
  • Mindreårige patienter
  • Patienter ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Sårbare personer som defineret i artikel L1121-5 - 8:
  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden deres samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, og som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8
  • Personer, der er indlagt på et social- eller sundhedstilbud af andre årsager end forskning
  • Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre eller ude af stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
SBRT + Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
1200mg IV hver 3. uge i 4 måneder
Stråling: SBRT
3 til 5 fraktioner afhængig af tumorstørrelse
Andre navne:
  • Højdosis stråling
Aktiv komparator: B
SBRT
Stråling: SBRT
3 til 5 fraktioner afhængig af tumorstørrelse
Andre navne:
  • Højdosis stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt, i form af progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rate for progressionsfri overlevelse (PFS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS efter immunresponskriterier.
Tidsramme: 5 år
PFS ved immunresponskriterier defineret som tiden mellem datoen for randomiseringrandomisering og datoen for progression eller dødsdatoen eller datoen for sidste nyhed.
5 år
ratio PFS efter strålebehandling/PFS under den forrige behandlingslinje
Tidsramme: 5 år
ratio PFS efter strålebehandling/PFS under den forrige behandlingslinje
5 år
Objektiv svarprocent.
Tidsramme: 5 år
Objektiv svarprocent defineret i henhold til RECIST-kriterier version 1.1
5 år
Rate for progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder efter behandlingslinje og histologi.
Tidsramme: 6 måneder
Rate for progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder som defineret i det primære endepunkt efter behandlingslinje og histologi
6 måneder
Evaluering af toksiciteten af ​​behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0. Graden ≥ 3 toksiciteter vil blive evalueret.
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse defineret som tiden mellem datoen for randomisering, randomisering og dødsdatoen eller datoen for sidste nyhed for dem, der stadig er i live, ved slutningen af ​​opfølgningen.
5 år
Evaluering af livskvaliteten for patienten, der behandles med kombinationen af ​​radio- og immunterapi eller udelukkende strålebehandling
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af standard livskvalitetsspørgeskema EORTC QLQc30
2 år
Evaluering af omkostningerne ved behandling
Tidsramme: 4 måneder
Omkostningerne til behandlingen vil blive beregnet på baggrund af indlæggelsens længde i dage
4 måneder
Rate af PET-CT ved inklusion
Tidsramme: Baseline
Rate af PET-CT-scanning udført ved inklusion
Baseline
Biomarkørers indvirkning på PFS.
Tidsramme: baseline, 6 måneder, ved tilbagefald inden for 5 år
Virkning af biomarkører (PD1/PDL1 immunfarvning i tumor og mikromiljø, CRP, albumin, neutrofiler/lymfocytter ved baseline og ctDNA ved baseline, 6 måneder og tilbagefald) på pfs
baseline, 6 måneder, ved tilbagefald inden for 5 år
Biomarkørens indvirkning på svarprocenten.
Tidsramme: baseline, 6 måneder, ved tilbagefald inden for 5 år
Virkning af biomarkører (PD1/PDL1 immunfarvning i tumor og mikromiljø, CRP, albumin, neutrofiler/lymfocytter ved baseline og ctDNA ved baseline, 6 måneder og tilbagefald) på responsrate
baseline, 6 måneder, ved tilbagefald inden for 5 år
Udvikling af matematiske modeller for STS-behandling med SBRT + immunterapi, der forudsiger oligo versus polymetastatisk evolution
Tidsramme: 5 år
Validering af de prædiktive modeller
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner